Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XC8 Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

15 февраля 2018 г. обновлено: PHARMENTERPRISES LLC

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Safety and Tolerability of Increasing Doses of XC8 After Single and Repeated Oral Administration in Healthy Volunteers

A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase I clinical study of the safety and tolerability of increasing doses of XC8 after single and repeated oral administration in healthy volunteers. The volunteers received the study drug once, and then continued daily intake for 14 days after a 6-day break.

The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability profile for XC8 after single and multiple administration based on the frequency and severity of adverse events and changes in vital signs, laboratory results, electrocardiography and results of the physical examination.

The secondary objective of the study was to assess pharmacokinetics of XC8.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

One Russian center was approved for participation in this study. One center was initiated. Healthy volunteers were enrolled in 1 center. The study consisted of 4 periods: screening, single administration, multiple administration and follow-up.

All eligible subjects were randomized into the study in appropriate cohort groups sequentially.

Cohort 1 - XC8 or Placebo 2 mg once and then daily 14 days after a 6-day break; Cohort 2 - XC8 or Placebo 10 mg once and then daily during 14 days after a 6-day break; Cohort 3 - XC8 or Placebo 50 mg once and then daily during 14 days after a 6-day break; Cohort 4 - XC8 or Placebo 200 mg once and then daily during 14 days after a 6-day break.

The decision regarding increasing of the study drug dose for a subsequent cohort was made by the Data Safety Monitoring Committee on the basis of preliminary safety results assessment.

A total of 20 volunteers received XC8 (2 mg, 10 mg, 50 mg or 200 mg) and a total of 8 volunteers received the placebo during the study participation. The follow-up period lasted for 4 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Non-smoking men aged 18 to 50 years (inclusive);
  2. Verified diagnosis "healthy" according to standard clinical, laboratory and instrumental methods of examination;
  3. Body mass index of 19 to 30 kg/m2 (inclusive);
  4. Consent to use reliable methods of contraception during the study and 3 months after its completion (condoms with spermicide);
  5. Signed patient information sheet and informed consent form for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatic disorder or renal disease; any other disease that, in the opinion investigator, may affect the results of the study, or may lead to the health aggravation during the study;
  2. Laboratory abnormalities at screening;
  3. Course intake of medicinal products (including herbs and biologically active additives) for preventive or curative purposes within 1 month prior to screening;
  4. Antibodies to HIV and hepatitis C virus, the presence of the hepatitis B surface antigen, a positive syphilis test;
  5. The presence of a sleep disorder (for example, night work, sleep disturbances, insomnia, recent return from another time zone, etc.);
  6. Signs of alcohol or drug abuse; taking alcohol or drugs during 4 days before screening;
  7. History of allergies (including medicines and food products);
  8. Symptomatic rhinitis in anamnesis during 2 years prior to screening (allergic rhinitis, non-allergic rhinitis or pollinosis);
  9. Blood donation / plasma, surgical intervention (in a hospital environment) during 12 weeks before screening;
  10. Participation in other clinical trials or taking the study drug during 3 months before screening;
  11. Impossibility to understand or follow protocol instructions;
  12. Smoking 3 months before screening;
  13. Lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption;
  14. Acute infectious diseases less than 4 weeks before the start of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XC8 2 mg
Cohort 1: 6 subjects were randomized in a 2:1 ratio to be treated either with 2 mg XC8 (4 subjects) or placebo (2 subjects, see placebo arm).
Лекарство: XC8
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Экспериментальный: XC8 10 mg
Cohort 2: 6 subjects were randomized in a 2:1 ratio to be treated either with 10 mg XC8 (4 subjects) or placebo (2 subjects, see placebo arm).
Лекарство: XC8
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Экспериментальный: XC8 50 mg
Cohort 3: 6 subjects were randomized in a 2:1 ratio to be treated either with 50 mg XC8 (4 subjects) or placebo (2 subjects, see placebo arm).
Лекарство: XC8
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Экспериментальный: XC8 200 mg
Cohort 4: 10 subjects were randomized in a 4:1 ratio to be treated either with 200 mg XC8 (8 subjects) or placebo (2 subjects, see placebo arm).
Лекарство: XC8
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo comparator arm consists of 8 subjects (2 subjects in each cohort).
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Adverse events per treatment arm
Временное ограничение: Change from pre-dose to Day 50
Adverse events will be summarized descriptively by treatment arm. Verbatim terms will be mapped to preferred terms and organ systems using the current Medical Dictionary for Regulatory Activities version. For each preferred term, frequency counts and percentages will be calculated by cohort.The nature, severity, seriousness, and relationship to study medication will be summarized for all study subjects
Change from pre-dose to Day 50
Physical examination
Временное ограничение: Day 1 till Day 36
Physical examination results will be listed for following: general appearance, skin, head, eyes, ears, nose, throat, neck (including thyroid), lymph nodes, chest, heart, abdomen (including liver examination), extremities, and nervous system.
Day 1 till Day 36
12-lead ECG
Временное ограничение: Change from pre-dose till Day 36
12-lead ECG results will be analyzed descriptively
Change from pre-dose till Day 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics of XC8 by assessing AUC0-inf
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Area under the curve "concentration of the drug-time" from the time of administration of the drug till infinity
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing Cmax
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Maximum plasma concentration
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing AUC0-t
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Area under the curve "concentration of the drug-time" from the time of administration of the drug till the time (t) the last blood sampling
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing Tmax
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Time to maximum drug concentration in the blood plasma administration
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing T1/2
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Terminal elimination half-life
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing kel
Временное ограничение: Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Elimination rate constant
Day 1 and 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 2 and Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose), Day 3 (48 hours ±10 minutes post dose), Day 4 (72 hours ±10 minutes post dose), Day 8 to 12 and 15 (Pre dose)
Pharmacokinetics of XC8 by assessing Cav
Временное ограничение: Day 8 to 12 and 15 (Pre dose); Day 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose
Average concentration over one dosing interval
Day 8 to 12 and 15 (Pre dose); Day 21 (Pre dose, and 20 min, 40 min, 1, 2, 4, 6 and 10 hours post dose), Day 22 (24 hours ±10 minutes post dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PHARMENTERPRISES LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULM-XC8-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться