Health Coaching & Technology in a Weight Loss Center
7 июля 2020 г. обновлено: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Pilot Study of an eHealth-delivered Health Coaching Intervention
The national epidemic of obesity is associated with considerable morbidity, disability and early mortality.
Conventional weight loss programs beyond a primary care setting have the potential to reduce weight, but are difficult to access for adults with obesity in rural areas due to lack of transportation and access to specialty care. Routine intensive behavioral therapy, while effective, is often not supplemented with adjuncts that could be helpful in engaging participants in behavioral change. The overarching goal of this SYNERGY pilot project is to overcome barriers rural adults face by using video-conferencing to deliver specialty obesity care that otherwise is inaccessible to most adults faced with this disease. It also intends to use emerging mobile health (mHealth) technology which has shown considerable promise in providing motivational feedback. This proposal highlights T3/T4 translation bridging technologists, allied health staff, and clinicians in the development and implementation of new therapeutic modalities. The study aims to evaluate a telehealth-based health coaching program that is embedded in the Dartmouth-Hitchcock Weight and Wellness Center that integrates novel remote monitoring technology in effecting behavioral change using Amulet, a Dartmouth Computer Science developed mHealth device over a 16-week period. First, the feasibility and accessibility of an eHealth-delivered health coaching obesity intervention using remote monitoring and video-conferencing (Aim 1) will be evaluated. The potential effectiveness of achieving the primary outcome of 5% weight loss, with secondary outcomes of improved physical function and self reported health (Aim 2) will be ascertained. The intervention's impact on implementation outcomes of workflow, adoption, and organizational change that could affect further scalability and generalizability in other high-risk population groups (Aim 3) will be assessed. These preliminary findings will be used in a future competitive application for an extramural R01 designed to assess the effectiveness of our intervention in achieving weight loss in rural obese adults. If successful, this application has the potential to redesign care using applied methods of telehealth translated to community-based, rural populations to facilitate behavioral change. The project also meets criteria of the NIH Strategic Plan for Obesity and the Institute of Medicine's need for Telehealth research.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study will recruit 30 older motivated adults with obesity (aged 18-65 years).
This study pilot will be based at the Dartmouth-Hitchcock (D-H) Weight and Wellness Center (DH-WWC) in Lebanon, NH.
No randomization will be performed.
Health coaches will deliver the intervention to participants
Описание
Inclusion Criteria:
- English speaking;
- Community-dwelling;
- Age 18-65 years;
- Obesity based on: BMI ≥30kg/m2 54;
- Participating in the DH-WWC health coach program;
- Access to home, high-speed internet with Wi-Fi;
- Medical clearance from their primary care provider;
- Provide voluntary, written consent;
- Require an EHR patient portal account and credentials ; -----If subjects do not have an account, one will be created for the purposes of this study
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate in the 16 week pilot or complete study measures;
- Individuals unwilling/unable to provide consent;
- A medical record diagnosis of dementia as intensive behavioral therapy and health coaching require the ability to complete questionnaires and change behavior, all of which may be challenging in individuals with cognitive impairment;
- Cognitive impairment measured by the 6-item Callahan screen, a brief and reliable six-item screening questionnaire with acceptable sensitivity (88.7%) and specificity (88.0%) in identifying individuals with cognitive impairment. Its diagnostic properties are comparable to the full Folstein Mini-Mental Status Examination in those scoring ≥3. This questionnaire can be administered by telephone or face-to-face interview and is being as an adjunct to medical record documentation of cognitive impairment;
- Life-threatening illness including those receiving palliative care or hospice services;
- Nursing facility or hospital admission in the past six months;
- Psychiatric diagnosis that would interfere with study participation and require significant modification to meet their needs such as major depressive disorder, substance abuse, suicidal ideation or severe mental illness (schizophrenia, bipolar disorder);
- History of bariatric surgery;
- American College of Sports Medicine contraindications to exercise57 including: a resting heart rate of >120bpm; Blood pressure >180/100mmHg; unstable angina;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Amulet only
As per usual care participants will receive an eHealth (Amulet + videoconferencing) intervention over a 16 week period of time.
|
Intervention Description: The pilot comprises of five components listed below which provide access to specialty obesity care to rural obese adults, and enhance it with technology (telehealth and remote monitoring): Team-based care; medical plan, nurses, psychologists, dietician, Health coaching, Weekly coaching sessions , Messaging and Remote Monitoring
|
|
Amulet/Fitbit
As per usual care participants will receive an eHealth (Amulet/Fitbit + videoconferencing) intervention over a 16 week period of time.
|
Intervention Description: The pilot comprises of five components listed below which provide access to specialty obesity care to rural obese adults, and enhance it with technology (telehealth and remote monitoring): Team-based care; medical plan, nurses, psychologists, dietician, Health coaching, Weekly coaching sessions , Messaging and Remote Monitoring
|
|
Fitbit only
As per usual care participants will receive an eHealth (Fitbit + videoconferencing) intervention over a 16 week period of time.
|
Intervention Description: The pilot comprises of five components listed below which provide access to specialty obesity care to rural obese adults, and enhance it with technology (telehealth and remote monitoring): Team-based care; medical plan, nurses, psychologists, dietician, Health coaching, Weekly coaching sessions , Messaging and Remote Monitoring
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Completion Rate: Number of Participants Completing the Intervention
Временное ограничение: 16 weeks
|
Completion/ Feasibility: The following rates will be computed: screened for inclusion; eligibility; enrollment; completion; assessment.
We will assess entry criteria (reasons for dropout/non-adherence) and time to collect data.
Enrollment success will be defined as 30 patients.
Adequate retention is defined as a dropout rate of <20%.
Completion of >80% of post-study measures will be defined as adequate.
Attending >80% of sessions will be considered acceptable.
Staff will track equipment, software or technical issues (malfunctions, data loss, hardware) in a journal.
|
16 weeks
|
|
Acceptability
Временное ограничение: 16 Weeks
|
Acceptability: Qualitative interviews will ensure the appropriateness of the pilot and its strengths/weaknesses. Participants will answer questions on a scale from 0-5, where 5 = high acceptability of the program.
|
16 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Временное ограничение: Baseline/16 weeks
|
Weight will be measured using a Seca 770 analyzer (in clinic) and by the Omron HBF-514 (at home remotely).
Weight Loss (change in weight)
|
Baseline/16 weeks
|
|
Change in 6 Minute Walk
Временное ограничение: Baseline/16 weeks - pre/post change - increase = longer distance
|
6-Minute Walk (6MWT) is a cardiovascular fitness surrogate measuring distance (normal 400-700m) related to function.
A clinically important difference or change is 50-55m
|
Baseline/16 weeks - pre/post change - increase = longer distance
|
|
Diet Change
Временное ограничение: Baseline/16 weeks
|
The Rapid Eating Assessment for Participants (REAPS) is a 16 item survey (score 13-39) of diet habits.
Higher scores = higher diet quality.
Positive score = better diet quality
|
Baseline/16 weeks
|
|
Subjective Health
Временное ограничение: Baseline/16 weeks - Change
|
The 10-question, non-proprietary Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems General Health-10 (PROMIS) captures physical, mental and social aspects of quality of life.
Positive change scores = improved health.
The score ranges from 0-100, 50 is the population mean, 10 consists of 1SD, and higher scores equate better health.
|
Baseline/16 weeks - Change
|
|
Readiness to Change
Временное ограничение: 16 weeks
|
The University of Rhode Island Change Assessment is a 12 item questionnaire assessing one's stages of change based on contemplation, action, maintenance and pre-contemplation..
The range of scores from -2 to +14.
Higher scores indicate higher readiness to change
|
16 weeks
|
|
Willingness to Pay
Временное ограничение: 16 weeks
|
Patient Perception of Value: Two questions will assess Willingness to Pay (WTP) - whether they would pay for telemedicine delivery of the intervention in lieu of in-person travel time or cost.
|
16 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Staff Adoption
Временное ограничение: 16 weeks
|
Staff Adoption: Haug's 12-item Measure of Evidence-Based Practice Adoption assesses stage of change, experience, attitudes, organization barriers and strategies to support evidence-based practices (1-5 point scale - strongly disagree to agree).
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D17123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования eHealth
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйУпотребление наркотиков | Рискованное сексуальное поведение | Семейное функционированиеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.ЗавершенныйНеотложная медицинская помощь | Мобильное здоровье | Общая медицинаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentНеизвестныйГрудное вскармливание | Грудное вскармливание, ЭксклюзивКанада
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСамоубийство | Употребление наркотиков | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенныйРак | Рак (рак толстой кишки, рак молочной железы, лимфома, хронический лимфолейкоз, множественная миелома)Египет
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютЛимфома, неходжкинская | Миелодиспластические синдромы | Лейкоз, Миелоидный, Острый | Трансплантация стволовых клеток | Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфомаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйОжирение | Диабет | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonАктивный, не рекрутирующийЗлоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты