The Moli-sani Study
2 августа 2017 г. обновлено: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS
An Epidemiological Study of Risk Factors for Cardiovascular Disease and Tumors in an Adult Population of the Molise Region
Cardiovascular disease and malignancies account for more than 70% of all causes of mortality and morbidity in Italy. There is a subtle balance between genetic determinants and lifestyle, that often defines the line between health and sickness. So far studies aiming at identifying risk factors have mainly come from Northern Europe and the USA. It was to understand this balance between genetics and environmental determinants better, and to tailor appropriate preventive strategies for Italian and other Southern European populations, that the Moli-sani study was launched, transforming a small Italian region into a large scientific laboratory: the "Molise lab".
Each participant received a thorough medical check-up at no cost to either him/her or the national health service, resulting in thousands of hours of free public health care. With a completely computerized system, Moli-sani is a "paperless" study, in which researchers and participants communicate using recently developed technologies such as mobile phone text messages (SMS). The biological data bank (the "MoliBank") is one of the largest in Europe. Paying particular attention towards innovation and new technologies, the Moli-sani study has placed itself at the cutting edge of a new paradigm crossing research and prevention
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The cohort of the Moli-sani study has recruited 24,325 persons, aged >35 years, resident in the Molise region.The latter covers an area of 4,438 Km2, including 136 towns.
Participants are recruited from city-hall registries by a multistage sampling.
Firstly townships were sampled in three major areas of Molise region, starting from the main cities (Campobasso, Termoli, Isernia) by cluster sampling, then, within each township, participants are selected by simple random sampling, using electronically generated numbers.Exclusion criteria are pregnancy at the time of recruitment, disturbances in understanding or willingness, current poly-traumas or coma, refusal to sign the Informed Consent form.
All subjects identified are sent a letter inviting them to participate in the project, followed a few days later by a phone call.
The recruitment started in the area of Campobasso, then it moved to the areas of Termoli.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24325
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pozzilli, Италия, 86067
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Moli-sani is a population-based cohort study that recruited, between March 2005 and April 2010, 24,325 men and women at random from individuals aged 35 years or older resident in the Molise region, to investigate genetic and environmental risk factors for cardiovascular, cerebrovascular and tumour diseases.
Описание
Inclusion Criteria:
- Resident in the Molise region (Italy), aged >35.
Exclusion Criteria:
- pregnancy at the time of recruitment, disturbances in understanding or willingness, current poly-traumas or coma, refusal to sign the Informed Consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary cardiovascular diseases
Временное ограничение: 10 years
|
Primary fatal and nonfatal incident cases of CHD (unstable angina, myocardial infarction, coronary revascularization and sudden death for unspecified cardiac event) and cerebrovascular disease that occurred in the cohort during follow-up
|
10 years
|
|
Cancer
Временное ограничение: 10 years
|
Primary fatal and nonfatal incident cases of cancer that occurred in the cohort during follow-up, assessed by cross-linkage with hospital discharge record and regional death registry
|
10 years
|
|
Heart failure
Временное ограничение: 10 years
|
Primary fatal and nonfatal incident cases of heart failure that occurred in the cohort during follow-up, assessed by cross-linkage with hospital discharge record and regional death registry
|
10 years
|
|
Atrial fibrillation
Временное ограничение: 10 years
|
Primary fatal and nonfatal incident cases of atrial fibrillation that occurred in the cohort during follow-up, assessed by cross-linkage with hospital discharge record and regional death registry
|
10 years
|
|
Diabetes
Временное ограничение: 10 years
|
Primary incident cases of diabetes that occurred in the cohort during follow-up, assessed by cross-linkage with hospital discharge record and regional death registry or pharmacological prescription registry.
Diabetes onset is defined as blood glucose ≥126 mg/dl or by use of specific pharmacological treatment
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Licia Iacoviello, MD, PhD, Department of Epidemiology and Prevention, IRCCS Neuromed
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pounis G, Tabolacci C, Costanzo S, Cordella M, Bonaccio M, Rago L, D'Arcangelo D, Filippo Di Castelnuovo A, de Gaetano G, Donati MB, Iacoviello L, Facchiano F; Moli-sani study investigators. Reduction by coffee consumption of prostate cancer risk: Evidence from the Moli-sani cohort and cellular models. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):72-82. doi: 10.1002/ijc.30720. Epub 2017 Apr 24.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, de Curtis A, Persichillo M, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L; MOLI-SANI study Investigators. Mean platelet volume is associated with lower risk of overall and non-vascular mortality in a general population. Results from the Moli-sani study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1129-1140. doi: 10.1160/TH16-12-0974. Epub 2017 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
sumbmission of a research proposal form to be approved by the Moli-sani scientific committee and signature of a research agreement.
Сроки обмена IPD
Upon request
Критерии совместного доступа к IPD
Approval by the Moli-sani study Scientific committee
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .