Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов применения препаратов глекапревир/пибрентасвир у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С 1-6 генотипов

14 сентября 2021 г. обновлено: AbbVie

В этом многоцентровом постмаркетинговом обсервационном исследовании оценивается реальная безопасность и эффективность применения глекапревира и пибрентасвира у участников, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1–6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус гепатита С (ВГС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1095

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония, 108-6302
    - Abbvie Japan /ID# 161985

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Японии, инфицированные вирусом гепатита С и получающие лечение глекапревиром плюс пибрентасвир в соответствии с утвержденной этикеткой для Японии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хронической инфекцией вируса гепатита С, принимающие глекапревир плюс пибрентасвир.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие лечение глекапревиром плюс пибрентасвир.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Генотипы ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6 участников Участники, получающие комбинированную терапию по схеме глекапревир плюс пибрентасвир (GLE/PIB) в соответствии с действующими местными этикетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12) Временное ограничение: 12 недель после последней дозы препарата	УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после последней дозы глекапревира плюс пибрентасвир.	12 недель после последней дозы препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с рецидивом после лечения Временное ограничение: До 24 недель после последней дозы препарата	Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС >= LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.	До 24 недель после последней дозы препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы	Вирусологическую неудачу во время лечения определяли, когда уровни РНК ВГС достигают < LLOQ во время лечения, а затем увеличиваются до >= LLOQ во время лечения, или подтвержденное повышение > 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким значением РНК ВГС после исходного уровня во время лечения.	До 12 недель после первой дозы
Процент участников, достигших УВО4 Временное ограничение: 4 недели после последней дозы	УВО4 определяется как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после последней дозы глекапревира плюс пибрентасвир.	4 недели после последней дозы
Процент участников, достигших УВО8 Временное ограничение: 8 недель после последней дозы препарата	УВО8 определяется как уровень РНК ВГС < LLOQ через 8 недель после последней дозы глекапревира плюс пибрентасвир.	8 недель после последней дозы препарата
Процент участников, достигших УВО24 Временное ограничение: 24 недели после последней дозы препарата	УВО24 определяется как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после последней дозы глекапревира плюс пибрентасвир.	24 недели после последней дозы препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .