Исследование биоэквивалентности HDDO-1614
23 февраля 2018 г. обновлено: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик после совместного введения HDDO-16141 и HDDO-16143 и введения HDDO-1614 у здоровых взрослых мужчин.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится с рандомизированным, открытым, однодозовым и перекрестным дизайном исследования.
Исследователи будут сравнивать фармакокинетические параметры тестируемого препарата (однократная пероральная доза, однократное введение) с фармакокинеическими параметрами препаратов сравнения 1 и 2 (комбинированное введение, однократная пероральная доза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Incheon
-
Junggu, Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Вес тела 50 кг ≤ / ИМТ = 18 ~ 29 кг/м²
- Лицо, которое определено как имеющее право на сдачу теста посредством физического осмотра или собеседования
- Те, кто был признан подходящим для клинических лабораторных анализов, таких как гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и серологический тест
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, поджелудочной железы, почек, нервной системы, дыхательной, эндокринной, гематологической, психической, сердечно-сосудистой систем.
- Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание фармацевтических препаратов для клинических испытаний.
Любой человек, который показывает любой из следующих результатов в скрининговом тесте
- АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,7 м²
- Лица с признаками гипотонии (систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≤ 55 мм рт. ст.) или гипертонии (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.)
- Те, кто употреблял наркотики в анамнезе или у кого положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HDDO-1614
Комбинированный препарат базедоксифен + холекальциферол
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Базедоксифен + Холекальциферол
Одновременное применение базедоксифена и холекальциферола
|
Одновременное применение базедоксифена и холекальциферола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность исследуемого препарата и препаратов сравнения
Временное ограничение: День 1 ~ День 27
|
Оценить биоэквивалентность между одновременным введением базедоксифена и холекальциферола и введением HDDO-1614.
|
День 1 ~ День 27
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка базедоксифена
Временное ограничение: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Базедоксифен Максимальная концентрация в плазме
|
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка холекальциферола
Временное ограничение: Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.
|
Максимальная концентрация в плазме после коррекции базальной концентрации холекальциферола
|
Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- HT-008-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HDDO-1614
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Завершенный