Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pomalidomid og dexamethason med eller uden Daratumumab hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose, der tidligere er behandlet med lenalidomid og en proteasomhæmmer Daratumumab/pomalidomid/dexamethason vs. pomalidomid/dexamethason (EMN14)

4. december 2025 opdateret af: Stichting European Myeloma Network

Et fase 3-studie, der sammenligner pomalidomid og dexamethason med eller uden Daratumumab hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje med både lenalidomid og en proteasomhæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tilføjelsen af ​​daratumumab til pomalidomid og dexamethason med hensyn til progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 3, randomiseret, åbent studie, der sammenligner daratumumab, pomalidomid og lavdosis dexamethason (DaraPomDex) med pomalidomid og lavdosis dexamethason (PomDex) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært myelomatose, som har modtaget mindst 1 myelom. tidligere behandlingsregime med både lenalidomid og en proteasomhæmmer og har vist sygdomsprogression. Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten DaraPomDex eller PomDex. Det oprindelige design af denne undersøgelse var at behandle forsøgspersoner med daratumumab til intravenøs (IV) infusion (Dara IV); fra og med ændringsforslag 1 vil alle nye forsøgspersoner dog blive doseret subkutant med daratumumab co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase rHuPH20 (herefter benævnt Dara SC). Forsøgspersoner, der allerede påbegyndte behandling med Dara IV (dvs. før ændringsforslag 1), vil have mulighed for at skifte til Dara SC på dag 1 i enhver cyklus, der starter med cyklus 3 eller senere, for resten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, og de vil tælles med i de i alt 302 fag. Forsøgspersoner vil modtage behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lægemiddeladministration og opfølgningsbesøg vil forekomme hyppigere i tidlige cyklusser (f.eks. ugentligt eller ugentligt). Sygdomsevalueringer vil finde sted hver cyklus og består hovedsageligt af målinger af myelomproteiner. Emnets sikkerhed vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Det primære endepunkt vil være progressionsfri overlevelse (PFS). Studieafslutning forventes ca. 5 år efter, at det sidste forsøgsperson er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussel
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgien
        • Yvoir
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense
      • Vejle, Danmark
        • Vejle
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grækenland
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU MC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ancona
      • Bologna, Italien
        • Bologna
      • Brescia, Italien
        • Brescia
      • Milan, Italien
        • Milano
      • Roma, Italien
        • Roma
      • Torino, Italien
        • Torino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Belgrade
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Praha 2
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Cebeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Capa
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel
      • Schwerin, Tyskland
        • Schwerin
      • Tübingen, Tyskland
        • Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner mindst 18 år.
  2. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

  3. Forsøgspersonen skal have en målbar MM-sygdom som defineret af nedenstående kriterier:

    • IgG myelomatose: Serum M-proteinniveau ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-proteinniveau ≥200 mg/24 timer, eller
    • IgA, IgD, IgE, IgM myelomatose: Serum M-proteinniveau ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinniveau ≥200 mg/24 timer; eller
    • Let kæde myelomatose, for forsøgspersoner uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående antimyelombehandling. Den forudgående behandling skal have omfattet både en PI- og lenalidomid-holdige regimer. Forsøgspersonen skal have haft en respons (dvs. PR eller bedre baseret på investigatorens bestemmelse af respons som defineret af de modificerede IMWG-kriterier) på tidligere behandling.
  5. Forsøgspersoner skal have dokumenteret bevis for PD baseret på investigatorens bestemmelse af respons som defineret af de modificerede IMWG-kriterier på eller efter det sidste regime.
  6. Forsøgspersoner, der kun har modtaget 1 linje af tidligere behandling, skal have påvist PD på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​den lenalidomidholdige behandling (dvs. lenalidomid refraktær).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 2.
  8. Vilje og evne til at deltage i studieprocedurer.
  9. For forsøgspersoner, der oplever toksicitet som følge af tidligere behandling, skal toksiciteterne forsvinde eller stabiliseres til ≤grad 1.

  10. Ethvert af følgende laboratorietestresultater under screening:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Hæmoglobinniveau ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (transfusioner er ikke tilladt at nå dette niveau);
    3. Trombocyttal ≥75 × 109/L hos forsøgspersoner hos hvem
    4. Alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    5. Aspartat aminotransferase (AST) niveau ≤2,5 x ULN;
    6. Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​x ULN, (undtagen Gilbert-syndrom: direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Kreatininclearance ≥30 ml/min
    8. Serumcalcium korrigeret for albumin ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L) eller frit ioniseret calcium ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Reproduktiv status

    1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have 2 negative serum- eller uringraviditetstest, en 10-14 dage før start af undersøgelsesbehandling og en 24 timer før start af undersøgelsesbehandling. Hunnerne har ikke reproduktionspotentiale, hvis de har været i naturlig overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder, eller har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
    2. Kvinder må ikke amme.
    3. WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter ophør med daratumumab eller 4 uger efter ophør med pomalidomid, alt efter hvad der er længst.
    4. Mænd, der er seksuelt aktive, skal altid bruge latex eller syntetisk kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. De skal også acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen, i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i alt 3 måneder efter endt behandling.
    5. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i op til 90 dage efter endt behandling.
    6. Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg i op til 90 dage efter endt behandling.
    7. Azoospermiske mænd og WOCBP, der ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention. WOCBP vil dog stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.

Meget effektive præventionsmetoder har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt. Forsøgspersonerne skal acceptere brugen af ​​2 præventionsmetoder, hvor den ene metode er yderst effektiv, og den anden metode er yderligere effektiv.

På grund af den embryo-føtale risiko ved pomalidomid, skal alle forsøgspersoner følge det pomalidomid-graviditetsforebyggende program, der gælder i deres område. Efterforskere bør overholde den lokale etiket for pomalidomid for specifikke detaljer om programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med ethvert anti-CD38 monoklonalt antistof.
  2. Tidligere eksponering for pomalidomid.
  3. Forsøgspersonen har modtaget antimyelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) til palliativ behandling før cyklus 1, dag 1 (C1D1).
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantation; eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før C1D1.
  5. Anamnese med malignitet (andre end MM) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, som efter investigators mening , med overensstemmelse med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år).
  6. Kliniske tegn på meningeal involvering af MM.
  7. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)

  8. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder, før C1D1 eller ustabil eller ukontrolleret tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III-IV).
    2. Hjertearytmi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 3 eller højere) eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
    3. Elektrokardiogram, der viser et baseline QT-interval som korrigeret QTc >470 msek.
  9. Kendt aktiv hepatitis A, B eller C.
  10. Kendt HIV-infektion.
  11. Gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt.
  12. Forsøgspersonen har plasmacelleleukæmi (>2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential) eller Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.
  13. Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, akut diffus infiltrativ lungesygdom), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for deltager i denne undersøgelse.
  14. Igangværende ≥ Grad 2 perifer neuropati.
  15. Forsøgspersonen havde ≥grad 3 udslæt under tidligere behandling.
  16. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 2 uger før randomisering, eller er ikke kommet sig helt fra en tidligere operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Bemærk: forsøgspersoner med planlagte kirurgiske indgreb, der skal udføres under lokalbedøvelse, kan deltage. Kyphoplasty eller vertebroplasty betragtes ikke som større operation.
  17. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab+Pomalidomid+Dexamethason
Daratumumab i en dosis på 16 mg/kg administreret som en IV-infusion (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med ugentlige intervaller (QW) i 8 uger, derefter hver 2. uge (Q2W) i yderligere 16 uger, derefter hver 4. uge (Q4W) derefter. Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus Dexamethason 40 mg (20 mg til patienter ≥75 år) oralt, én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28. dag behandlingscyklus
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive givet i en dosis på 16 mg/kg indgivet som en IV-infusion (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med ugentlige intervaller (QW) i 8 uger, derefter hver 2. uge (Q2W) i yderligere 16. uge, derefter hver 4. uge (Q4W) derefter. Forsøgspersoner vil modtage præ-infusionsmedicin før infusioner for at afbøde potentielle IRR'er.
Andre navne:
  • Dara
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet i fuld dosis på 4 mg oralt (PO) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Pom
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i en dosis på 40 mg (20 mg til patienter ≥75 år) oralt en gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Dex
Aktiv komparator: Pomalidomid + Dexamethason
Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus Dexamethason 40 mg (20 mg til patienter ≥75 år) oralt, én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28. dag behandlingscyklus
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet i fuld dosis på 4 mg oralt (PO) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Pom
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i en dosis på 40 mg (20 mg til patienter ≥75 år) oralt en gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem behandlingsarme (Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason vs. Pomalidomid/Dexamethason)
Tidsramme: PFS vurderes månedligt fra randomisering indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (cirka op til 3 år). PFS2 vurderes månedligt fra randomisering indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (cirka op til 5 år).

Progression Free Survival (PFS) defineres som tiden, i måneder, fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

PFS2 defineres som tiden, i måneder, fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, efter næste behandlingslinje.

PD vurderes af undersøgeren baseret på analyse af serum- og urinprotein elektroforese (sPEP og uPEP), serum- og urinimmunfiksering (sIFE og uIFE), serum frit letkæde protein (sFLC), korrigeret serumkalciumvurdering, billeddannelse og knoglemarvsundersøgelser i henhold til modificerede IMWG-retningslinjer.
PFS vurderes månedligt fra randomisering indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (cirka op til 3 år). PFS2 vurderes månedligt fra randomisering indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (cirka op til 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 3 år.
Varigheden af ​​svar vil være begrænset til de randomiserede forsøgspersoner, der opnår den bedste objektive respons på PR eller bedre. Det måles fra det tidspunkt, i måneder, hvor kriterierne for objektiv respons først er opfyldt, indtil datoen for en progressionshændelse (ifølge den primære definition af PFS).
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 3 år.
Tid til næste terapi
Tidsramme: Fra randomisering til dato til næste anti-neoplastisk behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. op til 3 år)
Tid til næste behandling vil blive defineret som tiden i måneder fra randomisering til dato til næste anti-neoplastisk behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra randomisering til dato til næste anti-neoplastisk behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. op til 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til ca. 3 år (vurderet månedligt fra randomisering indtil PD).
Samlet responsrate er defineret som andelen af randomiserede deltagere, som opnåede et bedste respons på PR eller bedre ved brug af modificerede IMWG-kriterier.
Op til ca. 3 år (vurderet månedligt fra randomisering indtil PD).
Svar dybde
Tidsramme: MRD vurderes på tidspunktet for mistænkt CR/sCR og 6, 12, 18, 24 og hver 12. måned (årlige vurderinger ±3 måneder) efter CR/sCR hos forsøgspersoner, der opretholder CR eller sCR, indtil PD.
Svar dybde er analysen af den minimale residual sygdom (MRD) negativitetsrate ved sensitivitetsgrænsen 10^-5 for patienter, der har opnået CR eller bedre, og for patienter med mistænkt CR/sCR.
MRD vurderes på tidspunktet for mistænkt CR/sCR og 6, 12, 18, 24 og hver 12. måned (årlige vurderinger ±3 måneder) efter CR/sCR hos forsøgspersoner, der opretholder CR eller sCR, indtil PD.
Sundhedsrelateret livskvalitet - Tid til forværring i EORTC QLQ-C30-skala scores
Tidsramme: Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandling indtil PD).
Forværring defineres som en faldende score, der er mindst halvdelen af standardafvigelsen fra baselineværdierne, hvor standardafvigelsen beregnes ud fra scoringsværdierne ved baseline, der kombinerer begge behandlingsgrupper.
Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandling indtil PD).
Sundhedsrelateret Livskvalitet – Tid til forværring i EQ-5D-5L Utility Score
Tidsramme: Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandling indtil PD).

Forværring defineres som et fald i score, der er mindst halvdelen af standardafvigelsen fra baselineværdierne, hvor standardafvigelsen beregnes ud fra scorerne ved baseline, der kombinerer begge behandlingsgrupper.

EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer 5 områder inklusiv mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression samt en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag".
Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandling indtil PD).
Sundhedsrelateret livskvalitet - tid til forværring i EQ-5D-5L visuel analog skala
Tidsramme: Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandlingen indtil PD).

Forværring defineres som et fald i score, der er mindst halvdelen af standardafvigelsen fra baselineværdierne, hvor standardafvigelsen beregnes ud fra scorerne ved baseline kombineret fra begge behandlingsgrupper.

EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 områder inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression samt en visuel analog skala, der bedømmer "helbred i dag".
Omtrent op til 3 år (vurderet på dag 1 i hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og hver 4. uge efter behandlingen indtil PD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMN14/54767414MMY3013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner