Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Coordinated Oral Health Promotion (CO-OP) Chicago

13 октября 2022 г. обновлено: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
This study assesses the impact of oral health promotion delivered by community health workers in medical clinics, Women, Infants and Children (WIC) centers, and family homes. Investigators will assess oral health behaviors in children aged 0 to 3.

Обзор исследования

Подробное описание

Dental caries is the most common chronic disease of childhood; an estimated 28% of children nationally aged 5 years and below have untreated dental disease. Pediatric dental caries are associated with pain, more severe infections, malnutrition, speech difficulties, poor school performance, cosmetic problems, and an overall lower quality of life. Similar to other chronic diseases, oral health disparities are seen with higher caries prevalence and worse outcomes in children from low income urban families and in children of African American and Latino ethnicity. These disparities have been demonstrated locally in Chicago. Many interventions have been implemented to attempt to reverse these disparities. Some involve public policy (fluorinated water), some are educational campaigns targeting individuals, while others focus on providing increased education and services through primary healthcare providers. Many of these programs have demonstrated efficacy but the disparities in oral health persist. The investigators propose this is because the interventions to date do not target the family as a whole and also have not targeted multiple levels simultaneously.

COordinated Oral health Promotion (CO-OP) Chicago brings together a team of clinical pediatricians and dentists, health researchers, and policy experts to rigorously test the ability of multiple oral health promotion interventions, both alone and in combination, to improve child and family oral health. The primary intervention is family-focused education and support from community health workers (CHWs). CO-OP Chicago will test the impact of a family-focused CHW intervention for oral health promotion when applied in clinical, community, and home settings. The primary study objective is to evaluate the efficacy of a one-year oral health CHW intervention, compared to usual care, to improve self-reported brushing frequency and observed plaque score in low income urban children under the age of 3 years old. The study's exploratory aim is to determine if the oral health CHW intervention impact on child tooth brushing behaviors varies when the CHWs are based out of a medical clinic compared to a community WIC center.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • CEDA WIC Center Blue Island
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
        • Chicago Department of Public Health WIC Centers (Greater Lawn Health Center, Friend Family Health Center, Westside Health Partnership)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mile Square Health Center (Main, Englewood, Cicero, South Shore, Back of the Yards)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • Aunt Martha's Southeast Side Community Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60629
        • Vida Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
        • CEDA WIC Centers (Diversey, Irving Park)
      • Chicago Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60411
        • Aunt Martha's Pediatric Health & Wellness Center
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • CEDA WIC Center Harvey
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • CEDA WIC Center Maywood
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • CEDA WIC Oak Park
      • South Holland, Illinois, Соединенные Штаты, 60473
        • Aunt Martha's South Holland Community Health Center
      • Summit, Illinois, Соединенные Штаты, 60501
        • CEDA WIC Summit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Caregiver:

  • Provide a signed and dated informed consent form
  • Age 18 or older
  • Be the primary caregiver of a child age 6-36 months old. The primary caregiver is defined for this study as the person (or one of the people) who is consistently responsible for the child's daily routines and who is a legal guardian.
  • If a child lives in multiple households, the caregiver must live with the child at least 5 days of the week.
  • The child must be an active patient/client in the clinic/center where recruited.
  • Speak English or Spanish
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study

Child:

  • Age 6-36 months old
  • An active patient/client in the clinic/center where recruited
  • A minimum of two fully erupted central maxillary incisors

Exclusion Criteria:

  • Child with medical condition that limits his or her ability to conduct the study activities (such as severe developmental or cognitive delay, ventilator or oxygen dependence, oral aversion, severe facial deformities)
  • Anything that would place the individual at increased risk or preclude the individual's full compliance with or completion of the study
  • Anything that would place the research or intervention staff at increased risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHW Arm
The intervention is community health worker (CHW) services. CHWs trained in oral health will be assigned to half of the sites. Participants in these sites will be offered four in-person visits and follow-up phone calls over 12-months. These visits can occur at the location of the family's preference (recruitment site, home, or mutually-agreed upon other location). A core curriculum of oral health topics will be covered during visits, with an emphasis on developing and sustaining healthy oral health management routines for the entire family.
CHWs are non-clinical people who provide education, care coordination, and support to families.
Без вмешательства: Wait-list Control Arm
This arm will receive usual care. After completion of the final data collection at one year, participants and sites allotted to this arm will be offered CHW services.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parent-reported Tooth Brushing Frequency
Временное ограничение: 12-months post-randomization
parents will be asked how often the child's teeth are brushed
12-months post-randomization
Child Dental Plaque Score
Временное ограничение: 12-months post-randomization
Disclosing solution is applied to child's teeth, images are taken, and plaque score is determined using the Oral health Index - Maxillary Incisor Score (OHI-MIS). The buccal surfaces of teeth #D, E, F, and G were scored from 0-3, with 3 being the worst (plaque on more than 2/3 of tooth surface) and 0 being the best (no plaque present). The four individual tooth scores (or less if child did not have four teeth) were then added and divided by the number of teeth for a final average score ranging from 0-3.
12-months post-randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1090
  • UH3DE025483 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Three years after the end of the CO-OP Chicago research activity, data will be publicly released. Data will be maintained by the study team, in partnership with the community clinical partner. Registration will be required to access or download data files. Registered users will receive technical assistance with questions or problems from the Methodology Research Core (MRC) at the University of Illinois at Chicago's Institute for Health Research and Policy or from the UCSF Coordinating Center. A data sharing agreement will be required that will describe the conditions and restrictions of their use; limited data access will be made available only to users who successfully complete a rigorous approval process by both the investigators and the community partners. Data sets will be encrypted for transfer to approved investigators.

Сроки обмена IPD

These details are not fully developed.

Критерии совместного доступа к IPD

These details are not fully developed.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Community Health Worker (CHW) services

Подписаться