Сравнение помалидомида и дексаметазона с даратумумабом или без него у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших лечение леналидомидом и ингибитором протеасом, даратумумаб/помалидомид/дексаметазон и помалидомид/дексаметазон (EMN14)
4 декабря 2025 г. обновлено: Stichting European Myeloma Network
Исследование фазы 3, сравнивающее помалидомид и дексаметазон с даратумумабом или без него у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили по крайней мере одну предшествующую линию терапии как леналидомидом, так и ингибитором протеасом.
Целью данного исследования является оценка эффектов добавления даратумумаба к помалидомиду и дексаметазону с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3, в котором даратумумаб, помалидомид и низкие дозы дексаметазона (DaraPomDex) сравниваются с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона (PomDex) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили по крайней мере 1 предшествующий режим лечения как леналидомидом, так и ингибитором протеасом, и продемонстрировали прогрессирование заболевания.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения DaraPomDex или PomDex.
Первоначальный дизайн этого исследования заключался в том, чтобы лечить субъектов даратумумабом для внутривенной (в/в) инфузии (Дара в/в); однако, начиная с Поправки 1, всем новым субъектам будет подкожно вводиться даратумумаб, смешанный с рекомбинантной гиалуронидазой человека rHuPH20 (далее именуемой Dara SC).
Субъекты, которые уже начали лечение Dara IV (т. е. до Поправки 1), будут иметь возможность перейти на Dara SC в день 1 любого цикла, начиная с цикла 3 или позже, на оставшуюся часть своего участия в исследовании, и они будут быть засчитаны в общей сложности 302 предметов.
Субъекты будут получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Введение препарата и последующие визиты будут происходить чаще в начале цикла (например, еженедельно или раз в две недели).
Оценка заболевания будет проводиться каждый цикл и состоит в основном из измерений белков миеломы.
Безопасность субъекта будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Первичной конечной точкой будет выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Окончание исследования ожидается примерно через 5 лет после рандомизации последнего субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- Brussel
-
Ghent, Бельгия
- UZ Gent
-
Yvoir, Бельгия
- Yvoir
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Hamburg
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg
-
Kiel, Германия
- Kiel
-
Schwerin, Германия
- Schwerin
-
Tübingen, Германия
- Tübingen
-
Würzburg, Германия
- Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Греция
- University of Athens School of Medicine
-
Pátrai, Греция
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция
- Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense
-
Vejle, Дания
- Vejle
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Badalona
-
Barcelona, Испания
- Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Salamanca, Испания
- Salamanca University Hospital
-
Valencia, Испания
- Doctor Peset University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Ancona
-
Bologna, Италия
- Bologna
-
Brescia, Италия
- Brescia
-
Milan, Италия
- Milano
-
Roma, Италия
- Roma
-
Torino, Италия
- Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU MC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Belgrade
-
-
-
-
-
Cebeli, Турция (Туркие)
- Cebeci
-
Gaziantep, Турция (Туркие)
- Gaziantep
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Izmir
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Kayseri
-
Çapa, Турция (Туркие)
- Capa
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Brno
-
Ostrava, Чехия
- Ostrava
-
Prague, Чехия
- Praha 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание ММ в соответствии с приведенными ниже критериями:
- Множественная миелома IgG: уровень белка М в сыворотке ≥1,0 г/дл или уровень белка М в моче ≥200 мг/24 часа, или
- Множественная миелома IgA, IgD, IgE, IgM: уровень М-белка в сыворотке ≥0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥200 мг/24 часа; или же
- Множественная миелома легких цепей, для субъектов без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи иммуноглобулинов (FLC) в сыворотке ≥10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа-лямбда иммуноглобулина в сыворотке.
- Субъекты должны были пройти предварительное лечение против миеломы. Предшествующее лечение должно включать схемы, содержащие как ИП, так и леналидомид. У субъекта должен быть ответ (т.е. PR или лучше, основанный на определении исследователем ответа, как определено модифицированными критериями IMWG) на предшествующую терапию.
- Субъекты должны иметь задокументированные доказательства БП, основанные на определении исследователем ответа, как это определено модифицированными критериями IMWG во время или после последнего режима.
- Субъекты, получившие только 1 линию предшествующего лечения, должны иметь БП в течение 60 дней или в течение 60 дней после завершения схемы, содержащей леналидомид (т. е. резистентность к леналидомиду).
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Желание и способность участвовать в учебных процедурах.
- Для субъектов, испытывающих токсичность в результате предыдущей терапии, токсичность должна быть устранена или стабилизирована до ≤ степени 1.
Любой из следующих результатов лабораторных анализов во время скрининга:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 × 109/л;
- Уровень гемоглобина ≥7,5 г/дл (≥4,65 ммоль/л); (переливания не могут достигать этого уровня);
- Количество тромбоцитов ≥75 × 109/л у субъектов, у которых
- уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
- уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤2,5 х ВГН;
- Уровень общего билирубина ≤1,5×ВГН (за исключением синдрома Жильбера: прямой билирубин ≤1,5×ВГН);
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин
- Кальций сыворотки с поправкой на альбумин ≤14,0 мг/дл (≤3,5 ммоль/л) или свободный ионизированный кальций ≤6,5 мг/дл (≤1,6 ммоль/л).
Репродуктивный статус
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь 2 отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче, один за 10-14 дней до начала исследуемого лечения и один за 24 часа до начала исследуемого лечения. Женщины не обладают репродуктивным потенциалом, если они находились в естественной менопаузе не менее 24 месяцев подряд или перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
- Женщины не должны кормить грудью.
- WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема даратумумаба или 4 недель после прекращения приема помалидомида, в зависимости от того, что дольше.
- Сексуально активные мужчины должны всегда использовать латексный или синтетический презерватив во время любого полового контакта с женщинами репродуктивного возраста, даже если они перенесли успешную вазэктомию. Они также должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, в течение всего периода исследуемого лечения и в общей сложности в течение 3 месяцев после завершения лечения.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 90 дней после завершения лечения.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток в течение 90 дней после завершения лечения.
- Мужчины с азооспермией и WOCBP, не ведущие гетеросексуальной активности, освобождаются от требований к контрацепции. Тем не менее, WOCBP по-прежнему будет проходить тестирование на беременность, как описано в этом разделе.
Частота неудач высокоэффективных методов контрацепции составляет менее 1% при постоянном и правильном использовании. Субъекты должны согласиться на использование 2 методов контрацепции, причем 1 метод является высокоэффективным, а другой – дополнительно эффективным.
Из-за эмбрио-фетального риска помалидомида все субъекты должны соблюдать программу предотвращения беременности помалидомидом, применимую в их регионе. Исследователи должны соблюдать местные инструкции по применению помалидомида для получения конкретных сведений о программе.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия любым моноклональным антителом против CD38.
- Предыдущее воздействие помалидомида.
- Субъект получил антимиеломное лечение в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полураспада лечения, в зависимости от того, что дольше, до даты рандомизации. Единственным исключением является экстренное использование короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) для паллиативного лечения перед циклом 1, день 1 (C1D1).
- Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток; или трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) в течение 12 недель до C1D1.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме ММ) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы или другое неинвазивное поражение, которое, по мнению исследователя, , по согласованию с медицинским монитором спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
- Клинические признаки поражения мозговых оболочек ММ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Клинически значимое заболевание сердца, в том числе:
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до C1D1 или нестабильное или неконтролируемое состояние (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Сердечная аритмия (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] 3 степени или выше) или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Электрокардиограмма, показывающая исходный интервал QT как скорректированный QTc> 470 мс.
- Известный активный гепатит А, В или С.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- Желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию помалидомида.
- У субъекта лейкемия плазматических клеток (>2,0 × 109/л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу), макроглобулинемия Вальденстрема или синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или амилоидоз.
- Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, острое диффузное инфильтративное заболевание легких), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участие в этом исследовании.
- Текущая периферическая невропатия ≥ 2 степени.
- У субъекта была сыпь ≥3 степени во время предшествующей терапии.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 2 недель до рандомизации, или не полностью оправился от предыдущей операции, или ему была запланирована операция в течение периода, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 2 недель после введения последней дозы исследуемого препарата. Примечание: могут участвовать субъекты с запланированными хирургическими процедурами, которые будут проводиться под местной анестезией. Кифопластика или вертебропластика не считаются серьезной операцией.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб+Помалидомид+Дексаметазон
Даратумумаб в дозе 16 мг/кг вводят внутривенно (Dara IV) или 1800 мг подкожно (Dara SC) с недельными интервалами (QW) в течение 8 недель, затем каждые 2 недели (Q2W) в течение дополнительных 16 недель, затем каждые 4 недели (Q4W) после этого.
Помалидомид 4 мг перорально (перорально) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла Дексаметазон 40 мг (20 мг для пациентов ≥75 лет) перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла дневной цикл лечения
|
Даратумумаб будет вводиться в дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии (Dara IV) или 1800 мг подкожно (Dara SC) с недельными интервалами (QW) в течение 8 недель, затем каждые 2 недели (Q2W) в течение дополнительных 16 недель. недель, затем каждые 4 недели (Q4W).
Субъекты будут получать препараты для предварительной инфузии перед инфузиями, чтобы смягчить потенциальные IRR.
Другие имена:
Помалидомид будет вводиться в полной дозе 4 мг перорально (перорально) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Дексаметазон будет вводиться в дозе 40 мг (20 мг для пациентов в возрасте ≥75 лет) перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Помалидомид + Дексаметазон
Помалидомид 4 мг перорально (перорально) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла Дексаметазон 40 мг (20 мг для пациентов ≥75 лет) перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла дневной цикл лечения
|
Помалидомид будет вводиться в полной дозе 4 мг перорально (перорально) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Дексаметазон будет вводиться в дозе 40 мг (20 мг для пациентов в возрасте ≥75 лет) перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования между группами лечения (Дарутумумаб/Помалидомид/Дексаметазон против Помалидомид/Дексаметазон)
Временное ограничение: PFS оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет). PFS2 оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет).
|
Бессобытийная выживаемость (PFS) определяется как время в месяцах от рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS2 определяется как время в месяцах от рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, после следующей линии терапии. PD оценивается исследователем на основе анализа электрофореза белков сыворотки и мочи (sPEP и uPEP), иммунофиксации сыворотки и мочи (sIFE и uIFE), свободных легких цепей в сыворотке (sFLC), оценки скорректированного кальция в сыворотке, визуализации и оценки костного мозга в соответствии с модифицированными рекомендациями IMWG. |
PFS оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет). PFS2 оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после последнего исследуемого лечения, по оценке, примерно до 3 лет.
|
Продолжительность ответа будет ограничена рандомизированными субъектами, которые достигают наилучшего объективного ответа PR или выше.
Он измеряется от времени в месяцах, когда критерии объективного ответа впервые соблюдены, до даты прогрессирования (в соответствии с первичным определением ВБП).
|
От информированного согласия до 30 дней после последнего исследуемого лечения, по оценке, примерно до 3 лет.
|
|
Время до следующей терапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты следующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
|
Время до следующей терапии будет определяться как время в месяцах от рандомизации до даты следующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации до даты следующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 5 лет)
|
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 5 лет)
|
|
Общая частота ответа
Временное ограничение: Приблизительно до 3 лет (оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания).
|
Общая частота ответа определяется как доля рандомизированных участников, достигших наилучшего ответа PR или лучше по модифицированным критериям IMWG.
|
Приблизительно до 3 лет (оценивается ежемесячно с момента рандомизации до прогрессирования заболевания).
|
|
Глубина ответа
Временное ограничение: Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) проводится в момент предполагаемой полной ремиссии (ПР)/строгой полной ремиссии (сПР), а также через 6, 12, 18, 24 месяцев и каждые 12 месяцев (ежегодные оценки ±3 месяца) после достижения ПР/сПР у пациентов, сохраняющих ПР или сПР, до прогрессирования заболевания.
|
Глубина ответа представляет собой анализ частоты негативности минимальной остаточной болезни (МОБ) при пороге чувствительности 10^-5 для пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или лучшего ответа, а также для пациентов с предполагаемой ПР/строгой полной ремиссией (сПР).
|
Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) проводится в момент предполагаемой полной ремиссии (ПР)/строгой полной ремиссии (сПР), а также через 6, 12, 18, 24 месяцев и каждые 12 месяцев (ежегодные оценки ±3 месяца) после достижения ПР/сПР у пациентов, сохраняющих ПР или сПР, до прогрессирования заболевания.
|
|
Время до ухудшения показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Приблизительно до 3 лет (оценивается на 1 день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания).
|
Ухудшение определяется как снижение оценки, которое составляет не менее половины стандартного отклонения от исходных значений, где стандартное отклонение рассчитывается на основе оценок на исходном уровне, объединяя обе группы лечения.
|
Приблизительно до 3 лет (оценивается на 1 день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — время до ухудшения по шкале полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: Приблизительно до 3 лет (оценка проводится на 1-й день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания (PD)).
|
Ухудшение определяется как снижение балла, которое составляет не менее половины стандартного отклонения от исходных значений, где стандартное отклонение рассчитывается на основе баллов на исходном уровне, объединенных для обеих групп лечения. EQ-5D-5L - это анкета из 5 пунктов, которая оценивает 5 областей, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу для оценки "здоровья сегодня". |
Приблизительно до 3 лет (оценка проводится на 1-й день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания (PD)).
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни - Время до ухудшения по Визуальной аналоговой шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: Приблизительно до 3 лет (оценивается на 1-й день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания (PD)).
|
Ухудшение определяется как снижение балла, которое составляет не менее половины стандартного отклонения от исходных значений, где стандартное отклонение рассчитывается на основе баллов на исходном уровне, объединяя обе группы лечения. EQ-5D-5L — это анкета из 5 пунктов, которая оценивает 5 областей, включая мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня». |
Приблизительно до 3 лет (оценивается на 1-й день каждого цикла лечения, в конце лечения и каждые 4 недели после лечения до прогрессирования заболевания (PD)).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Kampfenkel T, Liu W, Wang J, Kosh M, Tran N, Carson R, Sonneveld P. Subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (APOLLO): extended follow up of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e813-e824. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00218-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Помалидомид
- даратумумаб
- белок darlin, Dictyostelium
Другие идентификационные номера исследования
- EMN14/54767414MMY3013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .