- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476122
Aplicación Clínica de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada para la Detección Temprana del Cáncer Colorrectal
Aplicación de un Sistema Automatizado de Biopsia Líquida en la Detección de Cáncer Colorrectal
El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre los cánceres más prevenibles cuando las lesiones precancerosas se detectan en una etapa temprana. Los métodos de detección actuales para el CCR requieren una preparación intestinal o pruebas basadas en heces que son inconvenientes y dan como resultado un bajo cumplimiento. Las pruebas basadas en heces tienen una sensibilidad limitada para la detección de lesiones precancerosas.
Se ha demostrado que la plataforma CMx es capaz de detectar células tumorales circulantes (CTC) con alta sensibilidad y especificidad. En estudios publicados, las células tumorales circulantes (CTC) se capturan y cuantifican en estadios avanzados de cáncer colorrectal. Con el fin de detectar células tumorales circulantes tempranas y precancerosas, hemos desarrollado una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada que mejora la detección de CTC en etapas tempranas del cáncer. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son: 1) establecer un proceso de detección estándar utilizando la plataforma de biopsia líquida automatizada. 2) Comparación paralela de operación manual de laboratorio y plataforma de biopsia líquida automatizada. 3) Verificar la factibilidad de uso de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada en el entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Selección de pacientes:
R. El grupo de enfermedades incluye 300 pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en estadios 0-4 que no han sido tratados previamente.
B. El grupo de control incluye 450 sujetos de control que se someterán a un procedimiento de colonoscopia.
Etapas del estudio
Etapa I: el laboratorio analiza manualmente las células tumorales circulantes para establecer un proceso de detección estándar para el sistema de biopsia líquida automatizado
Etapa II: Análisis comparativo entre la Plataforma de Biopsia Líquida Manual y Automatizada, estableciendo los modelos procedimentales y analíticos para la Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada
Etapa III: Verificación de la factibilidad de uso de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada en el ámbito clínico.
- Métodos
I. Aislamiento de CTC La sangre periférica extraída de los sujetos se procesará utilizando la plataforma CMx o el sistema automatizado de biopsia líquida para su detección y captura.
II. Caracterización de CTC aisladas mediante tinción de inmunofluorescencia
tercero Expresión génica relacionada con CRC El suero y las células tumorales circulantes aisladas de la sangre se utilizarán para extraer el ARN y luego se analizarán con la expresión de diferentes genes mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (PCR en tiempo real).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wen Sy Tsai
- Número de teléfono: 2101 +886-3-381200
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El grupo de enfermedades está diagnosticado con cáncer colorrectal 0-4 y no ha sido tratado.
- 2. El grupo de control recibirá Colonoscopia
- 3. Mayores de 20 años
Criterio de exclusión:
- 1. Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
- 2. Recibió cirugía dentro de un mes
- 3. Historia previa de cáncer
- 4. Enfermedades autoinmunes
- 5. Enfermedades inflamatorias crónicas
- 6. Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas en tres meses
- 7. Síndromes mielodisplásicos y trastorno mieloproliferativo
- 8. Otras enfermedades decididas por PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de enfermedades
El grupo de enfermedades está diagnosticado con cáncer colorrectal 0-4 y no ha sido tratado.
|
Grupo de control
El grupo de control recibirá colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Detección de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento o colonoscopia
|
Antes del tratamiento o colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Sy Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMx-CTC-CRC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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