- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03341858
STRONG Kids 2: подход «от клеток к обществу» к питанию в раннем детстве (SK2)
STRONG Kids 2: подход к питанию от клеток к обществу
Обзор Используя подход «от клеток к обществу» к питанию, этот трансдисциплинарный проект предоставит уникальную информацию о том, как индивидуальная биология взаимодействует с семейной средой, чтобы способствовать формированию здоровых пищевых привычек у маленьких детей. Это одно из первых исследований, в котором проводится лонгитюдный анализ привычек, включая потребление молока и молочных продуктов, с рождения. STRONG Kids 2 основан на предыдущем исследовании STRONG Kids 1 с детьми дошкольного возраста, документируя взаимосвязь между генетическими, детскими и семейными факторами в прогнозировании ИМТ и пищевых привычек. В выборку исследования вошли 450 младенцев и их семьи, проживающие в небольших городских поселениях в центральном Иллинойсе. Биологические образцы и измерения роста и веса у младенцев и детей ясельного возраста собирают в возрасте 6 недель, 3, 12, 18 месяцев и 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 лет. Матерей опрашивают об отнятии от груди, диетических привычках, домашнем распорядке, эмоциях детей, стилях кормления и потреблении молока и молочных продуктов. Также собираются дополнительные показатели, такие как рост и вес матери.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на возросшую осведомленность общественности, за последние 2 десятилетия был достигнут незначительный прогресс в сдерживании волны детского ожирения в США. Недавние прогнозы показывают, что к 2030 году по крайней мере 42% взрослых американцев будут страдать ожирением, а 11% будут иметь тяжелые формы ожирения. ожирение. К сожалению, высокие показатели ожирения начинаются в раннем детстве. Согласно последним оценкам распространенности ожирения среди детей в США, 26,7% детей в возрасте 2-5 лет имели избыточный вес (>85-й процентиль ИМТ), а 12,1% считались страдающими ожирением (>95-й процентиль ИМТ). Эпидемиологические данные показывают, что избыточный вес и ожирение в раннем детстве прослеживаются в более позднем детстве, подростковом и взрослом возрасте. Сохранение нездорового веса с раннего детства в более поздние годы является многофакторным, включая биологические и поведенческие аспекты, которые могут частично объяснить относительно бедные успех программ снижения веса для детей и подростков.
Детская программа Synergistic Theory and Research on Obesity and Nutrition Group (STRONG) для детей (SKP) Университета Иллинойса в Урбана-Шампейн — это хорошо зарекомендовавшая себя междисциплинарная исследовательская и образовательная программа, направленная на выявление множества факторов, способствующих нездоровому набору веса в дошкольных учреждениях. возрастные (2-5 лет) дети. Команда использует подход «от клеток к обществу», признавая, что биологические и социально-экологические факторы взаимодействуют, влияя на поведение в отношении еды и физической активности. Целью этого проекта является расширение программы «СИЛЬНЫЕ дети» и запуск когортного исследования для изучения влияния потребления продуктов питания, молока и молочных продуктов на траекторию веса от рождения до пятилетнего возраста. Благодаря междисциплинарному опыту нашей исследовательской группы мы также изучим влияние биологических факторов и факторов окружающей среды на формирование пищевых привычек, качество питания и траекторию роста ребенка. Исследовательская группа использует новые научные данные, которые демонстрируют, что изменчивость индивидуальной биологии (генетика), детская саморегуляция (например, запретительный контроль) и характеристики семейного хозяйства (например, распорядок дня) вносят значительный вклад в развитие чувства сытости и пищевых предпочтений. в раннем детстве. Это инновационное лонгитюдное исследование станет первым в своем роде для оценки состава кишечной микробиоты с течением времени и ее потенциального влияния на характеристики саморегуляции личности у маленьких детей, которые, как известно, влияют на предпочтения в еде. Кроме того, исследовательская группа будет использовать хорошо зарекомендовавшие себя протоколы для оценки материнских и семейных характеристик, которые, как известно, способствуют здоровому питанию, чтобы определить пересечение биологического функционирования ребенка и введения твердой пищи, включая молоко и молочные продукты, в период отлучения от груди и их влияние на траекторию веса в возрасте до трех лет.
Программа STRONG Kids Program 2 (SKP2) наберет группу из 400 младенцев и их семей для всестороннего пятилетнего продольного исследования, которое будет уникальным благодаря теоретической интеграции генетики, питания, развития ребенка и семейной науки. Этот комплексный подход позволит лучше понять, как пищевые привычки формируются в течение первых пяти лет жизни и способствуют здоровому весу. Бригада соберет биологические образцы (образцы слюны и стула) и данные о росте, весе у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте 1 и 6 недель и 3 месяцев, после введения твердой пищи, 12, 18 месяцев и 2, 3, 4, 5, 6 , 7 и 8 лет после родов.
В соответствии с этим мы будем опрашивать матерей об отнятии от груди, пищевых привычках, домашнем распорядке, саморегуляции ребенка, методах и стилях кормления, а также росте и весе матери. Этот комплексный подход основан на первом этапе нашего исследования STRONG Kids (SKP1) с детьми дошкольного возраста, в котором задокументирована взаимосвязь между детскими и семейными факторами в прогнозировании ИМТ и пищевых привычек. На сегодняшний день существует скудная научно обоснованная информация о том, как родители принимают решения о введении новых продуктов в период отлучения от груди, и о влиянии различных типов продуктов на вес ребенка с рождения до первых лет. В частности, явно отсутствует научная информация о вкладе индивидуальной биологии в положительное взаимодействие с молоком и кисломолочными продуктами (например, сыр, йогурт) в качестве первых продуктов, вводимых в период отлучения от груди, и их вклад в поддержание здорового веса в дошкольном возрасте. Вероятно, это будет сложное взаимодействие между биологической структурой ребенка, темпераментом и реакцией на насыщение, практикой и стилем кормления родителей, наличием пищевых ресурсов и политикой кормления, действующей после того, как ребенок будет зачислен в детский сад. Команда STRONG Kids обладает достаточным опытом для устранения этих множественных влияний и может предложить новый комплексный подход к изучению потребления пищи и набора веса в первые годы жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерий исключения:
- преждевременные роды
- неодиночное рождение
- Синдром Дауна
- расщелина неба
- Муковисцидоз
- Фенилкетонурия [ФКУ] или другие врожденные нарушения обмена веществ,
- врожденное заболевание сердца, которое влияет на кормление,
- дефекты генов или дефицит гормонов, которые могут повлиять на рост.
- Если младенец родится с каким-либо другим редким дефектом, не указанным здесь, он также будет исключен из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Набор SK2
Временное ограничение: 1-3 года
|
Набрать 440 семей (увеличение на 10%, чтобы со временем сохранить когорту из 400 человек, если позволяет бюджет)
|
1-3 года
|
Выявить взаимосвязь между кишечной микробиотой, методами отъема и моделями раннего потребления молока.
Временное ограничение: 1-12 лет
|
Выявить взаимосвязь между кишечной микробиотой, методами отъема и моделями раннего потребления молока.
|
1-12 лет
|
Выявить взаимосвязь между индивидуальной биологией, семейными факторами и потреблением детского питания и молочных продуктов.
Временное ограничение: 1-12 лет
|
Выявить взаимосвязь между индивидуальной биологией, семейными факторами и потреблением детского питания и молочных продуктов.
|
1-12 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon M Donovan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
- Главный следователь: Barbara H Fiese, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMath AL, Iwinski S, Shen S, Bost KF, Donovan SM, Khan NA. Adherence to Screen Time and Physical Activity Guidelines is Associated with Executive Function in US Toddlers Participating in the STRONG Kids 2 Birth Cohort Study. J Pediatr. 2023 Jan;252:22-30.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.026. Epub 2022 Aug 24.
- Fiese BH, Musaad S, Bost KK, McBride BA, Lee SY, Teran-Garcia M, Donovan SM. The STRONG Kids 2 Birth Cohort Study: A Cell-to-Society Approach to Dietary Habits and Weight Trajectories across the First 5 Years of Life. Curr Dev Nutr. 2019 Jan 18;3(3):nzz007. doi: 10.1093/cdn/nzz007. eCollection 2019 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .