Исследование неравенства при инсульте в переходный период (TCSD-S) (TCSD-S)
12 апреля 2024 г. обновлено: Jose Romano, MD, University of Miami
Исследование TCSD выявит различия в переходе лечения инсульта и ключевые факторы, связанные с эффективным переходом лечения, с помощью структурированных телефонных интервью для оценки приверженности лечению, здорового образа жизни, использования реабилитационных вмешательств и медицинского наблюдения через 30 дней после выписки из больницы на дому у 2400 человек. участников в 12 комплексных инсультных центрах (CSC) во Флориде.
Будет получен и подтвержден новый индекс эффективности оказания помощи при инсульте (TOSC PI), коррелирующий с 90-дневной повторной госпитализацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование TCSD выявит различия в переходе лечения инсульта и ключевые факторы, связанные с эффективным переходом лечения, с помощью структурированных телефонных интервью для оценки приверженности лечению, здорового образа жизни, использования реабилитационных вмешательств и медицинского наблюдения через 30 дней после выписки из больницы на дому и в больнице. - реабилитация пациентов с участием 2400 человек в 12 комплексных инсультных центрах (CSC) во Флориде.
Будет разработан и подтвержден новый индекс эффективности оказания помощи при инсульте (TOSC PI).
Основными результатами являются TOSC PI и 90-дневная повторная госпитализация.
Другие исходы инсульта включают инвалидность вследствие инсульта, рецидивы, сердечно-сосудистые события и смерть через 3 месяца.
Результаты будут собраны посредством телефонных интервью и просмотра карт пациентов.
Предикторы несоответствий в переходе на лечение и результаты будут оцениваться с использованием исходных внутрибольничных данных во время госпитализации по поводу острого инсульта, полученных из реестра инсультов Флориды, и социальных детерминант здоровья, полученных с помощью новых данных, собранных из общедоступных записей.
На основе выявленных предикторов несоответствий в TOSC мы разработаем и продемонстрируем осуществимость инициатив по вмешательству для уменьшения различий в TOSC, которые нацелены на системы оказания помощи с помощью панели управления несоответствиями TOSC и поставщиков медицинских услуг с учебным модулем для расширенного обучения и поддержки при выписке. и во время последующего наблюдения.
Мы будем оценивать любые временные улучшения индекса эффективности TOSC и результатов до и после вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1549
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участвующие в TCSD-S исследовательские центры (SS) включают 6 комплексных инсультных центров (CSC), которые в настоящее время участвуют в реестре инсульта Флориды, будут изучаться.
SS идентифицирует и согласовывает участников, а также собирает показатели и результаты TOSC.
Всего в этом исследовании примут участие 2400 пациентов с ишемическим инсультом и внутримозговым кровоизлиянием из 6 центров клинического общества Флориды, выписанных непосредственно домой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием в возрасте >/= 18 лет, выписанные непосредственно домой или выписанные в реабилитационный центр
- Окончательный диагноз ишемического инсульта или внутримозгового кровоизлияния, включенный в Get With
- База данных Руководства по инсульту (GWTG-S).
- Пациент или законный представитель дает согласие
- Доступен по телефону и готов принять два последующих звонка.
Критерий исключения:
- Случаи с субарахноидальным кровоизлиянием, транзиторной ишемической атакой (ТИА), инсультом, не уточненным иначе, отсутствием диагноза, связанного с инсультом, и госпитализацией для планового каротидного вмешательства будут исключены.
- Заключенные будут исключены. Целью проекта является изучение перехода от стационарного к домашнему лечению инсульта.
- Выписаны в стационарную реабилитацию, дом престарелых, реабилитационные учреждения подострой или дома престарелых. Эти учреждения поддерживают приверженность к лечению, обеспечивают предписанную диету, часто обеспечивают последующее медицинское наблюдение на дому, и поэтому различия в TOSC с меньшей вероятностью будут обнаружены и не поддаются предлагаемым вмешательствам.
- Модифицированная шкала Рэнкина 0 после инсульта. Эти люди обычно не требуют каких-либо реабилитационных вмешательств и требуют включения преимущественно пациентов с легким инсультом.
- Невозможно получить согласие пациента или законного представителя.
- Недоступность или нежелание участвовать в последующих телефонных звонках через 30 и 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациентов с ишемическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием
пациенты, выписанные из больницы домой или выписанные в реабилитационный центр, будут вызваны на 30-й и 90-й день для наблюдения за результатами перехода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса эффективности лечения инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Transitions of Stroke Care Performance Index (TOSC-PI) — это новая шкала, которая будет разработана на основе результатов этого исследования для прогнозирования эффективных переходов на лечение и будет представлять собой составную оценку, включающую лекарственные препараты и соблюдение образа жизни, диету, употребление табака и алкоголя. прекращение курения, физические упражнения, использование реабилитационных услуг и последующее медицинское наблюдение после выписки.
Индекс будет рассчитываться как баллы, набранные по сравнению с общей суммой, на которую участник имеет право.
Высокие баллы указывают на успешную передачу помощи, а низкие баллы отражают неадекватность и пробелы в передаче помощи.
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Обзор и документирование повторной госпитализации участников в течение 90 дней после выписки
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение степени инвалидности/зависимости участников в повседневной деятельности.
Шкала проходит от 0 (вообще нет симптомов) до 6 (умер).
|
90 дней
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 90 дней
|
документирование количества раз, когда участник перенес еще один инсульт.
|
90 дней
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
|
сердечно-сосудистые события
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
количество смертей
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose G Romano, MD, Univeristy of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170892 (Другой идентификатор: IRB)
- 1R01MD012467 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .