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Comparación de pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados previamente con lenalidomida y un inhibidor del proteasomaDaratumumab/pomalidomida/dexametasona frente a pomalidomida/dexametasona (EMN14)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Stichting European Myeloma Network

Un estudio de fase 3 que compara pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de terapia previa con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adición de daratumumab a pomalidomida y dexametasona en términos de supervivencia libre de progresión en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, abierto, que compara daratumumab, pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (DaraPomDex) con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (PomDex) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos 1 régimen de tratamiento previo con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir DaraPomDex o PomDex. El diseño original de este estudio fue tratar sujetos con daratumumab para infusión intravenosa (IV) (Dara IV); sin embargo, a partir de la Enmienda 1, todos los sujetos nuevos recibirán dosis subcutáneas de daratumumab coformulado con hialuronidasa humana recombinante rHuPH20 (en lo sucesivo, Dara SC). Los sujetos que ya comenzaron el tratamiento con Dara IV (es decir, antes de la Enmienda 1) tendrán la opción de cambiar a Dara SC el Día 1 de cualquier ciclo que comience con el Ciclo 3 o más tarde durante el resto de su participación en el estudio, y contarse para el total de 302 sujetos. Los sujetos recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La administración de medicamentos y las visitas de seguimiento se realizarán con mayor frecuencia para los primeros ciclos (p. ej., semanal o quincenal). Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán en cada ciclo y consistirán principalmente en mediciones de las proteínas del mieloma. La seguridad de los sujetos se evaluará durante todo el estudio. El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión (PFS). El final del estudio se anticipa aproximadamente 5 años después de que el último sujeto sea aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Hamburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Kiel
      • Schwerin, Alemania
        • Schwerin
      • Tübingen, Alemania
        • Tübingen
      • Würzburg, Alemania
        • Würzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Brussel
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Yvoir, Bélgica
        • Yvoir
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Brno
      • Ostrava, Chequia
        • Ostrava
      • Prague, Chequia
        • Praha 2
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle
  • España
      • Badalona, España
        • Badalona
      • Barcelona, España
        • Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, España
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, España
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ancona
      • Bologna, Italia
        • Bologna
      • Brescia, Italia
        • Brescia
      • Milan, Italia
        • Milano
      • Roma, Italia
        • Roma
      • Torino, Italia
        • Torino
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU MC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Belgrade
  • Turquía (Türkiye)
      • Cebeli, Turquía (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turquía (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turquía (Türkiye)
        • Capa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  2. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  3. El sujeto debe tener una enfermedad medible de MM según lo definido por los siguientes criterios:

    • Mieloma múltiple IgG: nivel de proteína M en suero ≥1,0 ​​g/dl o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas, o
    • Mieloma múltiple IgA, IgD, IgE, IgM: nivel de proteína M en suero ≥0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o
    • Mieloma múltiple de cadena ligera, para sujetos sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL y proporción anormal de FLC kappa lambda de inmunoglobulina sérica.
  4. Los sujetos deben haber recibido tratamiento antimieloma previo. El tratamiento previo debe haber incluido regímenes que contienen IP y lenalidomida. El sujeto debe haber tenido una respuesta (es decir, PR o mejor según la determinación de respuesta del investigador según lo definido por los criterios modificados del IMWG) a la terapia previa.
  5. Los sujetos deben tener evidencia documentada de EP basada en la determinación de la respuesta del investigador según lo definido por los criterios modificados del IMWG en o después del último régimen.
  6. Los sujetos que recibieron solo 1 línea de tratamiento previo deben haber demostrado EP en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del régimen que contiene lenalidomida (es decir, refractario a lenalidomida).
  7. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
  8. Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
  9. Para sujetos que experimentan toxicidades resultantes de una terapia previa, las toxicidades deben resolverse o estabilizarse a ≤Grado 1.

  10. Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio durante la selección:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Nivel de hemoglobina ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (no se permiten transfusiones para llegar a este nivel);
    3. Recuento de plaquetas ≥75 × 109/L en sujetos en quienes
    4. Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN);
    5. nivel de aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN;
    6. Nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN, (excepto para el Síndrome de Gilbert: bilirrubina directa ≤1,5 ​​x ULN);
    7. Depuración de creatinina ≥30 ml/min
    8. Calcio sérico corregido para albúmina ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L), o calcio ionizado libre ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Estado reproductivo

    1. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener 2 pruebas de embarazo en suero u orina negativas, una 10-14 días antes del inicio del tratamiento del estudio y una 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio. Las hembras no tienen potencial reproductivo si han estado en la menopausia natural durante al menos 24 meses consecutivos, o han tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
    2. Las mujeres no deben estar amamantando.
    3. La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la suspensión de daratumumab o las 4 semanas posteriores a la suspensión de pomalidomida, lo que sea más largo.
    4. Los hombres sexualmente activos siempre deben usar un condón de látex o sintético durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad reproductiva, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. También deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, mientras dure el tratamiento del estudio y durante un total de 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
    5. Los sujetos masculinos no deben donar esperma hasta 90 días después de la finalización del tratamiento.
    6. La mujer no debe donar óvulos hasta 90 días después de la finalización del tratamiento.
    7. Los varones azoospérmicos y WOCBP que no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, WOCBP aún se someterá a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Los métodos anticonceptivos altamente efectivos tienen una tasa de falla de <1% cuando se usan de manera consistente y correcta. Los sujetos deben estar de acuerdo con el uso de 2 métodos anticonceptivos, siendo 1 método altamente efectivo y el otro método adicionalmente efectivo.

Debido al riesgo embriofetal de pomalidomida, todos los sujetos deben adherirse al programa de prevención de embarazos de pomalidomida aplicable en su región. Los investigadores deben cumplir con la etiqueta local de pomalidomida para obtener detalles específicos del programa.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  2. Exposición previa a pomalidomida.
  3. El sujeto ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización. La única excepción es el uso de emergencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) como tratamiento paliativo antes del ciclo 1, día 1 (C1D1).
  4. Trasplante alogénico previo de células madre; o trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas antes de C1D1.
  5. Antecedentes de neoplasia maligna (que no sea MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador). , con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años).
  6. Signos clínicos de afectación meníngea de MM.
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)

  8. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:

    1. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses, antes de C1D1 o condición inestable o no controlada (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association).
    2. Arritmia cardíaca (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado 3 o superior) o anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
    3. Electrocardiograma que muestra un intervalo QT inicial como QTc corregido >470 mseg.
  9. Hepatitis A, B o C activa conocida.
  10. Infección por VIH conocida.
  11. Enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de pomalidomida.
  12. El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas (>2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar) o macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis.
  13. Cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participando en este estudio.
  14. Neuropatía periférica en curso ≥ Grado 2.
  15. El sujeto tuvo erupción ≥Grado 3 durante la terapia previa.
  16. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o no se recuperó por completo de una cirugía anterior, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio. Nota: podrán participar sujetos con procedimientos quirúrgicos planificados para ser realizados bajo anestesia local. La cifoplastia o la vertebroplastia no se consideran cirugía mayor.
  17. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab+Pomalidomida+Dexametasona
Daratumumab a una dosis de 16 mg/kg administrado como infusión IV (Dara IV) o 1800 mg por vía subcutánea (Dara SC) a intervalos semanales (QW) durante 8 semanas, luego cada 2 semanas (Q2W) durante 16 semanas adicionales, luego cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces. Pomalidomida 4 mg por vía oral (PO) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días Dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 años) por vía oral, una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada 28 días ciclo de tratamiento diurno
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará a una dosis de 16 mg/kg administrada como infusión IV (Dara IV) o 1800 mg por vía subcutánea (Dara SC) a intervalos semanales (QW) durante 8 semanas, luego cada 2 semanas (Q2W) durante 16 semanas adicionales. semanas, luego cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces. Los sujetos recibirán medicamentos previos a la infusión antes de las infusiones para mitigar posibles RRI.
Otros nombres:
  • Dara
Droga: Pomalidomida
La pomalidomida se administrará a la dosis completa de 4 mg por vía oral (PO) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Pompón
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará a una dosis de 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 años) por vía oral, una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • Dex
Comparador activo: Pomalidomida + Dexametasona
Pomalidomida 4 mg por vía oral (PO) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días Dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 años) por vía oral, una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada 28 días ciclo de tratamiento diurno
Droga: Pomalidomida
La pomalidomida se administrará a la dosis completa de 4 mg por vía oral (PO) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Pompón
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará a una dosis de 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 años) por vía oral, una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • Dex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Supervivencia Libre de Progresión Entre los Brazos de Tratamiento (Daratumumab / Pomalidomida / Dexametasona frente a Pomalidomida / Dexametasona)
Periodo de tiempo: La PFS se evalúa mensualmente desde la aleatorización hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 3 años). La PFS2 se evalúa mensualmente desde la aleatorización hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 5 años).

La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

PFS2 se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, después de la siguiente línea de terapia.

La PD es evaluada por el investigador basándose en el análisis de electroforesis de proteínas en suero y orina (sPEP y uPEP), inmunofijación en suero y orina (sIFE y uIFE), proteína de cadena ligera libre en suero (sFLC), evaluación de calcio sérico corregido, imágenes y evaluaciones de médula ósea según las directrices modificadas del IMWG.
La PFS se evalúa mensualmente desde la aleatorización hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 3 años). La PFS2 se evalúa mensualmente desde la aleatorización hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 3 años.
La duración de la respuesta estará restringida a los sujetos aleatorizados que logren una mejor respuesta objetiva de PR o mejor. Se mide desde el momento, en meses, en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta objetiva hasta la fecha de un evento de progresión (según la definición primaria de SLP).
Desde el consentimiento informado hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 3 años.
Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la próxima terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 3 años)
El tiempo hasta la próxima terapia se definirá como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de la próxima terapia antineoplásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la próxima terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 3 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
La supervivencia global se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Tasa Global de Respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años (evaluado mensualmente desde la aleatorización hasta la PD).
La tasa de respuesta global se define como la proporción de participantes aleatorizados que lograron una mejor respuesta de PR o superior utilizando los criterios modificados del IMWG.
Aproximadamente hasta 3 años (evaluado mensualmente desde la aleatorización hasta la PD).
Profundidad de la Respuesta
Periodo de tiempo: El MRD se evalúa en el momento de sospecha de CR/sCR y a los 6, 12, 18, 24 meses y cada 12 meses (evaluaciones anuales ±3 meses) tras CR/sCR en sujetos que mantienen CR o sCR, hasta PD.
La profundidad de la respuesta es el análisis de la tasa de negatividad de la Enfermedad Residual Mínima (ERM) en el umbral de sensibilidad de 10^-5 para pacientes que han logrado RC o mejor y para pacientes con sospecha de RC/sRC.
El MRD se evalúa en el momento de sospecha de CR/sCR y a los 6, 12, 18, 24 meses y cada 12 meses (evaluaciones anuales ±3 meses) tras CR/sCR en sujetos que mantienen CR o sCR, hasta PD.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud-Tiempo hasta el Empeoramiento en las Puntuaciones de la Escala EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la PD).
El empeoramiento se define como una disminución en la puntuación que sea al menos la mitad de la desviación estándar respecto a los valores basales, donde la desviación estándar se calcula a partir de las puntuaciones basales combinando ambos grupos de tratamiento.
Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la PD).
Deterioro en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en el Tiempo hasta el Empeoramiento de la Puntuación de Utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad).

El empeoramiento se define como una disminución en la puntuación que es al menos la mitad de la desviación estándar respecto a los valores basales, donde la desviación estándar se calcula a partir de las puntuaciones basales combinando ambos grupos de tratamiento.

El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud hoy".
Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad).
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Tiempo hasta el Empeoramiento en la Escala Visual Analógica EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la PD).

El empeoramiento se define como una disminución en la puntuación que sea al menos la mitad de la desviación estándar respecto a los valores basales, donde la desviación estándar se calcula a partir de las puntuaciones en el momento basal combinando ambos grupos de tratamiento.

El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios, incluidos movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala visual analógica que califica la "salud de hoy".
Aproximadamente hasta 3 años (evaluado el Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta la PD).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stichting European Myeloma Network

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMN14/54767414MMY3013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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