Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidin ja deksametasonin vertailu daratumumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla ja proteasomi-inhibiittorilla Daratumumabi/pomalidomidi/deksametasoni vs pomalidomidi/deksametasoni (EMN14)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stichting European Myeloma Network

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan pomalidomidia ja deksametasonia daratumumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa sekä lenalidomidilla että proteasomin estäjillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin pomalidomidiin ja deksametasoniin lisäämisen vaikutuksia etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen 3, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, pomalidomidia ja pieniannoksista deksametasonia (DaraPomDex) pomalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (PomDex) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma1. aiempaa hoito-ohjelmaa sekä lenalidomidilla että proteasomi-inhibiittorilla ja ovat osoittaneet taudin etenemistä. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko DaraPomDexiä tai PomDexiä. Tämän tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli hoitaa koehenkilöitä daratumumabilla laskimonsisäistä (IV) infuusiota varten (Dara IV); kuitenkin, tarkistuksen 1 mukaan kaikille uusille potilaille annostellaan ihonalaisesti daratumumabia, joka on formuloitu yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin rHuPH20:n (tästä lähtien Dara SC) kanssa. Koehenkilöillä, jotka ovat jo aloittaneet Dara IV -hoidon (eli ennen muutosta 1), on mahdollisuus siirtyä Dara SC -hoitoon minkä tahansa syklistä 3 alkavan syklin 1 päivänä 1 tai myöhemmin tutkimukseen osallistumisen loppuajaksi, ja he lasketaan mukaan 302 aiheeseen. Koehenkilöt saavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lääkkeiden antamista ja seurantakäyntejä tapahtuu useammin varhaiskierron aikana (esim. viikoittain tai kahdesti viikossa). Taudin arvioinnit tapahtuvat joka syklissä ja koostuvat pääasiassa myeloomaproteiinien mittauksista. Kohteen turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS). Tutkimuksen odotetaan päättyvän noin 5 vuoden kuluttua viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU MC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Brussel
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgia
        • Yvoir
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Espanja
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Espanja
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ancona
      • Bologna, Italia
        • Bologna
      • Brescia, Italia
        • Brescia
      • Milan, Italia
        • Milano
      • Roma, Italia
        • Roma
      • Torino, Italia
        • Torino
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Kreikka
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Kiel
      • Schwerin, Saksa
        • Schwerin
      • Tübingen, Saksa
        • Tübingen
      • Würzburg, Saksa
        • Würzburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Belgrade
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense
      • Vejle, Tanska
        • Vejle
  • Turkki (Türkiye)
      • Cebeli, Turkki (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turkki (Türkiye)
        • Capa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Brno
      • Ostrava, Tšekki
        • Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • Praha 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

  3. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva MM-tauti, joka on määritelty alla olevilla kriteereillä:

    • IgG-mulppeli myelooma: seerumin M-proteiinitaso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia, tai
    • IgA, IgD, IgE, IgM multippeli myelooma: seerumin M-proteiinitaso ≥0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai
    • Kevytketjuinen myelooma, potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde.
  4. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa myeloomahoitoa. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä sekä proteaasi-inhibiittoria että lenalidomidia sisältävä hoito. Potilaalla on täytynyt saada vaste (eli PR tai parempi perustuen tutkijan vasteen määrittämiseen muunnettujen IMWG-kriteerien mukaisesti) aikaisempaan hoitoon.
  5. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu todiste PD:stä, joka perustuu tutkijan määrittämiin vastemäärityksiin, jotka on määritelty muokatuilla IMWG-kriteereillä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  6. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vain yhden linjan aikaisempaa hoitoa, on täytynyt osoittaa PD lenalidomidia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen (eli lenalidomidiresistentti).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2.
  8. Halu ja kyky osallistua opintotoimiin.
  9. Koehenkilöillä, joilla on aikaisemmasta hoidosta johtuvia toksisuuksia, toksisuudet on poistettava tai vakautettava arvoon ≤ 1.

  10. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnan aikana:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 109/l;
    2. Hemoglobiinitaso ≥7,5 g/dl (≥4,65 mmol/l); (siirtojen ei sallita saavuttaa tätä tasoa);
    3. Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l henkilöillä, joilla
    4. alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    5. aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≤ 2,5 x ULN;
    6. Kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​x ULN, (paitsi Gilbertin oireyhtymä: suora bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
    8. Seerumin kalsiumkorjattu albumiinilla ≤14,0 mg/dl (≤3,5 mmol/L) tai vapaalla ionisoidulla kalsiumilla ≤ 6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).

  11. Lisääntymistila

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava kaksi negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä, yksi 10-14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja yksi 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Naaraat eivät ole lisääntymiskykyisiä, jos he ovat olleet luonnollisessa vaihdevuodessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai heillä on ollut kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
    2. Naiset eivät saa imettää.
    3. WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 4 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon keston ajan ja 3 kuukauden ajan daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen tai 4 viikon ajan pomalidomidin lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
    4. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on aina käytettävä lateksi- tai synteettistä kondomia seksuaalisessa kontaktissa lisääntymiskykyisten naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. Heidän on myös suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 4 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon keston ajan ja yhteensä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
    5. Mieskoehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
    6. Nainen ei saa luovuttaa munia 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
    7. Azoospermiset miehet ja WOCBP, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. WOCBP:lle tehdään kuitenkin edelleen raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tutkittavien on hyväksyttävä kahden ehkäisymenetelmän käyttö, joista toinen on erittäin tehokas ja toinen lisäksi tehokas.

Pomalidomidin alkio-sikiöriskin vuoksi kaikkien koehenkilöiden on noudatettava alueellaan sovellettavaa pomalidomidin raskauden ehkäisyohjelmaa. Tutkijoiden tulee noudattaa pomalidomidin paikallista etikettiä ohjelman erityisten yksityiskohtien osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa monoklonaalisella anti-CD38-vasta-aineella.
  2. Aiempi altistuminen pomalidomidille.
  3. Kohde on saanut antimyeloomahoitoa 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamisen päivämäärää. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) palliatiiviseen hoitoon ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1).
  4. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto; tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  5. Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio, joka tutkijan mielestä , yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä).
  6. MM:n aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit.
  7. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)

  8. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, ennen C1D1:tä tai epästabiili tai hallitsematon tila (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV).
    2. Sydämen rytmihäiriö (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste 3 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet.
    3. Elektrokardiogrammi, joka näyttää lähtötason QT-ajan korjattuna QTc:nä >470 ms.
  9. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C.
  10. Tunnettu HIV-infektio.
  11. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa pomalidomidin imeytymistä.
  12. Potilaalla on plasmasoluleukemia (>2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardidifferentiaalin mukaan) tai Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai amyloidoosi.
  13. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistuvat tähän tutkimukseen.
  14. Meneillään ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  15. Tutkittavalla oli ≥ asteen 3 ihottuma aikaisemman hoidon aikana.
  16. Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai hän ei ole täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta, tai hänelle on suunniteltu leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huomautus: Osallistujat voivat osallistua, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa. Kyphoplastia tai vertebroplastia ei pidetä suurena leikkauksena.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi+Pomalidomidi+deksametasoni
Daratumumabi annoksena 16 mg/kg annettuna IV-infuusiona (Dara IV) tai 1800 mg ihonalaisesti (Dara SC) viikoittain (QW) 8 viikon ajan, sitten joka 2. viikko (Q2W) vielä 16 viikon ajan, sitten 4 viikon välein (Q4W) sen jälkeen. Pomalidomidi 4 mg suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 Deksametasoni 40 mg (20 mg ≥75-vuotiaille potilaille) suun kautta kerran päivässä päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisena 28-vuotiaana päivän hoitojakso
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan 16 mg/kg annoksena laskimonsisäisenä infuusiona (Dara IV) tai 1800 mg ihonalaisesti (Dara SC) viikoittain (QW) 8 viikon ajan, sitten joka toinen viikko (Q2W) vielä 16 viikon ajan. viikon välein, sitten 4 viikon välein (Q4W) sen jälkeen. Koehenkilöt saavat infuusiota edeltäviä lääkkeitä ennen infuusiota mahdollisten IRR:n lieventämiseksi.
Muut nimet:
  • Dara
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan täydellä 4 mg:n annoksella suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Muut nimet:
  • Pom
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena (20 mg ≥75-vuotiaille potilaille) suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Dex
Active Comparator: Pomalidomidi + deksametasoni
Pomalidomidi 4 mg suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 Deksametasoni 40 mg (20 mg ≥75-vuotiaille potilaille) suun kautta kerran päivässä päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisena 28-vuotiaana päivän hoitojakso
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan täydellä 4 mg:n annoksella suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Muut nimet:
  • Pom
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena (20 mg ≥75-vuotiaille potilaille) suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Dex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ryhmien välinen vertailu etäpesäkkeiden ilmaantumisvapaasta selviytymisestä (Daratumumabi/Pomalidomidi/Deksametasoni vs Pomalidomidi/Deksametasoni)
Aikaikkuna: PFS:ta arvioidaan kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes saavutetaan PD tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta). PFS2:ta arvioidaan kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes saavutetaan PD tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuotta).

Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS2 määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, seuraavan hoitolinjan jälkeen.

PD:n arvioi tutkija perustuen seerumin ja virtsan proteiinielektroforeesin (sPEP ja uPEP), seerumin ja virtsan immunofiksaation (sIFE ja uIFE), seerumin vapaan kevytketjun proteiinin (sFLC), korjatun seerumin kalsiumarvion, kuvantamisen ja luuytimen arviointien analyysiin muokattujen IMWG-ohjeiden mukaisesti.
PFS:ta arvioidaan kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes saavutetaan PD tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta). PFS2:ta arvioidaan kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes saavutetaan PD tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, arvioituna noin 3 vuoteen.
Vasteen kesto rajoitetaan satunnaistettuihin koehenkilöihin, jotka saavuttavat parhaan objektiivisen PR-vasteen tai paremman. Se mitataan ajasta, kuukausina, jolloin objektiivisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, aina etenemistapahtuman päivämäärään (PFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan).
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, arvioituna noin 3 vuoteen.
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavaan antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Aika seuraavaan hoitoon määritellään kuukausina satunnaistamisesta päivämäärään seuraavaan antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Satunnaistamisesta seuraavaan antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta (arvioitu kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes PD ilmenee).
Kokonaisvastausaste määritellään satunnaistettujen osallistujen osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan vastauksen PR tai paremman käyttäen muokattuja IMWG-kriteerejä.
Noin 3 vuotta (arvioitu kuukausittain satunnaistamisesta lähtien, kunnes PD ilmenee).
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: MRD arvioidaan epäillyn CR/sCR:n yhteydessä sekä 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja sitten joka 12. kuukausi (vuosittaiset arvioinnit ±3 kuukautta) CR/sCR:n jälkeen potilailla, jotka ylläpitävät CR:tä tai sCR:ää, kunnes tauti etenee (PD).
Vastauksen syvyys on analyysi minimijäännössairauden (MRD) negatiivisuusasteesta herkkyyskynnyksellä 10^-5 potilaille, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai paremman, sekä potilaille, joilla epäillään CR/sCR:tä.
MRD arvioidaan epäillyn CR/sCR:n yhteydessä sekä 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja sitten joka 12. kuukausi (vuosittaiset arvioinnit ±3 kuukautta) CR/sCR:n jälkeen potilailla, jotka ylläpitävät CR:tä tai sCR:ää, kunnes tauti etenee (PD).
Terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen kulunut aika EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta (arvioitu jokaisen hoitokierroksen 1. päivänä, hoidon lopussa ja 4 viikon välein hoidon jälkeen kunnes tauti etenee (PD).
Huononeminen määritellään pistemäärän laskuna, joka on vähintään puolet keskihajonnasta alkuperäisistä arvoista, jossa keskihajonta lasketaan alkuperäisistä pisteistä yhdistämällä molemmat hoitoryhmät.
Noin 3 vuotta (arvioitu jokaisen hoitokierroksen 1. päivänä, hoidon lopussa ja 4 viikon välein hoidon jälkeen kunnes tauti etenee (PD).
Terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen kuluva aika EQ-5D-5L-hyötyarvossa
Aikaikkuna: Noin enintään 3 vuotta (arvioitu kunkin hoitokierron 1. päivänä, hoidon lopussa ja joka 4. viikko hoidon jälkeen, kunnes tauti etenee (PD).)

Huononeminen määritellään pistemäärän laskuna, joka on vähintään puolet keskihajonnasta perusarvoista, missä keskihajonta lasketaan perusarvojen pistemääristä yhdistämällä molemmat hoitoryhmät.

EQ-5D-5L on 5 kysymyksen kysely, joka arvioi 5 aluetta, kuten liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analogiasuunta "terveys tänään"
Noin enintään 3 vuotta (arvioitu kunkin hoitokierron 1. päivänä, hoidon lopussa ja joka 4. viikko hoidon jälkeen, kunnes tauti etenee (PD).)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Aika EQ-5D-5L visuaalisen analogiasuuruusluokan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta (arvioitu kunkin hoitokierroksen 1. päivänä, hoidon lopussa ja 4 viikon välein hoidon jälkeen, kunnes saavutetaan PD).

Huononeminen määritellään pistemäärän laskuna, joka on vähintään puolet keskihajonnasta perusarvoista, jossa keskihajonta lasketaan perusarvojen pistemääristä yhdistämällä molemmat hoitoryhmät.

EQ-5D-5L on 5-kysymyksinen kysely, joka arvioi 5 aluetta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analogiasuure "terveys tänään".
Noin 3 vuotta (arvioitu kunkin hoitokierroksen 1. päivänä, hoidon lopussa ja 4 viikon välein hoidon jälkeen, kunnes saavutetaan PD).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stichting European Myeloma Network

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN14/54767414MMY3013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa