Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer

18 июля 2017 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial

This is a prospective, single arm, phase II trail to assess the effect of primary lesion radiotherapy in the treatment of stage IVB cervical cancer on the basis of systemic chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.

This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.

The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.

For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.

Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC).Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC),after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.

Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • ZhuoMin Yin
          • Номер телефона: 0086-571-88122032
          • Электронная почта: yinzm@zjcc.org.cn
        • Контакт:
          • HanMei Lou, M.A.
          • Номер телефона: 0086-571-88122038
          • Электронная почта: louhanmei@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
  2. KPS≥70
  3. FIGO stage IVB
  4. Age: 18-70
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
  6. The expected survival time is >6 months
  7. Chemotherapy and radiation have not been done before
  8. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
  9. Able to understand this study and have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior hysterectomy
  2. Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
  3. Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
  4. Female in pregnancy or lactating
  5. Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
  6. History of major psychiatric disorder
  7. Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
  8. Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
  9. The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy:Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival time, PFS
Временное ограничение: 2 years
Progression-free survival will be evaluated
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Временное ограничение: 2 years
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
2 years
Objective Response Rates, ORR
Временное ограничение: 2 years
Objective Response Rates will be evaluated
2 years
Overall survival
Временное ограничение: 2 years
Overall survival will be evaluated
2 years
Ranking Quality of Life of Patients
Временное ограничение: 2 years
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
2 years
Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Временное ограничение: 2 years
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
  • Главный следователь: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Chemotherapy,radiotherapy

Подписаться