Состав диеты и снижение кардиометаболического риска у взрослых с ТСМ
24 мая 2021 г. обновлено: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является изучение эффективности низкоуглеводной диеты для повышения приверженности диете и улучшения кардиометаболических факторов риска у взрослых с травмой спинного мозга (SCI).
Семьдесят взрослых с избыточным весом/ожирением и ТСМ будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) диета с пониженным содержанием углеводов или 2): "стандартная" диета (ЗППП).
Участники примут участие в 6-месячном вмешательстве в поведенческий образ жизни, реализованном с помощью новой платформы электронного здравоохранения, специально разработанной для людей с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ТСМ ≥ 1 года после травмы
- может использовать руки для упражнений
- ИМТ 22-50 кг/м2
- 19-60 лет
- надежный доступ к интернету и смартфону
- иметь возможность общаться на английском языке
- способность готовить еду самостоятельно или иметь возможность обращаться к лицу, ответственному за приготовление пищи
Критерий исключения:
- сердечное заболевание
- почечная болезнь
- активный пролежень
- лица, находящиеся на диете, ограниченной по медицинским показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
|
Участники будут получать еженедельные/раз в две недели коуч-сессии с телеучителем и использовать платформу eHealth для регистрации продуктов питания и физических упражнений, пересмотра ежедневных целей и поиска стратегий для достижения целей.
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
|
Участники будут получать еженедельные/раз в две недели коуч-сессии с телеучителем и использовать платформу eHealth для регистрации продуктов питания и физических упражнений, пересмотра ежедневных целей и поиска стратегий для достижения целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность предписанному составу макронутриентов, измеренная многократным повторением диеты в течение 24 часов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут записывать потребление пищи за 3 дня в каждый момент времени измерения.
Калории и макронутриенты за 3 дня будут усреднены.
Мы рассчитаем показатель приверженности, используя методологию, описанную Alhassan et al.
Приверженность будет измеряться как разница между зарегистрированным потреблением и предписанным потреблением интересующего макронутриента для каждой группы (т. е. углеводов для низкоуглеводной группы, жиров для стандартной группы).
Например, если участнику группы с низким содержанием углеводов предписано ограничение в 50 г CHO в день, а зарегистрированное потребление составляет 70 г, оценка приверженности будет равна 20.
Оценка 0 указывает на соответствие рекомендуемым значениям, а более высокие оценки указывают на более низкую приверженность лечению, чем более низкие оценки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F151001005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .