Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное здравоохранение: музыкальная терапия на основе практик осознанности для пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток

11 августа 2026 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami

Электронное здоровье: Интервенция на основе осознанности и музыкальной терапии для пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток

Цель данного исследования — протестировать электронное медицинское (eHealth) вмешательство на основе осознанности с использованием музыкальной терапии для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и снижения бремени симптомов и активности заболевания у пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank J Penedo, PhD
  • Номер телефона: (305) 284-4290
  • Электронная почта: fpenedo@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Контакт:
          • Tea Kostreni
          • Номер телефона: 305-243-4445
          • Электронная почта: txk706@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • иметь первичный диагноз гематологического злокачественного новообразования (например, миелодиспластический синдром [МДС], острый миелоидный лейкоз [ОМЛ], острый лимфобластный лейкоз [ОЛЛ] или неходжкинская лимфома [НХЛ])
  • иметь план лечения, включающий трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • владеть английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • наличие в анамнезе тяжелого психического заболевания (например, психоз, активная суицидальность, стационарное лечение в течение последних 12 месяцев)
  • выраженное когнитивное нарушение (по краткому портативному опроснику психического статуса)
  • нарушение слуха
  • активная алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних шести месяцев
  • участие в предыдущей пилотной фазе R61 исследования MBMT
  • участие в программах музыкотерапии или осознанности в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eHealth Терапия осознанности на основе музыки (eMBMT)
Участники будут находиться в группе MBMT в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Электронное здоровье: Музыкотерапия на основе практики осознанности (eMBMT)
Участники получат 8 сеансов музыкальной терапии, каждый продолжительностью примерно 60 минут. Сеансы будет проводить музыкальный терапевт. Эти сеансы будут проводиться лично и/или виртуально в зависимости от состояния пациента, а интервал между сеансами будет варьироваться в зависимости от реакции пациента на лечение.
Экспериментальный: eHealth Медитация осознанности (eMM)
Участники будут в группе MM в течение 5 месяцев.
Поведенческий: eHealth Медитация Осознанности (eMM)
Участники получат 8 сеансов медитации осознанности, каждый из которых будет длиться примерно 60 минут. Эти сеансы будут проводиться участниками в виртуальном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное по шкале оценки результатов, о которой сообщают пациенты (PROMIS®).
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
(PROMIS®) шкала боли оценивается в диапазоне от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение утомляемости, измеренное с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) Шкала утомляемости.
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
(PROMIS®) Шкала усталости оценивается в диапазоне от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение показателей качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Количество дней до приживления, измеренное от инфузии до приживления.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Чтобы измерить количество дней до приживления, мы извлечем из электронной медицинской карты (ЭМК) дни от инфузии до приживления.
До 18 месяцев
Количество дней госпитализации, измеренное от поступления до приживления.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Для измерения количества дней госпитализации мы извлечем из электронной медицинской карты (ЭМК) дни госпитализации с момента поступления до приживления трансплантата.
До 18 месяцев
Количество повторных госпитализаций после выписки из стационара
Временное ограничение: До 100 дней
Чтобы измерить количество повторных госпитализаций, мы извлечем из электронной медицинской карты (EMR) количество повторных госпитализаций из выписки из больницы.
До 100 дней
Количество инфекций от госпитализации
Временное ограничение: до 100 дней после инфузионного дня
Чтобы измерить количество инфекций, мы извлечем из электронной медицинской карты (EMR) количество инфекций с момента госпитализации до 100 дней после инфузии.
до 100 дней после инфузионного дня
Изменение в баллах стресса, характерных для рака, по оценке воздействия шкалы событий, пересмотренная
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Пересмотренный диапазон шкалы влияния событий: от 0 до 88; более высокий балл связан с большим эффектом, вызванным событиями.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение уровня кортизола в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни кортизола в сыворотке измеряют с помощью ELISA. Утренний диапазон нормальных уровней кортизола в сыворотке: 10-20 мкг/дл; днем диапазон: 3-10 мкг/дл. Любые значения за пределами диапазона связаны с более высоким уровнем стресса и воспаления.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное функцией тимуса
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Круги эксцизии Т-клеточных рецепторов (TRECs), измеренные TRECs/мкл.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное регуляторными Т-клетками
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Регуляторные Т-клетки, измеренные как клетки/мм^3
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью Функциональной оценки терапии рака при трансплантации костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) — валидированного инструмента из 47 пунктов, заполняемого пациентами. Он включает основную анкету FACT-G (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие) и дополнительную шкалу для трансплантации костного мозга. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень сильно). Баллы по субшкалам суммируются для получения общего балла, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. Изменения от исходного уровня будут анализироваться с использованием моделей смешанных эффектов с поправкой на исходный балл. Общий балл FACT-BMT (диапазон: от 0 до 176)
Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение показателей когнитивных функций по результатам Быстрой когнитивной оценки (FaCE).
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Баллы быстрой когнитивной оценки (FaCE) варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Изменения в баллах депрессии, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Шкала PHQ-9 (опросник здоровья пациента) имеет диапазон от 0 до 27; более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией.
Базовый уровень (T1), до 18 месяцев
Изменения показателей тревожности по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21; более высокие баллы связаны с более выраженной тревогой.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение концентраций провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных с помощью мультиплексного иммуноанализа
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни цитокинов измеряются в пг/мл. Плазменные концентрации 10 цитокинов (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) измеряются с использованием набора Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit на платформе Magpix Luminex (ThermoFisher). Чувствительность анализа составляет 0,5-5 пг/мл на аналит с динамическим диапазоном >3 логарифмических единиц. Повышенные уровни провоспалительных цитокинов (например, IL-1β, IL-6, TNF-α) и подавленные уровни противовоспалительных цитокинов (например, IL-10) связаны с иммунной дисрегуляцией и хроническим стрессом.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250732
  • R33CA263335 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться