- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341858
STRONG Kids 2: Un enfoque de las células a la sociedad para la nutrición en la primera infancia (SK2)
STRONG Kids 2: Un enfoque de nutrición de Cells to Society
Descripción general Utilizando un enfoque de nutrición de las células a la sociedad, este proyecto transdisciplinario proporcionará conocimientos únicos sobre cómo la biología individual interactúa con el entorno familiar para promover hábitos alimenticios saludables en los niños pequeños. Es uno de los primeros estudios que analiza de forma longitudinal los hábitos, incluido el consumo de leche y productos lácteos, desde el nacimiento. STRONG Kids 2 se basa en investigaciones previas de STRONG Kids 1 con niños en edad preescolar, que documentan la relación entre los factores genéticos, infantiles y familiares para predecir el IMC y los hábitos alimenticios. La muestra del estudio incluye 450 bebés y sus familias ubicados en pequeñas comunidades urbanas en el centro de Illinois. Se recolectan muestras biológicas y medidas de altura y peso de bebés y niños pequeños a las 6 semanas, 3, 12, 18 meses y 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años. Se encuesta a las madres sobre el destete, los hábitos alimentarios, las rutinas del hogar, las emociones de los niños, los estilos de alimentación y el consumo de leche y productos lácteos. También se están recopilando medidas adicionales como la altura y el peso materno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una mayor conciencia pública, ha habido poco progreso en las últimas 2 décadas para detener la ola de obesidad infantil en los EE. UU. Proyecciones recientes indican que para 2030, al menos el 42 % de los adultos estadounidenses serán obesos y el 11 % se clasificará como gravemente obeso. obeso. Desafortunadamente, las altas tasas de obesidad comienzan en la primera infancia. Según las estimaciones más recientes de la prevalencia de la obesidad en los niños de EE. UU., el 26,7 % de los niños de 2 a 5 años tenían sobrepeso (> percentil de IMC 85) y el 12,1 % se consideraban obesos (percentil de IMC> 95). Los datos epidemiológicos muestran que el sobrepeso y la obesidad durante la primera infancia continúan en la niñez posterior, la adolescencia y la edad adulta. éxito de los programas de pérdida de peso para niños y adolescentes.
El Programa para Niños (SKP) del Grupo de Teoría e Investigación Sinérgica sobre la Obesidad y la Nutrición (STRONG) de la Universidad de Illinois Urbana-Champaign es un programa de educación e investigación interdisciplinario bien establecido cuyo objetivo es identificar los múltiples factores que contribuyen al aumento de peso no saludable en los niños en edad preescolar. niños de 2 a 5 años de edad. El equipo incorpora un enfoque de "células a la sociedad", reconociendo que los factores biológicos y socioambientales interactúan para afectar los comportamientos de alimentación y actividad física. El propósito de este proyecto es expandir el programa STRONG Kids y lanzar un estudio de cohortes de nacimiento para examinar el impacto del consumo de alimentos, leche y productos lácteos en la trayectoria del peso desde el nacimiento hasta los cinco años de edad. Debido a la experiencia multidisciplinar de nuestro equipo de investigación, también examinaremos las contribuciones de los factores biológicos y ambientales al desarrollo de los hábitos alimentarios, la calidad de la dieta y la trayectoria de crecimiento del niño. El equipo de investigación aprovecha los hallazgos científicos emergentes que demuestran que la variabilidad en la biología individual (genética), la autorregulación infantil (p. ej., control inhibitorio) y las características del hogar familiar (p. ej., rutinas) contribuyen significativamente al desarrollo de la saciedad y las preferencias alimentarias. durante la primera infancia. Este innovador estudio longitudinal será el primero de su tipo en evaluar la composición de la microbiota intestinal a lo largo del tiempo y su impacto potencial en las características de personalidad autorreguladoras en niños pequeños que se sabe que afectan las preferencias alimentarias. Además, el equipo de investigación utilizará protocolos bien establecidos para evaluar las características maternas y del hogar conocidas por promover patrones de alimentación saludables para determinar la intersección del funcionamiento biológico infantil y la introducción de alimentos sólidos, incluida la leche y los productos lácteos, durante el período de destete y su efectos sobre la trayectoria del peso hasta los tres años de edad.
El Programa STRONG Kids 2 (SKP2), reclutará una muestra de cohorte de 400 bebés y sus familias en un estudio longitudinal integral de cinco años que será único por su integración basada en la teoría de la genética, la nutrición, el desarrollo infantil y la ciencia familiar. Este enfoque integral permitirá una mayor comprensión de cómo se establecen los hábitos alimentarios durante los primeros cinco años de vida y contribuyen a un peso saludable. El equipo recolectará muestras biológicas (muestras de saliva y heces) y altura, peso de bebés y niños pequeños a las 1 y 6 semanas y 3 meses, después de la introducción de alimentos sólidos, 12, 18 meses y 2, 3, 4, 5, 6 , 7 y 8 años posparto.
En concordancia encuestaremos a las madres sobre destete, hábitos alimentarios, rutinas del hogar, autorregulación infantil, prácticas y estilos de alimentación, altura y peso materno. Este enfoque integral se basa en nuestra primera fase de la investigación STRONG Kids (SKP1) con niños en edad preescolar, que ha documentado la relación entre los factores del niño y la familia para predecir el IMC y los hábitos alimentarios. Hasta la fecha, hay poca información basada en evidencia sobre cómo los padres toman decisiones para introducir nuevos alimentos durante el período de destete y los efectos de los diferentes tipos de alimentos en el peso del niño desde el nacimiento hasta los primeros años. Específicamente, hay una ausencia flagrante de información científica sobre la contribución que la biología individual juega en la interacción positiva con la leche y los productos lácteos cultivados (por ejemplo, queso, yogur) como alimentos iniciales introducidos durante el período de destete y su contribución al mantenimiento de un peso saludable durante los años preescolares. Es probable que se trate de una interacción compleja entre la composición biológica, el temperamento y la respuesta a la saciedad del niño, las prácticas y estilos de alimentación de los padres, la disponibilidad de recursos alimentarios y las políticas de alimentación vigentes una vez que el niño esté inscrito en la guardería. El equipo de STRONG Kids tiene la experiencia para abordar estas múltiples influencias y puede proporcionar un nuevo enfoque integral para el estudio del consumo de alimentos y el aumento de peso durante los primeros años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro
- nacimiento no único
- Síndrome de Down
- paladar hendido
- Fibrosis quística
- Fenilcetonuria [PKU] u otros errores congénitos del metabolismo,
- una afección cardíaca congénita que afecta la alimentación,
- defectos genéticos o deficiencias hormonales que afectarían el crecimiento.
- Si un bebé nace con cualquier otro defecto raro que no se menciona allí, también será excluido de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento SK2
Periodo de tiempo: Años 1-3
|
Reclutar 440 familias (aumentado en un 10 % para retener la cohorte de 400 con el tiempo si el presupuesto lo permite)
|
Años 1-3
|
Identificar la relación entre la microbiota intestinal, las prácticas de destete y los patrones tempranos de consumo de leche
Periodo de tiempo: Años 1-12
|
Identificar la relación entre la microbiota intestinal, las prácticas de destete y los patrones tempranos de consumo de leche
|
Años 1-12
|
Identificar la relación entre la biología individual, los factores familiares y el consumo de alimentos y productos lácteos para niños pequeños
Periodo de tiempo: Años 1-12
|
Identificar la relación entre la biología individual, los factores familiares y el consumo de alimentos y productos lácteos para niños pequeños
|
Años 1-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Donovan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
- Investigador principal: Barbara H Fiese, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMath AL, Iwinski S, Shen S, Bost KF, Donovan SM, Khan NA. Adherence to Screen Time and Physical Activity Guidelines is Associated with Executive Function in US Toddlers Participating in the STRONG Kids 2 Birth Cohort Study. J Pediatr. 2023 Jan;252:22-30.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.026. Epub 2022 Aug 24.
- Fiese BH, Musaad S, Bost KK, McBride BA, Lee SY, Teran-Garcia M, Donovan SM. The STRONG Kids 2 Birth Cohort Study: A Cell-to-Society Approach to Dietary Habits and Weight Trajectories across the First 5 Years of Life. Curr Dev Nutr. 2019 Jan 18;3(3):nzz007. doi: 10.1093/cdn/nzz007. eCollection 2019 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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