- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834767
Тренировка подбородочно-язычных мышц при храпе и обструктивном апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся периодическим сужением или закрытием верхних дыхательных путей во время сна. Потеря мышечного тонуса с наступлением сна и снижение дыхательного драйва после потери бодрствующих стимулов к дыханию в совокупности приводят к закрытию верхних дыхательных путей у пациентов со структурно восприимчивыми верхними дыхательными путями. Подбородочно-язычная мышца (GG, язык) играет важную роль в поддержании проходимости верхних дыхательных путей. GG отвечает за высовывание языка, укрепляет язык и предотвращает смещение языка кзади и закрытие верхних дыхательных путей. GG является фазовой дыхательной мышцей. На ЭМГ-активности ГГ можно наблюдать инспираторные всплески, несколько предшествующие началу инспираторной активности дыхательных насосных мышц. Инспираторные всплески активности GG также усиливаются в ответ на отрицательное давление в верхних дыхательных путях, что помогает поддерживать проходимость верхних дыхательных путей. У некоторых пациентов с ОАС этот ответ притуплен. В то время как одно исследование не обнаружило разницы в силе протрузионных мышц между группой пациентов с СОАС (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ = 20/час) и нормальным контролем (Мортимор и др.), при сходных значениях ИАГ наблюдалась широкая вариабельность мышечной силы. В другом исследовании (Oh et al.) действительно была обнаружена корреляция между силой высовывания языка и индексом апноэ (более низкая сила, более высокий индекс апноэ). Предполагается, что силовая тренировка GG уменьшит храп и апноэ во сне за счет увеличения тонуса GG в покое и улучшения способности мышц реагировать на отрицательное давление в верхних дыхательных путях. Тренировка мышц верхних дыхательных путей, включая язык, часто используется при реабилитации пациентов с перенесенными нарушениями мозгового кровообращения или повреждениями вследствие хирургической резекции по поводу рака. Обычно больной прижимает язык к тыльной стороне верхних зубов (направление как вверх, так и вперед). Однако считается, что выпячивание языка лучше всего тренируется активным высовыванием языка вперед между зубами под нагрузкой. Чтобы облегчить обучение GG, участники будут толкать подпружиненный поршень языком вперед. Поршень помещается во внешнюю камеру. Поршень также может быть подключен к устройству измерения силы для оценки силы выталкивания языка.
Будут обследованы две группы участников: Группа 1: первичный храп и Группа 2: пациенты с ОАС от легкой до умеренной степени (индекс апноэ-гипопноэ <30/час), не страдающие тяжелым ожирением (ИМТ <40 кг/м2) и не имеющие значительного структурные аномалии верхних дыхательных путей или мышечная дисфункция. Это предварительное исследование состоит из рандомизированного контролируемого испытания (обучение против фиктивного обучения) с двухмесячным ежедневным обучением (5 из 7 дней в неделю). Домашнее исследование сна (включая ЭЭГ) будет проводиться до и после тренировки. Будет сопоставлено изменение индекса апноэ-гипопноэ с поправкой на стадию сна и положение тела. Использование домашних исследований сна резко снизит стоимость исследования. Технолог сна обучает испытуемых выполнению тренировочных маневров и встречается с ними еженедельно, чтобы наблюдать за техникой испытуемого и измерять силу языка. Субъекты будут вести журнал тренировок с использованием листов расписания тренировок, а обучение будет напрямую контролироваться не менее 2 раз в неделю с помощью лечащего врача (в электронном виде через очное время, скайп или путем непосредственного наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Храп + ИАГ < 5/час (первичная группа храпа)
- ИАГ ≥ 5/час и менее 30/час (группа ОАС)
- Способность понимать и проводить обучение.
- Возможность вернуться в Центр сна UF Health Sleep Center 1 раз в неделю в течение (8 недель) продолжительности исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующая операция на верхних дыхательных путях (разрешена операция на носу)
- Сильная заложенность носа
- ИМТ > 40 кг/м2
- Использование CPAP > 12 см H2O *
- Употребление сильнодействующих наркотиков
- История аритмии (кроме PAC и PVCs)
- Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность (будут включены пациенты с контролируемой гипертонией),
- Умеренное или тяжелое заболевание легких
- История пневмоторакса.
- сильная дневная сонливость (засыпание во время вождения или шкала сонливости Эпворта> 14),
- История хронической короткой продолжительности сна (< 5 часов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение основного храпа группы 1
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера для силы подбородочно-язычных мышц.
Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
|
Силовой тренажер genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и пружины, работающей под давлением.
Устройство может быть настроено на определенное сопротивление давлению в диапазоне от 10 до 40 ньютонов.
Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 Первичный храп Плацебо
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера силы подбородочно-язычной мышцы плацебо.
Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
|
Силовой тренажер плацебо genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и нагруженной под давлением пружины.
В то время как нагруженная давлением пружина в активном тренажере может быть настроена на широкий диапазон давлений, в тренажере-плацебо максимальное сопротивление составляет 5 ньютонов.
Устройство всегда настроено на определенное сопротивление давлению 5 ньютонов.
Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 3 Первичное лечение СОАС
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера для силы подбородочно-язычных мышц.
Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
|
Силовой тренажер genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и пружины, работающей под давлением.
Устройство может быть настроено на определенное сопротивление давлению в диапазоне от 10 до 40 ньютонов.
Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа 4 Первичный ОАС Плацебо
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера силы подбородочно-язычной мышцы плацебо.
Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
|
Силовой тренажер плацебо genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и нагруженной под давлением пружины.
В то время как нагруженная давлением пружина в активном тренажере может быть настроена на широкий диапазон давлений, в тренажере-плацебо максимальное сопротивление составляет 5 ньютонов.
Устройство всегда настроено на определенное сопротивление давлению 5 ньютонов.
Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная сила давления на язык (MTPF)
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Максимальное давление, создаваемое (в ньютонах) при высовывании языка
|
До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Храп
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Датчик храпа регистрирует частоту и амплитуду храпа во время сна
|
До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Эпизоды апноэ и/или гипопноэ в ходе исследования сна
|
До и после лечения (примерно 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Berry, M.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренажер силы Genioglossis
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of BaselПрекращеноМышечная слабость | Ограничение подвижностиШвейцария
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... и другие соавторыЗавершенныйСимуляционное обучение | Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретрограднаяИталия
-
Atlantic Health SystemПрекращеноМоделирование подготовки к роботизированной хирургииСоединенные Штаты
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
St. Ambrose UniversityОтозванИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Синдром хрупкого пожилого человека
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsРекрутингНеврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolНеизвестный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Pamukkale UniversityРекрутингИнсульт | Спастическая гемиплегияТурция