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- Essai clinique NCT03175848
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.
This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.
The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.
For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.
Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC).Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC),after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.
Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- ZhuoMin Yin
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122032
- E-mail: yinzm@zjcc.org.cn
-
Contact:
- HanMei Lou, M.A.
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122038
- E-mail: louhanmei@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
- KPS≥70
- FIGO stage IVB
- Age: 18-70
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
- The expected survival time is >6 months
- Chemotherapy and radiation have not been done before
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior hysterectomy
- Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
- Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
- Female in pregnancy or lactating
- Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
- History of major psychiatric disorder
- Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
- Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
- The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
|
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy:Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression-free survival time, PFS
Délai: 2 years
|
Progression-free survival will be evaluated
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Délai: 2 years
|
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
|
2 years
|
Objective Response Rates, ORR
Délai: 2 years
|
Objective Response Rates will be evaluated
|
2 years
|
Overall survival
Délai: 2 years
|
Overall survival will be evaluated
|
2 years
|
Ranking Quality of Life of Patients
Délai: 2 years
|
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
|
2 years
|
Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Délai: 2 years
|
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
- Chercheur principal: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-2017-CRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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