Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer

18 de julho de 2017 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial

This is a prospective, single arm, phase II trail to assess the effect of primary lesion radiotherapy in the treatment of stage IVB cervical cancer on the basis of systemic chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.

This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.

The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.

For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.

Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy（TP/TC），then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective（CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy)，concurrent chemotherapy （TP/TC） may be given according to the patients tolerant，finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy（TP/TC）.Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy（TP/TC），then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective（CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy)，concurrent chemotherapy （TP/TC） may be given according to the patients tolerant，finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy（TP/TC），after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.

Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
  2. KPS≥70
  3. FIGO stage IVB
  4. Age: 18-70
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
  6. The expected survival time is >6 months
  7. Chemotherapy and radiation have not been done before
  8. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
  9. Able to understand this study and have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior hysterectomy
  2. Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
  3. Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
  4. Female in pregnancy or lactating
  5. Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
  6. History of major psychiatric disorder
  7. Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
  8. Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
  9. The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
Radiação: Chemotherapy,radiotherapy
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy：Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival time, PFS
Prazo: 2 years
Progression-free survival will be evaluated
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Prazo: 2 years
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
2 years
Objective Response Rates, ORR
Prazo: 2 years
Objective Response Rates will be evaluated
2 years
Overall survival
Prazo: 2 years
Overall survival will be evaluated
2 years
Ranking Quality of Life of Patients
Prazo: 2 years
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
2 years
Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Prazo: 2 years
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH-2017-CRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do colo do útero estágio IVB

Ensaios clínicos em Chemotherapy,radiotherapy

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever