Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Crisaborole для китайских и японских субъектов (≥2 лет) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

12 мая 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КРИЗАБОРОЛА МАЗИ, 2% У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ И ЯПОНИИ (В ВОЗРАСТЕ 2 ЛЕТ И СТАРШЕ) С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ

Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое и исследование с использованием носителя для оценки эффективности и безопасности мази Crisaborole, 2% у китайских и японских субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, включающим не менее 5% излечимого BSA. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из 2 групп лечения (кризаборол два раза в день, носитель два раза в день соответственно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Китай, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Япония, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Япония, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Япония, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Япония, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Япония, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Является ли мужчина или женщина в возрасте 2 лет и старше на скрининговом посещении/моменте информированного согласия/согласия с диагнозом БА легкой и средней степени тяжести (согласно критериям Ханифина и Райки) не менее 5% BSA.

Критерий исключения:

  • Имеет какое-либо клинически значимое медицинское расстройство, состояние или заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не являющиеся атопическим дерматитом, и известные генетические дерматологические состояния, которые пересекаются с атопическим дерматитом, такие как синдром Нетертона) или клинически значимые результаты медицинского осмотра, обнаруженные при скрининге, которые находятся в заключении ИП или уполномоченного лица. мнение может помешать достижению целей исследования.
  • Принимал участие в предыдущем клиническом исследовании крисаборола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь крисаборола
Применение мази кризаборол два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Крисаборол мазь
Мазь крисаборола 2%
Плацебо Компаратор: Crisaborole Placebo Автомобиль
Применение автомобильной мази два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Crisaborole Placebo Автомобиль
Плацебо для мази кризаборола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
EASI количественно определяет тяжесть AD участника на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). EASI представляет собой совокупную оценку степени эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и на пропорцию тела. области на все тело. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, день 29
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Нежелательное явление считалось нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), если оно началось после первой дозы лечения, независимо от того, существовало ли аналогичное явление такой же или большей тяжести в исходный период. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ классифицируются по степени тяжести на 3 категории: а) легкая - НЯ не влияет на обычную функцию участника; б) умеренная - НЯ в некоторой степени влияет на обычную функцию участника; в) тяжелая - НЯ значительно влияет на обычную функцию участника.
Исходный уровень до 60-го дня
Процент участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Лабораторные параметры включали: гематологию и химию. Клинически значимые лабораторные отклонения определяются как аномальные значения, которые имеют клинические проявления или требуют медицинского вмешательства. Клинически значимые лабораторные критерии включали гемоглобин <0,8 x нижний предел нормы (LLN), лейкоциты >1,5 x верхний предел нормы (ULN), лимфоциты <0,8 x LLN, лимфоциты/лейкоциты >1,2 x ULN, нейтрофилы <0,8 x LLN, нейтрофилы. >1,2 x ВГН, нейтрофилы/лейкоциты <0,8 x НГН, базофилы/лейкоциты >1,2 x ВГН, эозинофилы >1,2 x ВГН, эозинофилы/лейкоциты >1,2 x ВГН, моноциты >1,2 x ВГН, моноциты/лейкоциты (%) >1,2 x ВГН, бикарбонат <0,9 x НГН и глюкоза >1,5 x ВГН.
Исходный уровень до дня 29
Процент участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Показатели жизненно важных функций (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после того, как они спокойно сидели/лежали в течение не менее 5 минут. Клинически значимые критерии показателей жизнедеятельности включали значение диастолического артериального давления (ДАД) <50 мм рт.ст., изменение ДАД ≥20 мм рт.ст., изменение ДАД ≥20 мм рт.ст. снижение, значение частоты пульса >120 ударов в минуту (уд/мин), значение систолического артериального давления (САД) <90 мм рт.ст., изменение САД на ≥30 мм рт.ст., изменение САД на ≥30 мм рт.ст.
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся улучшения в Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
ISGA оценивала тяжесть атопического дерматита (АД) по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень АД. Классы для классификации тяжести: 0 = чистый (незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корок), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корочек), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильное уплотнение или папуляция с просачиванием или образованием корок). Улучшение в ISGA определяется как оценка ISGA 0 или 1.
Исходный уровень, день 29
Процент участников, добившихся успеха в ISGA на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
ISGA оценивала тяжесть БА по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень БА. Классы для классификации тяжести: 0 = чистый (незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корок), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корочек), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильное уплотнение или папуляция с просачиванием или образованием корок). Успех в ISGA определяется как чистый (0) или почти чистый (1) балл по шкале ISGA с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 29
Изменение по шкале числовой оценки пикового зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе — для участников старше 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оцененная участниками оценка зуда поражений оценивала тяжесть зуда, перенесенного за последние 24 часа, по 11-балльной шкале NRS, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Изменение: оценка на 4-й неделе минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 4
Процент участников, добившихся успеха в ISGA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
ISGA оценивала тяжесть БА по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень БА. Классы для классификации тяжести: 0 = чистый (незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корок), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корочек), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильное уплотнение или папуляция с просачиванием или образованием корок). Успех в ISGA определяется как чистый (0) или почти чистый (1) балл по шкале ISGA с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Процент участников, достигших улучшения в ISGA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29

ISGA (статическая глобальная оценка исследователя) оценивала тяжесть БА по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень БА.

Улучшение в ISGA определяется как чистый (0) или почти чистый (1) балл по шкале ISGA.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Процентное изменение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
EASI количественно определяет тяжесть AD участника на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. EASI представляет собой совокупную оценку степени эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и на пропорцию тела. области на все тело. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Изменение процентной площади поверхности тела (%BSA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп был исключен. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Процент участников, достигших EASI-50 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29

EASI количественно определяет тяжесть AD участника на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть атопического дерматита.

EASI-50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Процент участников, достигших EASI-75 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29

EASI количественно определяет тяжесть AD участника на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть атопического дерматита.

EASI-75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 8, день 15, день 22, день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового NRS зуда с течением времени для участников ≥12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

Пиковый NRS зуда — это оценка зуда поражений, оцененная участниками, оценивающая тяжесть зуда, перенесенного за последние 24 часа, по 11-балльной шкале NRS, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.

Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести зуда, о которой сообщают пациенты, с течением времени для участников ≥6 лет и <12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Шкала тяжести зуда, о которой сообщает пациент, представляет собой 5-балльную шкалу, указывающую на отсутствие зуда или сильный зуд (от 0 до 4, где 0 = отсутствие зуда до 4 = самый сильный зуд, который только можно себе представить) для участников в возрасте ≥6 и <12 лет.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести зуда, о которой сообщают наблюдатели, с течением времени — для участников младше 6 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Шкала тяжести зуда, сообщаемая наблюдателем, представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда до 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить) и должна быть заполнена наблюдателем (опекунами участников) для участников младше 6 лет.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
DLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Анкета будет заполнена всеми участниками в возрасте 16 лет и старше в зависимости от возраста на момент скринингового визита/времени информированного согласия/согласия. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
CDLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни детей (в возрасте 4-15 лет). CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение по сравнению с индексом качества жизни при дерматите у младенцев (IDQOL), общий балл с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
IDQOL заполнялся наблюдателем для участников в возрасте 2–3 лет в зависимости от возраста на момент скринингового визита/времени получения информированного согласия/согласия. IDQOL рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дерматита в опроснике воздействия на семью (DFI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
DFI был заполнен всеми наблюдателями для участников в возрасте от 2 до 17 лет в зависимости от возраста на момент скринингового визита/времени получения информированного согласия/согласия. Минимальный балл DFI равен 0; максимальный балл DFI - 30. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пациент-ориентированной оценке экземы (POEM) с течением времени у участников ≥12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
POEM — это утвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки влияния AD за последнюю неделю. POEM содержит 7 вопросов, основанных на симптомах, ответы на которые оценивают количество дней, в течение которых проявлялся каждый симптом за последнюю неделю, от 0 (нет дней) до 4 (каждый день) с максимальной оценкой 28. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение POEM по сравнению с исходным уровнем с течением времени у участников ≥2 лет и <12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
POEM — это утвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки влияния AD за последнюю неделю. POEM содержит 7 вопросов, основанных на симптомах, ответы на которые оценивают количество дней, в течение которых проявлялся каждый симптом за последнюю неделю, от 0 (нет дней) до 4 (каждый день) с максимальной оценкой 28. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего балла общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

PGIS (для участников 12 лет и старше) представляет собой оцениваемый пациентом показатель тяжести состояния AD участника в определенный момент времени.

Этот инструмент с одним пунктом использует 7-балльную оценочную шкалу, которая варьируется от 1 до 7, где 1 = отсутствует до 7 = крайне тяжелое.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22, День 29

PGIC (для участников в возрасте 12 лет и старше) использовался для определения общего улучшения по оценке участника или лица, осуществляющего уход. Он использовался в качестве точки отсчета для определения респондента по шкале пикового зуда для «клинически значимого респондента» и в качестве анализа чувствительности для определения «клинически значимого различия» по шкале пикового зуда.

Этот инструмент с одним пунктом представляет собой 7-балльную оценочную шкалу, привязанную к (1) «значительно лучше» и (7) «намного хуже».
День 8, День 15, День 22, День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего балла глобального впечатления о серьезности (OGIS), сообщаемого наблюдателями
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

OGIS (для участников ≥2 и <12 лет) представляет собой оцениваемый наблюдателем показатель серьезности состояния AD участника в данный момент времени.

В этом инструменте с одним пунктом используется 7-балльная оценочная шкала, которая варьируется от 1 до 7, где 1 = отсутствует до 7 = крайне тяжелое.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Оценка наблюдателя по общему впечатлению от изменений (OGIC)
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22, День 29

OGIC (для участников ≥2 и <12 лет) использовался для определения общего улучшения по оценке участника или опекуна. Он использовался в качестве точки отсчета для определения респондента по шкале пикового зуда для «клинически значимого респондента» и в качестве анализа чувствительности для определения «клинически значимого различия» по шкале пикового зуда.

Этот инструмент с одним пунктом представляет собой 7-балльную оценочную шкалу, привязанную к (1) «значительно лучше» и (7) «намного хуже».
День 8, День 15, День 22, День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3291032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крисаборол мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться