Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение автоматизированной платформы жидкостной биопсии для раннего выявления колоректального рака

29 марта 2018 г. обновлено: CellMaxLife

Применение автоматизированной системы жидкостной биопсии для выявления колоректального рака

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее предотвратимых видов рака, когда предраковые поражения обнаруживаются на ранней стадии. Текущие методы скрининга CRC требуют подготовки кишечника или тестирования кала, что неудобно, что приводит к низкому соблюдению режима лечения. Тесты на основе кала имеют ограниченную чувствительность для выявления предраковых поражений.

Было показано, что платформа CMx способна обнаруживать циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) с высокой чувствительностью и специфичностью. В опубликованных исследованиях циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) фиксируются и количественно оцениваются на поздних стадиях колоректального рака. Для обнаружения ранних и предраковых циркулирующих опухолевых клеток мы разработали автоматизированную платформу жидкостной биопсии, которая улучшает обнаружение ЦОК на ранних стадиях рака. Таким образом, цели этого исследования: 1) установить стандартный процесс обнаружения с использованием автоматизированной платформы жидкостной биопсии. 2) Параллельное сравнение лабораторного ручного управления и автоматизированной платформы жидкостной биопсии. 3) Проверить возможность использования автоматизированной платформы жидкостной биопсии в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Отбор пациентов:
А. Группа больных включает 300 пациентов с диагнозом колоректальный рак 0-4 стадий, ранее не получавших лечения.
B. Контрольная группа включает 450 контрольных субъектов, которым будет проведена процедура колоноскопии.
Этапы исследования
Этап I: Лаборатория вручную анализирует циркулирующие опухолевые клетки, чтобы установить стандартный процесс обнаружения для автоматизированной системы жидкостной биопсии.
Этап II: Сравнительный анализ между ручной и автоматизированной платформой для жидкостной биопсии, установление процедурных и аналитических моделей для автоматизированной платформы для жидкостной биопсии
Этап III: Проверка возможности использования автоматизированной платформы жидкостной биопсии в клинических условиях.
Методы

I. Выделение ЦОК Периферическая кровь, взятая у субъектов, будет обрабатываться с использованием платформы CMx или автоматизированной системы жидкостной биопсии для обнаружения и захвата.

II. Характеристика изолированных ЦОК с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания

III. Экспрессия генов, связанных с CRC Сыворотка и циркулирующие опухолевые клетки, выделенные из крови, будут использоваться для выделения РНК, а затем будут проанализированы на экспрессию различных генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР в реальном времени).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taoyuan City, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Wen Sy Tsai
      
      Номер телефона: 2101 +886-3-381200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные колоректальным раком

Описание

Критерии включения:

1. В группе заболеваний диагностирован колоректальный рак 0-4, лечение не проводилось.
2. Контрольная группа получит колоноскопию
3. Старше 20 лет

Критерий исключения:

1. Отказ подписывать форму информированного согласия
2. Получил операцию в течение одного месяца
3. Предыдущая история рака
4. Аутоиммунные заболевания
5. Хронические воспалительные заболевания
6. Острые воспалительные или инфекционные заболевания в течение трех месяцев.
7. Миелодиспластические синдромы и миелопролиферативные заболевания.
8. Другие заболевания, определяемые ИП

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа заболеваний В группе заболеваний диагностирован колоректальный рак 0-4, лечение не проводилось.
Контрольная группа Контрольная группа получит колоноскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток Временное ограничение: Перед лечением или колоноскопией	Перед лечением или колоноскопией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellMaxLife

Следователи

Главный следователь: Wen-Sy Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CMx-CTC-CRC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .