- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175848
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.
This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.
The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.
For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.
Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC).Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC),after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.
Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- ZhuoMin Yin
- Número de teléfono: 0086-571-88122032
- Correo electrónico: yinzm@zjcc.org.cn
-
Contacto:
- HanMei Lou, M.A.
- Número de teléfono: 0086-571-88122038
- Correo electrónico: louhanmei@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
- KPS≥70
- FIGO stage IVB
- Age: 18-70
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
- The expected survival time is >6 months
- Chemotherapy and radiation have not been done before
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior hysterectomy
- Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
- Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
- Female in pregnancy or lactating
- Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
- History of major psychiatric disorder
- Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
- Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
- The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
|
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy:Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival time, PFS
Periodo de tiempo: 2 years
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Progression-free survival will be evaluated
|
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: 2 years
|
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
|
2 years
|
|
Objective Response Rates, ORR
Periodo de tiempo: 2 years
|
Objective Response Rates will be evaluated
|
2 years
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
Overall survival will be evaluated
|
2 years
|
|
Ranking Quality of Life of Patients
Periodo de tiempo: 2 years
|
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
|
2 years
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Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Periodo de tiempo: 2 years
|
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-2017-CRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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