- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03341858
STRONG Kids 2: Podejście od komórek do społeczeństwa do żywienia we wczesnym dzieciństwie (SK2)
STRONG Kids 2: Komórki do społeczeństwa Podejście do żywienia
Przegląd Korzystając z podejścia do odżywiania od komórki do społeczeństwa, ten transdyscyplinarny projekt zapewni unikalny wgląd w interakcję biologii jednostki ze środowiskiem rodzinnym w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych u małych dzieci. Jest to jedno z pierwszych badań, w którym przyjrzano się nawykom, w tym spożywaniu mleka i nabiału, od urodzenia. STRONG Kids 2 opiera się na wcześniejszych badaniach STRONG Kids 1 z dziećmi w wieku przedszkolnym, dokumentujących związek między czynnikami genetycznymi, dziecięcymi i rodzinnymi w przewidywaniu BMI i nawyków żywieniowych. Próba badawcza obejmuje 450 niemowląt i ich rodzin mieszkających w małych społecznościach miejskich w środkowym Illinois. Próbki biologiczne oraz pomiary wzrostu i masy ciała niemowląt i małych dzieci pobiera się w wieku 6 tygodni, 3, 12, 18 miesięcy oraz 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 lat. Matki są badane na temat odstawiania od piersi, nawyków żywieniowych, rutynowych czynności domowych, emocji dzieci, stylów karmienia oraz spożycia mleka i nabiału. Gromadzone są również dodatkowe pomiary, takie jak wzrost i waga matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo zwiększonej świadomości społecznej, w ciągu ostatnich dwóch dekad poczyniono niewielkie postępy w powstrzymywaniu fali otyłości u dzieci w Stanach Zjednoczonych. Ostatnie prognozy wskazują, że do 2030 r. co najmniej 42% dorosłych Amerykanów będzie otyłych, a 11% zostanie sklasyfikowanych jako poważnie otyłych. Niestety, wysokie wskaźniki otyłości zaczynają się we wczesnym dzieciństwie. Według najnowszych szacunków dotyczących występowania otyłości u dzieci w USA, 26,7% 2-5-latków miało nadwagę (>85 percentyl BMI), a 12,1% uznano za otyłych (>95 percentyl BMI). Dane epidemiologiczne pokazują, że nadwaga i otyłość we wczesnym dzieciństwie przekłada się na późniejsze dzieciństwo, dorastanie i dorosłość. Utrzymywanie się niezdrowej masy ciała od wczesnego dzieciństwa do późniejszych lat jest wieloczynnikowe i obejmuje aspekty biologiczne i behawioralne, co może częściowo wyjaśniać stosunkowo niską powodzenie programów odchudzania dla dzieci i młodzieży.
Synergistic Theory and Research on Obesity and Nutrition Group (STRONG) Kids Program (SKP) na University of Illinois Urbana-Champaign to dobrze ugruntowany interdyscyplinarny program badawczy i edukacyjny mający na celu identyfikację wielu czynników, które przyczyniają się do niezdrowego przyrostu masy ciała w wieku przedszkolnym dzieci w wieku (2-5 lat). Zespół stosuje podejście „od komórki do społeczeństwa”, uznając, że czynniki biologiczne i społeczno-środowiskowe oddziałują na siebie, wpływając na zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną. Celem tego projektu jest rozszerzenie programu STRONG Kids i rozpoczęcie badania kohortowego w celu zbadania wpływu spożycia żywności, mleka i produktów mlecznych na trajektorię masy ciała od urodzenia do piątego roku życia. Dzięki multidyscyplinarnej wiedzy naszego zespołu badawczego zbadamy również wpływ czynników biologicznych i środowiskowych na kształtowanie się nawyków żywieniowych, jakość diety i trajektorię wzrostu dziecka. Zespół badawczy wykorzystuje pojawiające się odkrycia naukowe, które pokazują, że zmienność w indywidualnej biologii (genetyce), samoregulacji dziecka (np. kontrola hamowania) i cechach gospodarstwa domowego (np. rutyny) w znaczący sposób przyczyniają się do rozwoju uczucia sytości i preferencji żywieniowych w okresie wczesnego dzieciństwa. To innowacyjne badanie podłużne będzie pierwszym tego rodzaju, które oceni skład mikrobiomu jelitowego w czasie i jego potencjalny wpływ na samoregulujące cechy osobowości u małych dzieci, o których wiadomo, że wpływają na preferencje żywieniowe. Ponadto zespół badawczy wykorzysta dobrze ugruntowane protokoły do oceny cech matek i gospodarstw domowych, o których wiadomo, że promują zdrowe wzorce żywieniowe, w celu określenia punktu przecięcia biologicznego funkcjonowania dziecka i wprowadzania pokarmów stałych, w tym mleka i produktów mlecznych, w okresie odstawiania od piersi i ich wpływ na trajektorię masy ciała do trzeciego roku życia.
Program STRONG Kids 2 (SKP2) zrekrutuje kohortę 400 niemowląt i ich rodzin do wszechstronnego pięcioletniego badania podłużnego, które będzie wyjątkowe dzięki opartej na teorii integracji genetyki, żywienia, rozwoju dziecka i nauki o rodzinie. To kompleksowe podejście pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób nawyki żywieniowe kształtują się w ciągu pierwszych pięciu lat życia i przyczyniają się do prawidłowej masy ciała. Zespół pobierze próbki biologiczne (próbki śliny i kału) oraz wzrost i wagę od niemowląt i małych dzieci w wieku 1 i 6 tygodni oraz 3 miesięcy, po wprowadzeniu pokarmów stałych, 12, 18 miesięcy oraz 2, 3, 4, 5, 6 , 7 i 8 lat po porodzie.
Odpowiednio przeprowadzimy ankietę wśród matek na temat odstawiania od piersi, nawyków żywieniowych, rutynowych czynności domowych, samoregulacji dziecka, praktyk i stylów karmienia oraz wzrostu i wagi matki. To kompleksowe podejście opiera się na naszej pierwszej fazie badań STRONG Kids (SKP1) z dziećmi w wieku przedszkolnym, która udokumentowała związek między czynnikami związanymi z dzieckiem i rodziną w przewidywaniu BMI i nawyków żywieniowych. Do chwili obecnej istnieje niewiele popartych dowodami informacji na temat tego, w jaki sposób rodzice podejmują decyzje o wprowadzeniu nowej żywności w okresie odstawiania od piersi oraz wpływu różnych rodzajów żywności na masę ciała dziecka od urodzenia do wczesnych lat życia. Konkretnie, istnieje rażący brak informacji naukowych na temat wkładu, jaki biologia odgrywa w pozytywnych interakcjach z mlekiem i kulturami produktów mlecznych (np. ser, jogurt) jako pokarmów początkowych wprowadzanych w okresie odsadzenia oraz ich wkład w utrzymanie prawidłowej masy ciała w wieku przedszkolnym. Prawdopodobnie będzie to złożona interakcja między biologią dziecka, temperamentem i reakcją na sytość, praktykami i stylami żywienia rodziców, dostępnością zasobów żywnościowych oraz polityką żywieniową obowiązującą po zapisaniu dziecka do placówki opiekuńczo-wychowawczej. Zespół STRONG Kids ma wiedzę specjalistyczną, aby zająć się tymi wielorakimi wpływami i może zapewnić świeże, kompleksowe podejście do badania spożycia żywności i przyrostu masy ciała we wczesnych latach życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
- przedterminowa dostawa
- urodzenia nie pojedyncze
- Zespół Downa
- Rozszczep podniebienia
- Mukowiscydoza
- fenyloketonuria [PKU] lub inne wrodzone wady metabolizmu,
- wrodzona wada serca, która wpływa na karmienie,
- defekty genów lub niedobory hormonów, które wpłynęłyby na wzrost.
- Jeśli dziecko urodzi się z jakąkolwiek inną rzadką wadą, która nie została tam wymieniona, również zostanie wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja SK2
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Zrekrutuj 440 rodzin (zwiększono o 10%, aby z czasem utrzymać kohortę 400 osób, jeśli pozwoli na to budżet)
|
Lata 1-3
|
Zidentyfikuj związek między mikrobiomem jelitowym, praktykami odstawiania od piersi i wzorami wczesnego spożycia mleka
Ramy czasowe: Lata 1-12
|
Zidentyfikuj związek między mikrobiomem jelitowym, praktykami odstawiania od piersi i wzorami wczesnego spożycia mleka
|
Lata 1-12
|
Zidentyfikuj związek między indywidualną biologią, czynnikami rodzinnymi a spożyciem żywności i nabiału przez małe dzieci
Ramy czasowe: Lata 1-12
|
Zidentyfikuj związek między indywidualną biologią, czynnikami rodzinnymi a spożyciem żywności i nabiału przez małe dzieci
|
Lata 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon M Donovan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
- Główny śledczy: Barbara H Fiese, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMath AL, Iwinski S, Shen S, Bost KF, Donovan SM, Khan NA. Adherence to Screen Time and Physical Activity Guidelines is Associated with Executive Function in US Toddlers Participating in the STRONG Kids 2 Birth Cohort Study. J Pediatr. 2023 Jan;252:22-30.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.026. Epub 2022 Aug 24.
- Fiese BH, Musaad S, Bost KK, McBride BA, Lee SY, Teran-Garcia M, Donovan SM. The STRONG Kids 2 Birth Cohort Study: A Cell-to-Society Approach to Dietary Habits and Weight Trajectories across the First 5 Years of Life. Curr Dev Nutr. 2019 Jan 18;3(3):nzz007. doi: 10.1093/cdn/nzz007. eCollection 2019 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada