Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение неинвазивной стимуляции мозга (TrainingNIBS)

27 октября 2022 г. обновлено: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Обучение неинвазивной стимуляции мозга для облегчения симптомов, связанных с мозгом

Неинвазивные методы стимуляции головного мозга продемонстрировали потенциал в лечении неврологических расстройств, таких как хроническая боль, болезнь Паркинсона, пренебрежительное отношение, афазия, память, двигательная недостаточность и эпилепсия. изменения пластичности коры, которые могут продолжаться даже после окончания периода стимуляции. Учитывая этот потенциал, растет интерес к применению этих терапевтических методов.

Гипотезы Основываясь на этих предположениях, основная гипотеза этого проекта заключается в том, что терапевтическое использование краниальной — электрической или магнитной стимуляции — может помочь в восстановлении различных симптомов повреждения головного мозга.

Конкретные цели Это исследование направлено на предоставление предварительных данных о преимуществах использования корковой стимуляции для устранения различных симптомов повреждения головного мозга. Это станет возможным благодаря особым навыкам многопрофильной команды неврологов и физиотерапевтов, медицинских работников, таких как физиотерапевты, эрготерапевты, психологи, логопеды, и поддержке инженера-биомедика. Эти профессиональные деятели уже доступны в Нейрохирургии UCK IRCCS Neuromed под руководством автора предложения и активно сотрудничают для оптимизации терапевтических упражнений у пациентов с неврологическими повреждениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение ТМС представляет собой неинвазивную стимуляцию нейронов поверхностных областей головного мозга, которая с момента своего появления в 1985 году часто используется в неврологии в качестве диагностического и исследовательского инструмента. ТМС использует магнитные поля для индукции электрических токов, которые пересекают деполяризующие нейроны нервной ткани, а воспроизводимые движения регистрируются как потенциалы электромиографа. ТМС позволяет исследовать функциональность корково-спинномозговой системы, измерять возбудимость коры, мапкортикальные особенности и оценивать модуляторы мозга.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) часто используется в экспериментальной области для сканирования функций коры и модуляции внутренней пластичности коры. В частности, высокочастотная рТМС оказывает облегчающее влияние на корково-спинальную возбудимость, а низкочастотная обычно тормозит. рТМС представляет собой метод, представляющий чрезвычайный интерес в связи с возможной терапевтической ролью в условиях измененной возбудимости головного мозга, как психиатрических (шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, большая депрессия), так и неврологических (эпилепсия, инсульт, дегенеративные заболевания). На экспериментальном уровне фактическая стимуляция сравнивается с неактивным стимулом, называемым симуляцией, который действует как контрольное условие.

Прямая транскраниальная электрическая стимуляция (tDCS) требует приложения слабых электрических токов непосредственно к голове в течение нескольких минут. Эти токи генерируют электрическое поле, модулирующее нейронную активность в зависимости от режима приложения. tDCS изменяет скорость разряда нейронов. Фактически, катодная поляризация, применяемая к моторной коре, может вызвать сильное снижение возбудимости коры, в то время как анодная поляризация увеличивает возбудимость моторной коры. Краткосрочные эффекты tDCS, вероятно, связаны с изменением поляризации нервной мембраны. Подобно рТМС, эти изменения продолжаются даже после окончания стимуляции в течение периодов от минут до часов. Таким образом, tDCS может изменить производительность во многих когнитивных задачах.

Неинвазивная церебральная стимуляция продемонстрировала потенциал для лечения неврологических расстройств, таких как хроническая боль, болезнь Паркинсона, пренебрежение, афазия, нарушение памяти, двигательный дефицит и эпилепсия. В целом, методы неинвазивной стимуляции мозга вызывают изменения пластичности коры, которые могут сохраняться даже после окончания периода стимуляции. Учитывая этот потенциал, возрастает интерес к применению этих методов в терапевтической области.

В нашем исследовании мы предлагаем оценивать любые изменения мышечного тонуса нижних конечностей в результате высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у больных рассеянным склерозом с рецидивирующе-ремиттирующим течением без признаков очагов медуллярной демиелинизации. rTMS позволяет модулировать внутрикорковую возбудимость и, следовательно, может модифицировать контроль спинальной возбудимости.

Нарушения чувствительности часто наблюдаются в составе неврологических расстройств и являются возможной причиной инвалидности. Недавние исследования, основанные на методах неинвазивной стимуляции, показали интересные результаты в модуляции тактильных сенсорных функций у здоровых людей. tDCS способна вызывать пластические изменения в моторных и соматосенсорных областях. В нескольких исследованиях сообщалось о анодной стимуляции tDCS, которая может уменьшить как хроническую, так и острую боль при различных состояниях. Кроме того, анодная стимуляция tDCS может улучшить потерю тактильной чувствительности в результате рассеянного склероза.

У большинства больных болезнью Паркинсона после нескольких лет лечения развивается ряд клинических осложнений, в том числе дискинезии, непроизвольные патологические, иногда откровенно дистонические движения. Явления патологической долговременной потенциации (ДП) наблюдались в стигме паркинсонических крыс, у которых после лечения леводопой развилась дискинезия. Низкочастотная электрическая стимуляция отдельных клеток вызывает реверсирование усиленных синаптических ответов, явление, известное как депотенциация.

Некоторые авторы наблюдали, что у больных фокальной дистонией отсутствует контроль внутрикоркового торможения. В пилотном исследовании изучалось влияние медленной rTMS на моторную кору, подчеркивая нормализацию внутрикоркового торможения и улучшение клинических симптомов.

Роль ТМС в лечении большой лекарственно-резистентной депрессии хорошо определена. Некоторые ранние исследования показали, что высокочастотная фокальная стимуляция левосторонней префронтальной коры (ДЛПФК) вызывала улучшение симптомов, измеряемое как снижение балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона, вероятно, за счет увеличения содержания моноаминов в мозге. Исследования мозгового кровотока также показали повышение активности стимулированных ДЛПФК.

В настоящее время признано, что рТМС имеет такую ​​же эффективность при наиболее сильных лекарственно-устойчивых депрессиях, что и электросудорожная терапия, с практически нулевыми побочными эффектами.

Гипотеза Основываясь на этих предположениях, основная гипотеза этого проекта заключается в том, что терапевтическое использование краниальной — электрической или магнитной стимуляции — может помочь в восстановлении различных симптомов повреждения головного мозга.

Конкретные цели Это исследование направлено на предоставление предварительных данных о преимуществах использования корковой стимуляции для устранения различных симптомов повреждения головного мозга. Это станет возможным благодаря особым навыкам многопрофильной команды неврологов и физиотерапевтов, медицинских работников, таких как физиотерапевты, эрготерапевты, психологи, логопеды, и поддержке инженера-биомедика. Эти профессиональные деятели уже доступны в Нейрохирургии UCK IRCCS Neuromed под руководством автора предложения и активно сотрудничают для оптимизации терапевтических упражнений у пациентов с неврологическими повреждениями.

Исследуемая популяция Оценка выборки проводилась по аналогии после анализа литературы. Учитывая достаточно высокий риск отказа от лечения, мы намерены набрать не менее 100 человек из популяции пациентов с черепно-мозговой травмой, которые находятся в неврологическом отделении ИРЦКС. Neuromed in Pozzilli с симптомами, описанными ниже в критериях включения Критерии включения и исключения указаны ниже.

План эксперимента Двойное слепое проспективное исследование между рандомизированными плацебо-контролируемыми параллельными группами.

Пациенты будут проходить программу церебральной стимуляции, перечисленную ниже и дифференцированную в зависимости от типа представленного симптома. Все традиционные методы лечения, принимаемые пациентами, будут записываться операторами. Пациенты будут разделены на группы стимуляции и имитации (контроль) и будут оцениваться в нулевое время до начала лечения (T-0W), через 6 недель для оценки эффектов в конце лечения (T-6W) и через 12 недель (T). -12 Вт) для оценки сохранения долгосрочных эффектов. Рандомизация будет сбалансирована в соответствии с возрастом, полом и образованием.

Подход к физиотерапии или логопедии будет отличаться для пациентов с различными типами повреждения головного мозга и различными уровнями инвалидности, в зависимости от команды реабилитационного отделения для каждого случая.

Спастичность Пациентов будут оценивать клинически, используя клиническую шкалу для количественной оценки мышечного тонуса в различных областях (шкала Эшворта) и нейрофизиологически, вызывая отражение H. Выявляемыми электрофизиологическими параметрами будут: М-ответ, Н-рефлекс и его отношение М/Н. Пациенты со спастичностью нижних конечностей будут включены в непрерывную терапию интерфероном и не будут принимать кортизон в течение как минимум 30 дней.

Время выполнения rTMS будет применяться к двигателю в покое (RMT) в первичной двигательной области для нижней конечности, 5 Гц (возбуждение) с 20 последовательностями по 10 секунд (50 последовательностей стимулов, 1000 общих стимулов) с интервалами между деревьями 30 секунд. (всего 22 мин. Ca) на первичной моторной коре нижних конечностей, и мы измерим H-рефлекс до и после сеанса стимуляции. Лечение продлится 2 недели при ежедневных сеансах.

Дискинезия В исследование будут включены пациенты с клинически диагностированным прерывистым лечением леводопой в анамнезе.

Им будет проводиться рТМС в течение 7 дней подряд со следующими параметрами стимуляции: частота 1 Гц; 90 % пороговой интенсивности активной моторики; Продолжительность поезда 899 сек (900 стимулов). В конце каждого индивидуального сеанса стимуляции пациенты будут подвергаться неврологической оценке симптомов.

Сенсорный дефицит В исследование будут включены пациенты со сниженной тактильной чувствительностью к верхним или нижним конечностям. Пациенты с периферической невропатией, психическими расстройствами, когнитивным дефицитом, эпилепсией будут исключены. Стимуляция TDCS будет осуществляться в течение 5 дней подряд при 2 мА в течение 20 минут. Анод будет располагаться на 2 см позади точек С3/С4 дефектного полушария. Референтный электрод будет расположен над контралатеральной контрольной областью. Имитация стимуляции будет иметь те же параметры. Клиническая оценка будет проводиться до и после лечения, а также через 1, 2 и 4 недели.

Боли Пациенты с невропатической болью в верхних или нижних конечностях, имеющие не менее 40 баллов по ВАШ, будут включены в исследование при отсутствии обезболивающей терапии в течение как минимум одного месяца. Субъекты с периферической нейропатической болью, головной болью, психическими расстройствами, когнитивным дефицитом, эпилепсией будут исключены. Стимуляция TDCS будет осуществляться, как описано выше. Анод будет располагаться на 2 см позади точек дефектной полусферы КП. Референтный электрод будет расположен над контралатеральной контрольной областью. Клиническая оценка будет проводиться до и после лечения, а также через 1, 2 и 4 недели.

Афазия Пациенты с гриппоподобными расстройствами и нарушениями речи будут зачислены, оценены по клиническим шкалам и клиническим посещениям. Стимуляция TDCS будет проводиться в течение 5 дней подряд, после чего следует 2 дня паузы и последующие 5 дней стимуляции 1 мА в течение 20 минут. Анод будет располагаться на уровне области Брока или Вернике. Катод будет размещен на гомологичной поверхности, противоположной аноду. Логопедическая терапия будет сочетаться с истинной стимуляцией tDCS и симуляцией. Клиническая оценка будет проводиться до и после лечения, а также через 1, 2 и 4 недели.

Дисфагия Пациенты с нарушениями глотания будут зачислены, оценены по клиническим шкалам, визиту логопеда, визиту оториноларинголога. Стимуляция TDCS будет осуществляться в течение 5 дней подряд при 2 мА в течение 20 минут. Анод будет располагаться на уровне доминирующей моторной коры, чтобы управлять мышцами глотания. Референтный электрод будет расположен над контралатеральной контрольной областью. Логопедическая терапия будет сочетаться с истинной стимуляцией tDCS и симуляцией. Клиническая оценка будет проводиться до и после лечения, а также через 1, 2 и 4 недели с помощью логопедической, нейрофизиологической и оценки ORL.

Большая депрессия В исследование будут включены 15 пациентов с большой депрессией по DSM-IV, у которых диагностирована доказанная лекарственная устойчивость. Из них пять будут подвергаться мТМС левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК), пять — мТМС правой ДЛПФК и пять — ложной стимуляции. Исследование будет проводиться в одиночном слепом режиме. Сессия rTMS будет длиться (15) дней подряд. Параметры стимуляции будут следующими: частота 10 Гц; 100% интенсивность RMT; Длительность поезда 10 сек (100 стимулов); Межпоездной интервал 1 минута; н. Всего ужасов 12; Продолжительность сеанса около 13 минут. Шкала оценки депрессии Гамильтона будет вводиться в первый день до стимуляции и в последний день после стимуляции.

Ожидаемые результаты Настоящее исследование направлено на получение предварительных данных о пользе корковой стимуляции для восстановления различных симптомов повреждения головного мозга.

Ожидаемый результат заключается в том, что тренировка нейростимуляции потенцирует восстановление различных симптомов, рассматриваемых в настоящем исследовании, что приводит к повреждению головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • IRCCS Neuromed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выборочная оценка была сделана по аналогии после анализа литературы. Учитывая довольно высокий риск отказа от лечения, мы намерены набрать не менее 100 человек из популяции пациентов с черепно-мозговой травмой, работающих в неврологическом отделении I.R.R.C.S. Neuromed by Pozzilli с симптомами, описанными ниже в критериях включения

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Наличие: дезинфекции, рассеянного склероза, депрессии, сенсорного расстройства или нейропатической боли;
  • Субъекты женского пола не могут быть беременными, не могут кормить грудью, родились не менее чем за три месяца до начала исследования, обязуются не планировать беременность на время исследования;
  • Пациенты должны иметь возможность следовать рекомендациям протокола на протяжении всего исследования;
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цели и риски исследования;
  • Подпись информированного согласия, одобренная нашим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • опухоли или системные инфекции;
  • Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ > 3 х ВГН, щелочная фосфатаза > 2 х ВГН, общий билирубин > 2 х ВГН, если это связано с каким-либо повышением АЛТ или щелочной фосфатазы); Тяжелая или умеренная почечная недостаточность;
  • Пациенты с ТМС или tDCS (кардиостимулятор, внутримозговой металлический зажим, эпилепсия ...)
  • Больные с другими патологиями, которые, по мнению научного сотрудника, препятствуют набору;
  • Больные не в состоянии хотя бы частично понять и захотеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реальная стимуляция
Краниальная – электрическая или магнитная стимуляция. Стимуляция будет отличаться в зависимости от клинических условий, как указано в другом месте.

Стимуляция TDCS будет осуществляться в течение 5 дней подряд при 2 мА в течение 20 минут.

Параметры стимуляции ТМС будут следующими: частота 10 Гц; 100% интенсивность RMT; Длительность поезда 10 сек (100 стимулов); Межпоездной интервал 1 минута; н. Всего ужасов 12; Продолжительность сеанса около 13 минут.

Плацебо Компаратор: имитация стимуляции
Пациентов будут лечить так же, как в группе «Настоящая стимуляция», но не будут индуцировать электрическую или магнитную стимуляцию.
Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФИМ
Временное ограничение: до 3 лет
Измерение функциональной независимости (FIM) (Чамни и др., 2010 г.)
до 3 лет
гладить
Временное ограничение: до 3 лет
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
до 3 лет
инвалидность
Временное ограничение: до 3 лет
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) (Курцке, 1983 г.)
до 3 лет
паркинсон
Временное ограничение: до 3 лет
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (Rammer et al.)
до 3 лет
депрессия
Временное ограничение: до 3 лет
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (Бек, 1972)
до 3 лет
Повседневная жизнь Бартеля (ADL) (О'Салливан и др., 2007)
Временное ограничение: до 3 лет
Способности к повседневной жизни
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пластичность нейронов
Временное ограничение: до 3 лет
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для оценки изменения пластичности нейронов в подгруппе пациентов, у которых не будет противопоказаний к методу. В ТМС используются короткоживущие магнитные поля высокой интенсивности, применяемые на уровне кожи головы, чтобы активировать нейроны небольшой области коры головного мозга посредством электромагнитной индукции. При многократном применении этих импульсов можно вызвать пластическую модификацию возбудимости коры. Если эти изменения индуцируются на уровне моторной коры, их можно измерить путем регистрации моторного вызванного потенциала (МВП) на мышечном уровне, представленном на уровне стимулируемой области. Любое увеличение или уменьшение амплитуды AMP, которое сохраняется после окончания повторной стимуляции TMS, свидетельствует о том, что имели место изменения в коре, LTP или депрессии (LTD).
до 3 лет
поза
Временное ограничение: до 3 лет
Стабилометрическая платформа
до 3 лет
передвижение
Временное ограничение: до 3 лет
Анализ походки
до 3 лет
глотание
Временное ограничение: до 3 лет
Электрофизиологическое и фиброэндоскопическое исследование глотания
до 3 лет
Познание
Временное ограничение: до 3 лет
специальная задача
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться