Диета с низким содержанием FODMAP влияет на состояние питания, активность заболеваний и микробиоту кишечника при СРК и ЯК с нормальным или избыточным ИМТ
28 октября 2019 г. обновлено: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico
Хроническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP на статус питания, активность заболевания и микробиоту кишечника у пациентов с СРК и ЯК
Желудочно-кишечные расстройства составляют 20-50% обращений к гастроэнтерологу; больше всего страдают женщины, молодежь и пожилые люди.
Среди этих изменений синдром раздраженного кишечника (СРК) и язвенный колит (ЯК), которые поражают кишечник, вызывая нарушение моторики.
Фармакологическое и диетическое лечение изменяются в зависимости от симптоматики и активности каждого пациента.
В настоящее время применение диеты с низким содержанием FODMAP в течение 6–8 недель у пациентов с СРК улучшает такие симптомы, как вздутие живота, метеоризм и боль в животе.
Однако из-за количества запрещенных продуктов долгосрочная привязанность может ограничить содержание питательных веществ, что, следовательно, повлияет на статус питания, микробиоту кишечника и качество жизни.
Диета с низким содержанием FODMAP полезна для улучшения желудочно-кишечных симптомов у пациентов с ЯК и вызывает изменения в нутритивном статусе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) и язвенный колит (ЯК) поражают главным образом кишечник, вызывая симптомы, изменяющие перистальтику кишечника, с многофакторной этиологией. Фармакологическое и диетическое лечение варьируется в зависимости от симптомов и активности каждого пациента. Наиболее часто используемой является стандартная диета (SD), которая исключает продукты, известные как раздражающие или вызывающие воспаление. С другой стороны, это диета с низким содержанием пищевых продуктов (LFD) (ферментируемые олигосахариды. дисахариды, моносахариды и полиолы), эти легко ферментируемые углеводы могут проходить неабсорбированными в толстую кишку и вызывать образование газа из-за ферментации кишечной микробиоты и вызывать такие симптомы, как вздутие живота, метеоризм, боль в животе и изменение характера стула. Он состоит из двух этапов: во-первых, ограничение всех продуктов, содержащих fodmaps, и, во-вторых, повторное воздействие, при котором указывается введение каждого ограниченного продукта перед оценкой переносимости в течение 6-8 недель. Некоторые исследования показывают, что диета с низким содержанием fodmap улучшает симптомы в обеих группах, однако из-за ограничения и ограниченного содержания продуктов у них был риск дефицита питательных веществ. Целью настоящего исследования является оценка влияния диеты с низким содержанием fodmap в течение 10 недель на желудочно-кишечные симптомы, состояние питания и микробиоту у пациентов с СРК и ЯК.
Методы: будет проведено контролируемое слепое клиническое исследование у пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении в гастроэнтерологической службе с диагнозом СРК или ЯК. Размер выборки был определен с размером эффекта 0,5, альфа-ошибкой 0,05 и мощностью 80%, что определило 64 пациента для каждой группы (всего: 128). После подписания информированного согласия будет определен их общий расход энергии (TEE) и последовательно будет присвоен ID, предварительно рандомизированный для SD (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Nallely Bueno Hernández
-
Контакт:
- Nallely Bueno Hernández, PhD
- Номер телефона: 5654 27892000
- Электронная почта: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
Контакт:
- Karen L de León Barrera, B.S.
- Электронная почта: nut.karendeleon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром раздраженного кишечника, подтвержденный Римскими критериями III
- Язвенный колит, подтвержденный по шкале Мейо
- Информированное согласие подписано
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Самцы и самки
- Возраст от 18 до 59 лет
- Мексиканские пациенты
Критерий исключения:
- Диагностирована болезнь Крона
- Лечение антибиотиками в течение последних двух недель
- Резекция кишечника
- Синдром короткой кишки
- Лечение пробиотиками или ферментами (А-галактозидаза)
- Беременность
- Дефицит питательных веществ или анемия
- Пациенты с диетическими добавками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета FODMAP при синдроме раздраженного кишечника
Пациенты с СРК будут рандомизированы на стандартную диету или диету с низким содержанием пищевой карты.
Состояние питания (состав тела и клинические параметры), микробиота кишечника, приверженность лечению, улучшение желудочно-кишечных симптомов и качество жизни будут оцениваться в течение 10 недель.
|
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Распределение углеводов зависит от содержания fodmaps в каждом продукте.
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Крестоцветные овощи, фрукты и приправы будут исключены, а содержание фодмапа будет нормальным.
|
|
Экспериментальный: Диета FODMAP при язвенном колите
Пациенты с язвенным колитом будут рандомизированы на стандартную диету или диету с низким содержанием fodmap.
Состояние питания (состав тела и клинические параметры), микробиота кишечника, приверженность лечению, улучшение желудочно-кишечных симптомов и качество жизни будут оцениваться в течение 10 недель.
|
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Распределение углеводов зависит от содержания fodmaps в каждом продукте.
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Крестоцветные овощи, фрукты и приправы будут исключены, а содержание фодмапа будет нормальным.
|
|
Активный компаратор: Диета FODMAP у здоровых пациентов
Здоровые пациенты будут рандомизированы на стандартную диету или диету с низким содержанием fodmap.
Состояние питания (состав тела и клинические параметры), микробиота кишечника, приверженность лечению, улучшение желудочно-кишечных симптомов и качество жизни будут оцениваться в течение 10 недель.
|
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Распределение углеводов зависит от содержания fodmaps в каждом продукте.
Диета будет соответствовать базовому расходу энергии, рассчитанному Харрисом-Бенедиктом, с 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков, разделенных на пять приемов пищи.
Крестоцветные овощи, фрукты и приправы будут исключены, а содержание фодмапа будет нормальным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на 1 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем нутритивного статуса, измеряемого холестерином (мг/дл), триглицеридами (мг/дл), альбумином (мг/дл), кальцием (мг/дл), железом (мг/дл), витамином B12 (мг/дл) , витамин D (мг/дл), гемоглобин (мг/дл), гематокрит (мг/дл), креатинин (мг/дл) в крови
|
Пациенты будут оцениваться на 1 и 10 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем опросного балла WHOQOL-BREF (качество жизни Всемирной организации здравоохранения) (чем выше балл, тем выше качество жизни), измеренного с помощью шкалы Лайкерта через 10 недель диетического вмешательства у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и воспалительным заболеванием кишечника
|
Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
К 24-часовым отзывам в течение десяти недель исследования и частоте приема пищи на первой, пятой и десятой неделе.
|
Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Анализ состава тела
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем процентного содержания телесного жира (%), мышц (%) и воды (%) через 10 недель диетического вмешательства с использованием RJL System IV
|
Пациенты будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Микробиота кишечника при диете с низким содержанием FODMAP
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Пациенту будет предложено взять образец стула до и после диеты, микробиота была измерена с помощью ПЦР.
|
Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Химия крови
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы, креатинина, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, уровня холестерина (мг/дл) через 10 недель нутритивного вмешательства у пациентов с СРК и ВЗК
|
Участники будут оцениваться на 1 и 10 неделе
|
|
Шкала тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в отношении наличия или отсутствия желудочно-кишечных симптомов, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы оцениваются с использованием процентной шкалы 0-100%, через 10 недель с диетой с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК и ВЗК
|
Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Желудочно-кишечные симптомы Тяжесть
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем наличия или отсутствия желудочно-кишечных симптомов, где чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов (оценивается с использованием кумулятивной шкалы с вариантами от минимальных симптомов до очень раздражающих симптомов) через 10 недель с диетой с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК и ВЗК
|
Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем окружностей рук, талии и бедер в сантиметрах через 12 недель диетического вмешательства у пациентов с СРК и ВЗК
|
Участники будут оцениваться на 1, 5 и 10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/17/301/03/084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .