Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitating Treatment Entry and Family Planning in Substance-using Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Mothers

17. listopadu 2020 aktualizováno: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Facilitating Treatment Entry and Family Planning in Substance-using NICU Mothers

The purpose of this pilot study is to assess whether the hospital-based, adaptive behavioral intervention strategy promotes treatment entry and reduces risk of additional substance-exposed pregnancies (SEPs), as well as HIV and Hepatitis C Virus (HCV) risks among substance-using NICU mothers. Additionally, to assess whether the intervention increases use of professional obstetrical/gynecological resources for contraception to reduce substance-exposed pregnancies (SEPs).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • have an infant in the NICU at Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH)
  • have a positive urine drug screen at delivery or have an infant with a positive urine or meconium drug screen or self-reported drug use to a healthcare provider or had a documented positive drug screen during pregnancy
  • have access to a telephone.

Exclusion Criteria:

  • currently attending substance abuse treatment
  • severe cognitive, and/or psychiatric impairment, per judgment of NICU and research staff, that precludes cooperation with study protocol
  • inability to read, write, speak English or Spanish
  • inability or unwillingness to provide signed consent for participation; (5) inability or unwillingness to meet study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI and ACT
Participants will receive behavioral therapy including Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Behaviorální: Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Participants will receive Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Aktivní komparátor: Conventional Care
Conventional care from the hospital for NICU mothers who test positive for drug use, which includes visits and resources from hospital social workers.
Behaviorální: Conventional Care
Conventional care from the hospital for NICU mothers who test positive for drug use, which includes visits and resources from hospital social workers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Entry
Časové okno: 8 weeks
Number of participants having at least one treatment session at a licensed substance use facility or with a licensed counselor
8 weeks
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
Časové okno: 2 months
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
2 months
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
Časové okno: 6 months
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
6 months
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
Časové okno: 2 months
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
2 months
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
Časové okno: 6 months
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 2 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
2 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 6 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
6 months
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Časové okno: 2 months
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
2 months
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Časové okno: 6 months
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
6 months
Psychological flexibility as assessed by the Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA)
Časové okno: 2 months
This self-report measure of psychological flexibility will assess a participant's willingness to have undesirable thoughts and feelings related to drug use while still pursuing self-identified goals. This version of the AAQ was specifically developed for substance-abusing populations.
2 months
Psychological flexibility as assessed by the Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA)
Časové okno: 6 months
This self-report measure of psychological flexibility will assess a participant's willingness to have undesirable thoughts and feelings related to drug use while still pursuing self-identified goals. This version of the AAQ was specifically developed for substance-abusing populations.
6 months
Number of participants whose infant had routine follow-up pediatric appointments
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had routine follow-up pediatric appointments.
6 months
Number of participants whose infant had acute care visits
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had acute care visits.
6 months
Number of participants whose infant had emergency department visits
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had emergency department visits.
6 months
Number of participants whose infant was re-hospitalized
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant was re-hospitalized.
6 months
Number of participants who lost custody of the infant
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, and additionally the research team will collaborate with the NICU social worker and the assigned child protective services (CPS) caseworker, with participant consent, to obtain information about the number of participants who lost custody of the infant.
6 months
Number of participants for which any additional abuse or neglect complaints were filed after baseline
Časové okno: 6 months
Medical records will be used, with participant consent, and additionally the research team will collaborate with the NICU social worker and the assigned child protective services (CPS) caseworker, with participant consent, to obtain information about the number of participants for which any additional abuse or neglect complaints were filed after baseline.
6 months
Drug use
Časové okno: 2 months
Number of participant who test positive for drug use as assessed by urine drug screen
2 months
Drug use
Časové okno: 6 months
Number of participant who test positive for drug use as assessed by urine drug screen
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0990
  • R34DA041465 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit