Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glecaprevir/Pibrentasvir Läkemedelsanvändningsresultatundersökning hos patienter infekterade med hepatit C-virus genotyp 1-6

14 september 2021 uppdaterad av: AbbVie
Denna observationsstudie efter marknadsföring med flera centrum utvärderar den verkliga säkerheten och effektiviteten av användning av glecaprevir plus pibrentasvir hos deltagare infekterade med hepatit C-virus genotyp 1-6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1095

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-6302
        • Abbvie Japan /ID# 161985

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska patienter infekterade med hepatit C-virus och behandlade med glecaprevir plus pibrentasvir enligt godkänd japansk etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion och som administrerar glecaprevir plus pibrentasvir.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med glecaprevir plus pibrentasvir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 deltagare
Deltagare som får kombinationsbehandling med glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) regim enligt gällande lokala etikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av läkemedel
SVR12 definieras som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivå < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av Glecaprevir plus Pibrentasvir.
12 veckor efter sista dosen av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor efter sista dosen av läkemedel
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA >= LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
Upp till 24 veckor efter sista dosen av läkemedel
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter första dosen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som att HCV-RNA-nivåer når < LLOQ under behandling och sedan ökar till >= LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning med > 1 log10 IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA efter baslinjen under behandlingen.
Upp till 12 veckor efter första dosen
Andel deltagare som uppnår SVR4
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen
SVR4 definieras som definierat som HCV RNA-nivå < LLOQ 4 veckor efter den sista dosen av Glecaprevir plus Pibrentasvir.
4 veckor efter sista dosen
Andel deltagare som uppnår SVR8
Tidsram: 8 veckor efter sista dosen av läkemedel
SVR8 definieras som definierad som HCV RNA-nivå < LLOQ 8 veckor efter den sista dosen av Glecaprevir plus Pibrentasvir.
8 veckor efter sista dosen av läkemedel
Andel deltagare som uppnår SVR24
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av läkemedel
SVR24 definieras som HCV RNA-nivån < LLOQ 24 veckor efter den sista dosen av Glecaprevir plus Pibrentasvir.
24 veckor efter sista dosen av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera