- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175848
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Primary Stage IVB Cervical Cancer: A Prospective, Single Arm, Phase II Clinical Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Because of the apparent heterogeneity of stage IVB cervical cancer, at present there is no standard treatment.
This is a Phase II, single-center, single-arm, study of systemic chemotherapy plus lesion radiotherapy for primary stage IVB cervical cancer.
The primary objective of the study is to test the hypothesis that primary lesion radiotherapy leads to an improvement in progression-free survival time (PFS)for stage IVB cervical cancer.
For those patients under the clinical management of the recruiting investigator, the investigator will review the patient's medical records and determine if they would be a candidate for the study.
Upon confirmation of all eligibility criteria, the subject will be enrolled.Patients with beyond abdominal pelvic lymph node metastasis will first undergo 2 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC).Distant metastasis of lymph node areas (e.g., supraclavicular, axillary, mediastinum, etc.) will be radiation after radiotherapy at the primary site according to patients tolerant.Patients with stage IVB cervical cancer with hematogenous metastasiswill first undergo 4 cycle systemic chemotherapy(TP/TC),then to evaluate the efficacy of chemotherapy, and for patients with chemotherapy effective(CR+PR+SD) followed by the primary lesion of regional radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy),concurrent chemotherapy (TP/TC) may be given according to the patients tolerant,finally, the patient will complete a total of 6 cycles of chemotherapy(TP/TC),after the primary radiotherapy, the treatment regimen for distant metastasis will be determined by MDT discuss or consultation.Quality of life will be evaluated before and after treatment. During therapy, the patient will have a weekly physical exam, vital signs collected, evaluation for pain, and review any side effects.
Subjects will undergo a post treatment follow-up period after completion of their radiation therapy. During this follow-up period, subjects will return for a medical and history review with a complete physical examination, review of any side effects, evaluation for outcomes and toxicity, and QoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- ZhuoMin Yin
- Numero di telefono: 0086-571-88122032
- Email: yinzm@zjcc.org.cn
-
Contatto:
- HanMei Lou, M.A.
- Numero di telefono: 0086-571-88122038
- Email: louhanmei@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven, invasive carcinoma of the cervix(squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma )
- KPS≥70
- FIGO stage IVB
- Age: 18-70
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2
- The expected survival time is >6 months
- Chemotherapy and radiation have not been done before
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function)
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior hysterectomy
- Metastases lesions are confirmed by pathology or image and are excluded as the second primary neoplasm
- Patients with brain metastasis or disseminated peritoneal metastasis
- Female in pregnancy or lactating
- Hypersensitivity of chemotherapeutic drugs (paclitaxel allergy)
- History of major psychiatric disorder
- Persons with physical or mental illness, without civil capacity or with limited capacity for civil conduct
- Patient with any other disease or condition is a contraindication for chemoradiotherapy
- The researchers consider the patient not appropriate to be enrolled
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemotherapy,radiotherapy
Lymphatic metastasis patients undergoing 2 cycles of chemotherapy(TP/TC), blood metastasis patients receiving 4 cycles of chemotherapy, then patients with therapeutic evaluation for (CR+PR+SD) will undergo the radiotherapy (external irradiation plus brachytherapy) for primary lesion area , all patients completed total 6 cycles of chemotherapy (TP/TC), and finally will determine the of treatment plans of metastasis areas based on tolerance and discuss results by MDT.
|
Pelvic,pelvic-inguinal,or extended field radiotherapy:Therapy 45 - 50 Gy in 1.7 - 2.0 Gy daily fractions over 4.5 - 5.5 weeks for PTV Brachytherapy: Therapy 5-6 fractions of 4-6Gy prescribed to the high-risk CTV or A piont.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free survival time, PFS
Lasso di tempo: 2 years
|
Progression-free survival will be evaluated
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Lasso di tempo: 2 years
|
To quantify rates of acute hematologic, gastrointestinal, and genitourinary toxicity
|
2 years
|
Objective Response Rates, ORR
Lasso di tempo: 2 years
|
Objective Response Rates will be evaluated
|
2 years
|
Overall survival
Lasso di tempo: 2 years
|
Overall survival will be evaluated
|
2 years
|
Ranking Quality of Life of Patients
Lasso di tempo: 2 years
|
To measure health-related quality of life based on the cancer-specific EORTC-QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and cervical cancer module(CX24).
|
2 years
|
Screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
Lasso di tempo: 2 years
|
By follow-up data,screening for potentially curable primary stage IVB cervical cancer
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HanMei Lou, M.A., Zhejiang Cancer Hospital
- Investigatore principale: ZhuoMin Yin, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH-2017-CRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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