HDDO-1614 Bioäquivalenzstudie
23. Februar 2018 aktualisiert von: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von HDDO-16141 und HDDO-16143 und Verabreichung von HDDO-1614 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird mit einem randomisierten, offenen, Einzeldosis- und Crossover-Studiendesign durchgeführt.
Die Ermittler werden die pharmakokinetischen Parameter des Testarzneimittels (orale Einzeldosis, Einzelverabreichung) mit den pharmakokinetischen Parametern von Vergleichspräparat 1 und 2 (kombinierte Verabreichung, orale Einzeldosis) vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon
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Junggu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
- Eine Person, die durch eine körperliche Untersuchung oder ein Interview als für den Test geeignet befunden wird
- Diejenigen, die für klinische Labortests wie Hämatologietest, Blutchemietest, Urintest und Serologietest als geeignet beurteilt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanter Leber, Bauchspeicheldrüse, Niere, Nervensystem, Atemwegserkrankungen, endokrinen, hämatologischen, psychischen, kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von Arzneimitteln für klinische Studien beeinträchtigen können
Jede Person, die eines der folgenden Ergebnisse im Screening-Test zeigt
- AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,7㎡
- Personen mit Anzeichen von Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 55 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogen haben oder die einen positiven Urin-Drogentest haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HDDO-1614
Kombinationspräparat Bazedoxifen + Cholecalciferol
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ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen + Cholecalciferol
Gleichzeitige Anwendung von Bazedoxifen und Cholecalciferol
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Gleichzeitige Verabreichung von Bazedoxifen und Cholecalciferol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz zwischen Testarzneimittel und Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
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Bewertung der Bioäquivalenz zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Bazedoxifen und Cholecalciferol und der Verabreichung von HDDO-1614
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Tag 1 bis Tag 27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Bazedoxifen
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0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
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Bewertung der Pharmakokinetik von Cholecalciferol
Zeitfenster: Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration nach Korrektur der Basalkonzentration von Cholecalciferol
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Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Bazedoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-008-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur HDDO-1614
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