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Comparaison du pomalidomide et de la dexaméthasone avec ou sans daratumumab chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire précédemment traités par le lénalidomide et un inhibiteur du protéasomeDaratumumab/pomalidomide/dexaméthasone vs pomalidomide/dexaméthasone (EMN14)

4 décembre 2025 mis à jour par: Stichting European Myeloma Network

Une étude de phase 3 comparant le pomalidomide et la dexaméthasone avec ou sans daratumumab chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure avec à la fois du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ajout du daratumumab au pomalidomide et à la dexaméthasone en termes de survie sans progression chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 3, randomisée, ouverte comparant le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose (DaraPomDex) avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose (PomDex) chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur par le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et ont démontré une progression de la maladie. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit DaraPomDex ou PomDex. La conception originale de cette étude était de traiter les sujets avec du daratumumab pour perfusion intraveineuse (IV) (Dara IV) ; cependant, à compter de l'Amendement 1, tous les nouveaux sujets recevront une dose sous-cutanée de daratumumab co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante rHuPH20 (ci-après dénommée Dara SC). Les sujets qui ont déjà commencé le traitement avec Dara IV (c'est-à-dire avant l'amendement 1) auront la possibilité de passer à Dara SC le jour 1 de n'importe quel cycle commençant par le cycle 3 ou plus tard pour le reste de leur participation à l'étude, et ils compté dans le total de 302 sujets. Les sujets recevront un traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'administration de médicaments et les visites de suivi auront lieu plus fréquemment pour les cycles précoces (par exemple, hebdomadaires ou bihebdomadaires). Les évaluations de la maladie auront lieu à chaque cycle et consisteront principalement en des mesures des protéines du myélome. La sécurité des sujets sera évaluée tout au long de l'étude. Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression (PFS). La fin de l'étude est prévue environ 5 ans après la randomisation du dernier sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • Kiel
      • Schwerin, Allemagne
        • Schwerin
      • Tübingen, Allemagne
        • Tübingen
      • Würzburg, Allemagne
        • Würzburg
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgique
        • Brussel
      • Ghent, Belgique
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgique
        • Yvoir
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense
      • Vejle, Danemark
        • Vejle
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Badalona
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Espagne
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Espagne
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grèce
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Ancona
      • Bologna, Italie
        • Bologna
      • Brescia, Italie
        • Brescia
      • Milan, Italie
        • Milano
      • Roma, Italie
        • Roma
      • Torino, Italie
        • Torino
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU MC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Belgrade
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Brno
      • Ostrava, Tchéquie
        • Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Praha 2
  • Turquie (Türkiye)
      • Cebeli, Turquie (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turquie (Türkiye)
        • Capa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

  3. Le sujet doit avoir une maladie mesurable de MM telle que définie par les critères ci-dessous :

    • Myélome multiple à IgG : taux de protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou
    • Myélome multiple à IgA, IgD, IgE, IgM : taux de protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou alors
    • Myélome multiple à chaîne légère, pour les sujets sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et rapport FLC d'immunoglobuline kappa lambda anormal.
  4. Les sujets doivent avoir reçu un traitement antimyélome préalable. Le traitement antérieur doit avoir inclus à la fois un traitement contenant des IP et du lénalidomide. Le sujet doit avoir eu une réponse (c.-à-d. PR ou mieux selon la détermination de la réponse par l'investigateur telle que définie par les critères IMWG modifiés) à un traitement antérieur.
  5. Les sujets doivent avoir des preuves documentées de la maladie de Parkinson sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur, telle que définie par les critères IMWG modifiés lors du dernier traitement ou après celui-ci.
  6. Les sujets qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement antérieur doivent avoir démontré une MP à la fin ou dans les 60 jours suivant la fin du régime contenant du lénalidomide (c'est-à-dire, réfractaire au lénalidomide).
  7. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude.
  9. Pour les sujets présentant des toxicités résultant d'un traitement antérieur, les toxicités doivent être résolues ou stabilisées à ≤ Grade 1.

  10. L'un des résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 ​​× 109/L ;
    2. Taux d'hémoglobine ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (les transfusions ne sont pas autorisées pour atteindre ce niveau) ;
    3. Numération plaquettaire ≥75 × 109/L chez les sujets chez qui
    4. Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    5. Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ;
    6. Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert : bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN) ;
    7. Clairance de la créatinine ≥30 mL/min
    8. Calcium sérique corrigé pour l'albumine ≤ 14,0 mg/dL (≤ 3,5 mmol/L), ou calcium ionisé libre ≤ 6,5 mg/dL (≤ 1,6 mmol/L).

  11. Statut reproductif

    1. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir 2 tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs, un 10 à 14 jours avant le début du traitement à l'étude et un 24 heures avant le début du traitement à l'étude. Les femmes ne sont pas en mesure de procréer si elles sont en ménopause naturelle depuis au moins 24 mois consécutifs ou si elles ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
    2. Les femmes ne doivent pas allaiter.
    3. Le WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du daratumumab ou 4 semaines après l'arrêt du pomalidomide, selon la période la plus longue.
    4. Les hommes sexuellement actifs doivent toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer, même si elles ont subi une vasectomie réussie. Ils doivent également accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pour un total de 3 mois après la fin du traitement.
    5. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
    6. Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
    7. Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont pas hétérosexuellement actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception. Cependant, WOCBP subira toujours un test de grossesse tel que décrit dans cette section.

Les méthodes de contraception hautement efficaces ont un taux d'échec de < 1 % lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement. Les sujets doivent accepter l'utilisation de 2 méthodes de contraception, 1 méthode étant très efficace et l'autre méthode étant également efficace.

En raison du risque embryo-fœtal du pomalidomide, tous les sujets doivent adhérer au programme de prévention de la grossesse au pomalidomide applicable dans leur région. Les enquêteurs doivent se conformer à l'étiquette locale du pomalidomide pour les détails spécifiques du programme.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec tout anticorps monoclonal anti-CD38.
  2. Exposition antérieure au pomalidomide.
  3. - Le sujet a reçu un traitement antimyélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de randomisation. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une cure courte de corticoïdes (équivalent de dexaméthasone 40 mg/j pendant 4 jours maximum) en traitement palliatif avant le Cycle 1, Jour 1 (C1D1).
  4. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ; ou autogreffe de cellules souches (ASCT) dans les 12 semaines avant C1D1.
  5. Antécédents de malignité (autre que MM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou toute autre lésion non invasive qui, de l'avis de l'investigateur , avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
  6. Signes cliniques d'atteinte méningée de MM.
  7. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)

  8. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

    1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois, avant C1D1 ou état instable ou non contrôlé (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque congestive, classe III-IV de la New York Heart Association).
    2. Arythmie cardiaque (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 ou supérieur) ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
    3. Électrocardiogramme montrant un intervalle QT de base comme QTc corrigé > 470 msec.
  9. Hépatite A, B ou C active connue.
  10. Infection à VIH connue.
  11. Maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du pomalidomide.
  12. Le sujet a une leucémie à plasmocytes (> 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard) ou une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou une amylose.
  13. Toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante (par exemple, infection systémique active, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participant à cette étude.
  14. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 en cours.
  15. Le sujet a présenté une éruption cutanée de grade ≥ 3 au cours d'un traitement antérieur.
  16. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou n'a pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet est censé participer à l'étude ou dans les 2 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude. Remarque : les sujets dont les interventions chirurgicales sont prévues sous anesthésie locale peuvent participer. La cyphoplastie ou la vertébroplastie ne sont pas considérées comme des chirurgies majeures.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab+Pomalidomide+Dexaméthasone
Daratumumab à la dose de 16 mg/kg administré en perfusion IV (Dara IV) ou 1800 mg en sous-cutané (Dara SC) à intervalles hebdomadaires (QW) pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 16 semaines supplémentaires, puis toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite. Pomalidomide 4 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours Dexaméthasone 40 mg (20 mg pour les patients ≥ 75 ans) par voie orale, une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours cycle de traitement de jour
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré à la dose de 16 mg/kg administrée en perfusion IV (Dara IV) ou 1 800 mg par voie sous-cutanée (Dara SC) à intervalles hebdomadaires (QW) pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 16 semaines supplémentaires. semaines, puis toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite. Les sujets recevront des médicaments de pré-perfusion avant les perfusions pour atténuer les RLP potentielles.
Autres noms:
  • Dara
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré à la dose complète de 4 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Pom
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à une dose de 40 mg (20 mg pour les patients âgés de ≥ 75 ans) par voie orale, une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • Dex
Comparateur actif: Pomalidomide + Dexaméthasone
Pomalidomide 4 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours Dexaméthasone 40 mg (20 mg pour les patients ≥ 75 ans) par voie orale, une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours cycle de traitement de jour
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré à la dose complète de 4 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Pom
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à une dose de 40 mg (20 mg pour les patients âgés de ≥ 75 ans) par voie orale, une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • Dex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans progression entre les bras de traitement (Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone)
Délai: La survie sans progression (PFS) est évaluée mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans). La PFS2 est évaluée mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).

La Survie Sans Progression (PFS) est définie comme le temps, en mois, entre la randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La PFS2 est définie comme le temps, en mois, entre la randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, après la ligne de traitement suivante.

La PD est évaluée par l'investigateur sur la base de l'analyse de l'électrophorèse des protéines sériques et urinaires (sPEP et uPEP), de l'immunofixation sérique et urinaire (sIFE et uIFE), de la protéine à chaînes légères libres sériques (sFLC), de l'évaluation du calcium sérique corrigé, de l'imagerie et des évaluations de la moelle osseuse conformément aux directives modifiées de l'IMWG.
La survie sans progression (PFS) est évaluée mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans). La PFS2 est évaluée mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 3 ans.
La durée de la réponse sera limitée aux sujets randomisés qui obtiennent une meilleure réponse objective de PR ou mieux. Elle est mesurée à partir du moment, en mois, où les critères de réponse objective sont remplis pour la première fois jusqu'à la date d'un événement de progression (selon la définition principale de la SSP).
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 3 ans.
Il est temps de suivre la prochaine thérapie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du prochain traitement antinéoplasique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ jusqu'à 3 ans)
Le délai jusqu'au prochain traitement sera défini comme le temps, en mois, entre la randomisation et la date du prochain traitement antinéoplasique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la date du prochain traitement antinéoplasique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ jusqu'à 3 ans)
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
La survie globale est définie comme le temps, en mois, entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 3 ans (évalué mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la PD).
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants randomisés ayant obtenu une meilleure réponse de PR ou supérieure selon les critères modifiés de l’IMWG.
Jusqu'à environ 3 ans (évalué mensuellement à partir de la randomisation jusqu'à la PD).
Profondeur de réponse
Délai: La MRD est évaluée au moment du CR/sCR suspecté et à 6, 12, 18, 24 mois, puis tous les 12 mois (évaluations annuelles ±3 mois) après le CR/sCR chez les sujets qui maintiennent un CR ou un sCR, jusqu'à la PD.
La profondeur de réponse est l'analyse du taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) au seuil de sensibilité de 10^-5 pour les patients ayant atteint une RC ou mieux et pour les patients avec une RC/RCs suspectée.
La MRD est évaluée au moment du CR/sCR suspecté et à 6, 12, 18, 24 mois, puis tous les 12 mois (évaluations annuelles ±3 mois) après le CR/sCR chez les sujets qui maintiennent un CR ou un sCR, jusqu'à la PD.
Qualité de Vie Liée à la Santé - Temps jusqu'à l'Agrégation des Scores de l'Échelle EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 3 ans (évalué le jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement, et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).
L'aggravation est définie comme une diminution du score d'au moins la moitié de l'écart-type par rapport aux valeurs de base, où l'écart-type est calculé à partir des scores de base combinant les deux groupes de traitement.
Jusqu'à environ 3 ans (évalué le jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement, et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).
Qualité de vie liée à la santé - Délai avant la détérioration du score d'utilité EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 3 ans (évalué au jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement, et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).

L'aggravation est définie comme une diminution du score d'au moins la moitié de l'écart-type par rapport aux valeurs de référence, où l'écart-type est calculé à partir des scores de référence combinant les deux groupes de traitement.

L'EQ-5D-5L est un questionnaire de 5 items qui évalue 5 domaines incluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/gêne, et l'anxiété/dépression, plus une échelle visuelle analogique évaluant la « santé aujourd'hui ».
Jusqu'à environ 3 ans (évalué au jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement, et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).
Qualité de vie liée à la santé - Délai d'aggravation sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L
Délai: Approximativement jusqu'à 3 ans (évalué le jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).

L'aggravation est définie comme une diminution du score d'au moins la moitié de l'écart-type par rapport aux valeurs initiales, où l'écart-type est calculé à partir des scores au départ en combinant les deux groupes de traitement.

L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines incluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort, et l'anxiété/dépression, plus une échelle visuelle analogique évaluant la « santé aujourd'hui ».
Approximativement jusqu'à 3 ans (évalué le jour 1 de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et toutes les 4 semaines après le traitement jusqu'à la progression de la maladie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting European Myeloma Network

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN14/54767414MMY3013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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