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Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer

18 de julio de 2017 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial

This is a prospective, single arm, phase II trail to assess the effect of primary lesion radiotherapy in the treatment of stage IVB cervical cancer on the basis of systemic chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.

This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.

The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.

For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.

Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC).Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC),after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.

Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • ZhuoMin Yin
          • Número de teléfono: 0086-571-88122032
          • Correo electrónico: yinzm@zjcc.org.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
  2. KPS≥70
  3. FIGO stage IVB
  4. Age: 18-70
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
  6. The expected survival time is >6 months
  7. Chemotherapy and radiation have not been done before
  8. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
  9. Able to understand this study and have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior hysterectomy
  2. Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
  3. Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
  4. Female in pregnancy or lactating
  5. Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
  6. History of major psychiatric disorder
  7. Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
  8. Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
  9. The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy:Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival time, PFS
Periodo de tiempo: 2 years
Progression-free survival will be evaluated
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: 2 years
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
2 years
Objective Response Rates, ORR
Periodo de tiempo: 2 years
Objective Response Rates will be evaluated
2 years
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
Overall survival will be evaluated
2 years
Ranking Quality of Life of Patients
Periodo de tiempo: 2 years
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
2 years
Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Periodo de tiempo: 2 years
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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