Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка подбородочно-язычных мышц при храпе и обструктивном апноэ во сне

4 февраля 2020 г. обновлено: University of Florida
Обструктивное апноэ сна (СОАС) чревато серьезными последствиями для здоровья пациентов. Существуют доказательства того, что некоторые поведенческие (например, основанная на физических упражнениях) терапия может помочь уменьшить тяжесть этого расстройства. В предлагаемом исследовании будет изучено влияние восьминедельной силовой тренировки подбородочно-язычной мышцы на показатели храпа и тяжести ОАС, а также на силу протрузии подбородочно-язычной мышцы.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся периодическим сужением или закрытием верхних дыхательных путей во время сна. Потеря мышечного тонуса с наступлением сна и снижение дыхательного драйва после потери бодрствующих стимулов к дыханию в совокупности приводят к закрытию верхних дыхательных путей у пациентов со структурно восприимчивыми верхними дыхательными путями. Подбородочно-язычная мышца (GG, язык) играет важную роль в поддержании проходимости верхних дыхательных путей. GG отвечает за высовывание языка, укрепляет язык и предотвращает смещение языка кзади и закрытие верхних дыхательных путей. GG является фазовой дыхательной мышцей. На ЭМГ-активности ГГ можно наблюдать инспираторные всплески, несколько предшествующие началу инспираторной активности дыхательных насосных мышц. Инспираторные всплески активности GG также усиливаются в ответ на отрицательное давление в верхних дыхательных путях, что помогает поддерживать проходимость верхних дыхательных путей. У некоторых пациентов с ОАС этот ответ притуплен. В то время как одно исследование не обнаружило разницы в силе протрузионных мышц между группой пациентов с СОАС (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ = 20/час) и нормальным контролем (Мортимор и др.), при сходных значениях ИАГ наблюдалась широкая вариабельность мышечной силы. В другом исследовании (Oh et al.) действительно была обнаружена корреляция между силой высовывания языка и индексом апноэ (более низкая сила, более высокий индекс апноэ). Предполагается, что силовая тренировка GG уменьшит храп и апноэ во сне за счет увеличения тонуса GG в покое и улучшения способности мышц реагировать на отрицательное давление в верхних дыхательных путях. Тренировка мышц верхних дыхательных путей, включая язык, часто используется при реабилитации пациентов с перенесенными нарушениями мозгового кровообращения или повреждениями вследствие хирургической резекции по поводу рака. Обычно больной прижимает язык к тыльной стороне верхних зубов (направление как вверх, так и вперед). Однако считается, что выпячивание языка лучше всего тренируется активным высовыванием языка вперед между зубами под нагрузкой. Чтобы облегчить обучение GG, участники будут толкать подпружиненный поршень языком вперед. Поршень помещается во внешнюю камеру. Поршень также может быть подключен к устройству измерения силы для оценки силы выталкивания языка.

Будут обследованы две группы участников: Группа 1: первичный храп и Группа 2: пациенты с ОАС от легкой до умеренной степени (индекс апноэ-гипопноэ <30/час), не страдающие тяжелым ожирением (ИМТ <40 кг/м2) и не имеющие значительного структурные аномалии верхних дыхательных путей или мышечная дисфункция. Это предварительное исследование состоит из рандомизированного контролируемого испытания (обучение против фиктивного обучения) с двухмесячным ежедневным обучением (5 из 7 дней в неделю). Домашнее исследование сна (включая ЭЭГ) будет проводиться до и после тренировки. Будет сопоставлено изменение индекса апноэ-гипопноэ с поправкой на стадию сна и положение тела. Использование домашних исследований сна резко снизит стоимость исследования. Технолог сна обучает испытуемых выполнению тренировочных маневров и встречается с ними еженедельно, чтобы наблюдать за техникой испытуемого и измерять силу языка. Субъекты будут вести журнал тренировок с использованием листов расписания тренировок, а обучение будет напрямую контролироваться не менее 2 раз в неделю с помощью лечащего врача (в электронном виде через очное время, скайп или путем непосредственного наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Храп + ИАГ < 5/час (первичная группа храпа)
  • ИАГ ≥ 5/час и менее 30/час (группа ОАС)
  • Способность понимать и проводить обучение.
  • Возможность вернуться в Центр сна UF Health Sleep Center 1 раз в неделю в течение (8 недель) продолжительности исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предшествующая операция на верхних дыхательных путях (разрешена операция на носу)
  • Сильная заложенность носа
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Использование CPAP > 12 см H2O *
  • Употребление сильнодействующих наркотиков
  • История аритмии (кроме PAC и PVCs)
  • Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность (будут включены пациенты с контролируемой гипертонией),
  • Умеренное или тяжелое заболевание легких
  • История пневмоторакса.
  • сильная дневная сонливость (засыпание во время вождения или шкала сонливости Эпворта> 14),
  • История хронической короткой продолжительности сна (< 5 часов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение основного храпа группы 1
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера для силы подбородочно-язычных мышц. Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель. Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
Силовой тренажер genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и пружины, работающей под давлением. Устройство может быть настроено на определенное сопротивление давлению в диапазоне от 10 до 40 ньютонов. Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
  • Тренажер силы языка
Плацебо Компаратор: Группа 2 Первичный храп Плацебо
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера силы подбородочно-язычной мышцы плацебо. Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель. Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
Силовой тренажер плацебо genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и нагруженной под давлением пружины. В то время как нагруженная давлением пружина в активном тренажере может быть настроена на широкий диапазон давлений, в тренажере-плацебо максимальное сопротивление составляет 5 ньютонов. Устройство всегда настроено на определенное сопротивление давлению 5 ньютонов. Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
  • Тренажер силы языка Placebo
Экспериментальный: Группа 3 Первичное лечение СОАС
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера для силы подбородочно-язычных мышц. Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель. Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
Силовой тренажер genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и пружины, работающей под давлением. Устройство может быть настроено на определенное сопротивление давлению в диапазоне от 10 до 40 ньютонов. Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
  • Тренажер силы языка
Плацебо Компаратор: Группа 4 Первичный ОАС Плацебо
Вмешательство: Восемь недель контролируемого использования тренажера силы подбородочно-язычной мышцы плацебо. Обучение будет проходить 5 дней в неделю в течение 8 недель. Каждый ежедневный режим тренировок должен состоять из 5 подходов по 5 повторений (всего 25 повторений в день) сокращений языка с использованием устройства.
Силовой тренажер плацебо genioglossis представляет собой портативное устройство собственного производства, состоящее из внешней трубки, внутреннего поршня и нагруженной под давлением пружины. В то время как нагруженная давлением пружина в активном тренажере может быть настроена на широкий диапазон давлений, в тренажере-плацебо максимальное сопротивление составляет 5 ньютонов. Устройство всегда настроено на определенное сопротивление давлению 5 ньютонов. Пользователи надавливают языком на внутренний поршень до тех пор, пока поршень не сдвинется примерно на 1/2 сантиметра (а внутренняя пружина, нагруженная давлением, сожмется примерно на 1/2 сантиметра).
Другие имена:
  • Тренажер силы языка Placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная сила давления на язык (MTPF)
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
Максимальное давление, создаваемое (в ньютонах) при высовывании языка
До и после лечения (примерно 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Храп
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
Датчик храпа регистрирует частоту и амплитуду храпа во время сна
До и после лечения (примерно 10 недель)
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: До и после лечения (примерно 10 недель)
Эпизоды апноэ и/или гипопноэ в ходе исследования сна
До и после лечения (примерно 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Berry, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренажер силы Genioglossis

Подписаться