Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CTDNA для руководства решения о лечении для рака желудка III стадии

26 июня 2025 г. обновлено: Hao Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК для принятия решений послеоперационной адъювантной терапии при раке желудка III стадии: проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы III

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли комбинирование тислелизумаба со стандартной химиотерапией SOX (DFS) по сравнению с химиотерапией у пациентов со стадией III желудочной или гастроэзофагеальной аденокарциномы CTDNA-MRD-MRD. Исследование будет включать 416 пациентов по нескольким центрам и будет сравнивать результаты между двумя группами: пациенты, получающие тислелизумаб плюс химиотерапия SOX, и пациенты, получающие стандартную химиотерапию SOX. Основные вопросы, которые необходимо решить,-это ли комбинированная терапия улучшает 1-летний показатель DFS и демонстрирует ли она приемлемый профиль безопасности. Участники будут предоставлять образцы ткани и крови для тестирования CTDNA-MRD, пройдут послеоперационную адъювантную терапию (химиотерапия ± иммунотерапия) и полные регулярные последующие посещения для мониторинга реакции и безопасности на лечение. Исследование будет оценивать ключевые результаты, включая DFS, общую выживаемость (OS) и уровень очистки CTDNA, чтобы определить клиническую пользу и безопасность тислелизумаба в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологическое или цитологическое подтверждение: пациенты должны иметь подтвержденный диагноз желудочной или желудочной аденокарциномы стадии III стадии (согласно 8 -м изданию Американского совместного комитета по раке (AJCC) системы постановки) на основе гистологического или цитологического обследования.

Хирургическая резекция: пациенты должны подвергнуться D2 или более обширной хирургии рассечения лимфатических узлов с доступными образцами опухолевой ткани. Пациенты, которые получали неоадъювантную терапию до операции, исключены.

Возраст: пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет. Общее состояние: Пациенты должны иметь состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Информированное согласие: пациенты должны иметь возможность понять протокол исследования и добровольно участвовать в исследовании, предоставляя письменное информированное согласие.

Соответствие: Пациенты должны продемонстрировать хорошее соблюдение, готовность придерживаться режима лечения, указанного в протоколе исследования, и способность обеспечивать образцы крови в обозначенные моменты времени.

Клинические данные: пациенты должны иметь полную визуализацию и доступные патологические клинические данные.

Ожидаемая продолжительность жизни: пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость более 3 месяцев. Функция органа и костного мозга: пациенты должны иметь адекватную функцию органа и костного мозга.

Критерии исключения:

Неспособность подтвердить диагноз: пациенты, которые не могут быть подтверждены как имеющие первичную стадию желудочного или желудочного соединения III или гастроэзофагеальной аденокарциномы посредством гистологического или цитологического обследования.

Неспособность получить лечение: пациенты, которые не могут получать ингибиторы иммунной контрольной точки или химиотерапию SOX.

Неспособность соблюдать последующее наблюдение: пациенты, которые не могут придерживаться заранее определенного клинического графика наблюдения.

Неспособность принять протокол исследования: пациенты, которые не могут принять режим лечения, указанный в протоколе исследования.

Неспособность обеспечить оценку эффективности: пациенты, которые не могут подвергаться или предоставлять обозначенные методы оценки эффективности, такие как компьютерная томография.

Аутоиммунные заболевания: пациенты с анамнезом аутоиммунных заболеваний. Психиатрические проблемы или злоупотребления психоактивными веществами: пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами, которые нельзя прекратить или пациенты с психическими расстройствами, или любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания.

Тяжелые сопутствующие заболевания: пациенты с любыми тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, по суждению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов или завершение исследования.

Беременность или грудное вскармливание: беременная или кормящая женщинами. Предварительная неоадъювантная терапия: пациенты, которые получали неоадъювантную терапию до операции или интраоперационной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TisleLizumab + Sox Chemotherapy
Пациенты в этой группе будут получать тислелизумаб (200 мг в/каждые 3 недели в течение 1 года) в сочетании с химиотерапией SOX (оксалиплатин 130 мг/м² IV каждые 3 недели и Tegafur на основе площади поверхности тела в перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели).
Лекарство: TisleLizumab + Sox Chemotherapy
Вмешательство в этом исследовании включает в себя использование тислизумаба, гуманизированного моноклонального антитела против PD-1 IgG4, в сочетании со стандартной режимом химиотерапии SOX для послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с стадией III желудочной или гастроэзофагеальной аденокарциномы CTDNA-MRD. Тислелизумаб вводится в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение общей продолжительности 1 год, а также 6-8 циклов химиотерапии SOX. Режим SOX включает в себя оксалиплатин (130 мг/м² внутривенно каждые 3 недели) и Tegafur, причем доза Tegafur определяется на основе площади поверхности тела и вводится перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели.
Активный компаратор: Сокс Химиотерапия одна
Пациенты в этой группе будут получать стандартную химиотерапию Sox в одиночку (оксалиплатин 130 мг/м² IV каждые 3 недели и тегафур на основе площади поверхности тела перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели).
Лекарство: Сокс Химиотерапия
Контрольная группа получит только стандартную химиотерапию SOX, служащей активным компаратором, чтобы оценить постепенное преимущество добавления тислелизумаба. Этот дизайн обеспечивает строгое сравнение при сохранении согласования с текущими методами стандарта обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Nanjing Gaochun People's Hospital
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAYMORE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться