Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomalidomidu i deksametazonu z daratumumabem lub bez daratumumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, wcześniej leczonych lenalidomidem i inhibitorem proteasomuDaratumumab/pomalidomid/deksametazon vs. pomalidomid/deksametazon (EMN14)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stichting European Myeloma Network

Badanie fazy 3 porównujące pomalidomid i deksametazon z daratumumabem lub bez daratumumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zarówno lenalidomidem, jak i inhibitorem proteasomu.

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania daratumumabu do pomalidomidu i deksametazonu na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące daratumumab, pomalidomid i małą dawkę deksametazonu (DaraPomDex) z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (PomDex) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszego schematu leczenia zarówno lenalidomidem, jak i inhibitorem proteasomu, i wykazali progresję choroby. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać DaraPomDex lub PomDex. Pierwotny projekt tego badania zakładał leczenie pacjentów daratumumabem we wlewie dożylnym (IV) (Dara IV); jednak od poprawki 1 wszystkim nowym pacjentom zostanie podany podskórnie daratumumab w postaci preparatu zawierającego rekombinowaną ludzką hialuronidazę rHuPH20 (dalej zwaną Dara SC). Osoby, które już rozpoczęły leczenie Dara IV (tj. przed Poprawką 1) będą miały możliwość przejścia na Dara SC w 1. można zaliczyć do łącznej liczby 302 podmiotów. Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Podawanie leku i wizyty kontrolne będą odbywać się częściej we wczesnych cyklach (np. co tydzień lub co dwa tygodnie). Oceny choroby będą przeprowadzane w każdym cyklu i polegają głównie na pomiarach białek szpiczaka. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane podczas całego badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Koniec badania przewidywany jest po około 5 latach od randomizacji ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Brussel
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgia
        • Yvoir
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Brno
      • Ostrava, Czechy
        • Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Praha 2
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense
      • Vejle, Dania
        • Vejle
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecja
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grecja
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU MC
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Kiel
      • Schwerin, Niemcy
        • Schwerin
      • Tübingen, Niemcy
        • Tübingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Würzburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Belgrade
  • Turcja (Türkiye)
      • Cebeli, Turcja (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turcja (Türkiye)
        • Capa
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ancona
      • Bologna, Włochy
        • Bologna
      • Brescia, Włochy
        • Brescia
      • Milan, Włochy
        • Milano
      • Roma, Włochy
        • Roma
      • Torino, Włochy
        • Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  3. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę szpiczaka mnogiego zgodnie z poniższymi kryteriami:

    • szpiczak mnogi IgG: poziom białka M w surowicy ≥1,0 ​​g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny lub
    • IgA, IgD, IgE, IgM szpiczak mnogi: poziom białka M w surowicy ≥0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny; lub
    • Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich, u pacjentów bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
  4. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej leczenie przeciw szpiczakowi. Wcześniejsze leczenie musiało obejmować zarówno schematy zawierające PI, jak i lenalidomid. Pacjent musiał mieć odpowiedź (tj. PR lub lepszą, opartą na określeniu odpowiedzi przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IMWG) na wcześniejszą terapię.
  5. Pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody PD na podstawie określenia przez badacza odpowiedzi, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IMWG, w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia.
  6. Osoby, które otrzymały wcześniej tylko 1 linię leczenia, musiały wykazać PD w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia schematu zawierającego lenalidomid (tj. oporne na lenalidomid).
  7. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych.
  9. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, toksyczność musi ustąpić lub ustabilizować się do stopnia ≤1.

  10. Dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​× 109/l;
    2. poziom hemoglobiny ≥7,5 g/dl (≥4,65 mmol/l); (transfuzje nie mogą osiągnąć tego poziomu);
    3. Liczba płytek krwi ≥75 × 109/l u osób, u których
    4. poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
    5. poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 x GGN;
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta: bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​x GGN);
    7. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min
    8. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy ≤14,0 mg/dl (≤3,5 mmol/l) lub wolny zjonizowany wapń ≤ 6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).

  11. Status reprodukcyjny

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe z surowicy lub moczu, jeden na 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i jeden na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Samice nie mają potencjału rozrodczego, jeśli były w naturalnej menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
    2. Kobiety nie mogą karmić piersią.
    3. WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, przez cały czas jego trwania oraz przez 3 miesiące po odstawieniu daratumumabu lub 4 tygodnie po odstawieniu pomalidomidu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    4. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą zawsze używać lateksowych lub syntetycznych prezerwatyw podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami zdolnymi do reprodukcji, nawet jeśli przeszły udaną wazektomię. Muszą również wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, przez cały czas jego trwania i łącznie przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
    5. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez okres do 90 dni po zakończeniu leczenia.
    6. Samice nie wolno oddawać komórek jajowych przez okres do 90 dni po zakończeniu leczenia.
    7. Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak WOCBP nadal będzie poddawany testom ciążowym, jak opisano w tej sekcji.

Wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji, przy czym 1 metoda jest wysoce skuteczna, a druga dodatkowo skuteczna.

Ze względu na ryzyko związane z pomalidomidem dla zarodka i płodu, wszystkie pacjentki muszą przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z pomalidomidem, obowiązującego w ich regionie. Badacze powinni postępować zgodnie z lokalną etykietą pomalidomidu w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat programu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia dowolnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na pomalidomid.
  3. Pacjent otrzymał leczenie przeciwszpiczakowe w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą randomizacji. Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego cyklu kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) w leczeniu paliatywnym przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1).
  4. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed C1D1.
  5. Historia choroby nowotworowej (innej niż MM) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat).
  6. Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych MM.
  7. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)

  8. Klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed C1D1 lub stan niestabilny lub niekontrolowany (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association).
    2. Zaburzenia rytmu serca (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopnia 3 lub wyższego) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
    3. Elektrokardiogram przedstawiający wyjściowy odstęp QT jako skorygowany odstęp QTc >470 ms.
  9. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  10. Znane zakażenie wirusem HIV.
  11. Choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie pomalidomidu.
  12. Podmiot ma białaczkę z komórek plazmatycznych (>2,0 × 109/l krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania) lub makroglobulinemię Waldenströma lub zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidozę.
  13. Każdy współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiczna (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana cukrzyca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc), która może zakłócić procedury badania lub wyniki lub, w opinii badacza, stanowić zagrożenie dla udział w tym badaniu.
  14. Trwająca neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  15. Podczas wcześniejszej terapii u pacjenta wystąpiła wysypka stopnia ≥ 3.
  16. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub nie w pełni wyzdrowiał po wcześniejszej operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: w kursie mogą brać udział osoby, u których planowane są zabiegi operacyjne w znieczuleniu miejscowym. Kyfoplastyka lub wertebroplastyka nie są uważane za poważną operację.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab + Pomalidomid + Deksametazon
Daratumumab w dawce 16 mg/kg podawany we wlewie dożylnym (Dara IV) lub 1800 mg podskórnie (Dara SC) w odstępach tygodniowych (QW) przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie (Q2W) przez dodatkowe 16 tygodni, następnie następnie co 4 tygodnie (Q4W). Pomalidomid 4 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu Deksametazon 40 mg (20 mg dla pacjentów w wieku ≥75 lat) doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu dzienny cykl leczenia
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w dawce 16 mg/kg podawanej we wlewie dożylnym (Dara IV) lub 1800 mg podskórnie (Dara SC) w odstępach tygodniowych (QW) przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie (Q2W) przez dodatkowe 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie (Q4W). Pacjenci otrzymają leki przed infuzją przed infuzjami w celu złagodzenia potencjalnych IRR.
Inne nazwy:
  • Daro
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany w pełnej dawce 4 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Pom
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg (20 mg dla pacjentów w wieku ≥75 lat) doustnie, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Deks
Aktywny komparator: Pomalidomid + Deksametazon
Pomalidomid 4 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu Deksametazon 40 mg (20 mg dla pacjentów w wieku ≥75 lat) doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu dzienny cykl leczenia
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany w pełnej dawce 4 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Pom
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg (20 mg dla pacjentów w wieku ≥75 lat) doustnie, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Deks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji między ramionami leczenia (Daratumumab/Pomalidomid/Dekzametazon vs Pomalidomid/Dekzametazon)
Ramy czasowe: PFS oceniane jest co miesiąc od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez około 3 lata). PFS2 oceniane jest co miesiąc od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez około 5 lat).

Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS2 definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po następnej linii terapii.

PD ocenia badacz na podstawie analizy elektroforezy białek w surowicy i moczu (sPEP i uPEP), immunofiksacji w surowicy i moczu (sIFE i uIFE), wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (sFLC), oceny skorygowanego stężenia wapnia w surowicy, badań obrazowych i oceny szpiku kostnego zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IMWG.
PFS oceniane jest co miesiąc od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez około 3 lata). PFS2 oceniane jest co miesiąc od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez około 5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym, oceniany do około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi będzie ograniczony do randomizowanych pacjentów, którzy osiągną najlepszą obiektywną odpowiedź PR lub lepszą. Mierzy się go od czasu (w miesiącach) pierwszego spełnienia kryteriów obiektywnej odpowiedzi do daty zdarzenia progresji (zgodnie z pierwotną definicją PFS).
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym, oceniany do około 3 lat.
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty następnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3 lat)
Czas do następnej terapii zostanie zdefiniowany jako czas w miesiącach od randomizacji do daty następnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty następnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około do 3 lat (oceniane miesięcznie od randomizacji do PD).
Ogólna odpowiedź na leczenie jest definiowana jako odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci PR lub lepszą, zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami IMWG.
Około do 3 lat (oceniane miesięcznie od randomizacji do PD).
Głębokość odpowiedzi
Ramy czasowe: MRD jest oceniany w momencie podejrzenia CR/sCR oraz 6, 12, 18, 24 miesięcy i co 12 miesięcy (oceny roczne ±3 miesiące) po uzyskaniu CR/sCR u pacjentów utrzymujących CR lub sCR, aż do PD.
Głębokość odpowiedzi to analiza odsetka negatywności Minimalnej Choroby Resztkowej (MRD) przy progu czułości 10^-5 u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub lepszą odpowiedź, oraz u pacjentów z podejrzeniem CR/sCR.
MRD jest oceniany w momencie podejrzenia CR/sCR oraz 6, 12, 18, 24 miesięcy i co 12 miesięcy (oceny roczne ±3 miesiące) po uzyskaniu CR/sCR u pacjentów utrzymujących CR lub sCR, aż do PD.
Zdrowotna Jakość Życia - Czas Do Pogorszenia w Skalach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Około do 3 lat (oceniane w Dniu 1 każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu aż do progresji choroby).
Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie wyniku o co najmniej połowę odchylenia standardowego od wartości wyjściowych, gdzie odchylenie standardowe jest obliczane na podstawie wyników wyjściowych, łącząc obie grupy leczenia.
Około do 3 lat (oceniane w Dniu 1 każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu aż do progresji choroby).
Jakość życia związana ze zdrowiem – Czas do pogorszenia w skali użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około do 3 lat (oceniane w 1. dniu każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu do PD).

Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie wyniku o co najmniej połowę odchylenia standardowego w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie odchylenie standardowe oblicza się na podstawie wyników wyjściowych łączących obie grupy leczenia.

EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz oceniający 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą "stan zdrowia dzisiaj".
Około do 3 lat (oceniane w 1. dniu każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu do PD).
Zdrowotna Jakość Życia - Czas do Pogorszenia w Skali Wizualno-Analogowej EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około do 3 lat (oceniane w dniu 1 każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu aż do PD).

Pogorszenie definiuje się jako spadek wyniku wynoszący co najmniej połowę odchylenia standardowego od wartości wyjściowych, gdzie odchylenie standardowe oblicza się na podstawie wyników wyjściowych łączących obie grupy leczenia.

EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz oceniający 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, plus wizualną skalę analogową oceniającą "zdrowie dzisiaj".
Około do 3 lat (oceniane w dniu 1 każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu aż do PD).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMN14/54767414MMY3013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj