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Aplicación Clínica de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada para la Detección Temprana del Cáncer Colorrectal

29 de marzo de 2018 actualizado por: CellMaxLife

Aplicación de un Sistema Automatizado de Biopsia Líquida en la Detección de Cáncer Colorrectal

El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre los cánceres más prevenibles cuando las lesiones precancerosas se detectan en una etapa temprana. Los métodos de detección actuales para el CCR requieren una preparación intestinal o pruebas basadas en heces que son inconvenientes y dan como resultado un bajo cumplimiento. Las pruebas basadas en heces tienen una sensibilidad limitada para la detección de lesiones precancerosas.

Se ha demostrado que la plataforma CMx es capaz de detectar células tumorales circulantes (CTC) con alta sensibilidad y especificidad. En estudios publicados, las células tumorales circulantes (CTC) se capturan y cuantifican en estadios avanzados de cáncer colorrectal. Con el fin de detectar células tumorales circulantes tempranas y precancerosas, hemos desarrollado una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada que mejora la detección de CTC en etapas tempranas del cáncer. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son: 1) establecer un proceso de detección estándar utilizando la plataforma de biopsia líquida automatizada. 2) Comparación paralela de operación manual de laboratorio y plataforma de biopsia líquida automatizada. 3) Verificar la factibilidad de uso de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada en el entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Selección de pacientes:

    R. El grupo de enfermedades incluye 300 pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en estadios 0-4 que no han sido tratados previamente.

    B. El grupo de control incluye 450 sujetos de control que se someterán a un procedimiento de colonoscopia.

  2. Etapas del estudio

    Etapa I: el laboratorio analiza manualmente las células tumorales circulantes para establecer un proceso de detección estándar para el sistema de biopsia líquida automatizado

    Etapa II: Análisis comparativo entre la Plataforma de Biopsia Líquida Manual y Automatizada, estableciendo los modelos procedimentales y analíticos para la Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada

    Etapa III: Verificación de la factibilidad de uso de una Plataforma de Biopsia Líquida Automatizada en el ámbito clínico.

  3. Métodos

I. Aislamiento de CTC La sangre periférica extraída de los sujetos se procesará utilizando la plataforma CMx o el sistema automatizado de biopsia líquida para su detección y captura.

II. Caracterización de CTC aisladas mediante tinción de inmunofluorescencia

tercero Expresión génica relacionada con CRC El suero y las células tumorales circulantes aisladas de la sangre se utilizarán para extraer el ARN y luego se analizarán con la expresión de diferentes genes mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (PCR en tiempo real).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wen Sy Tsai
          • Número de teléfono: 2101 +886-3-381200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El grupo de enfermedades está diagnosticado con cáncer colorrectal 0-4 y no ha sido tratado.
  • 2. El grupo de control recibirá Colonoscopia
  • 3. Mayores de 20 años

Criterio de exclusión:

  • 1. Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
  • 2. Recibió cirugía dentro de un mes
  • 3. Historia previa de cáncer
  • 4. Enfermedades autoinmunes
  • 5. Enfermedades inflamatorias crónicas
  • 6. Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas en tres meses
  • 7. Síndromes mielodisplásicos y trastorno mieloproliferativo
  • 8. Otras enfermedades decididas por PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de enfermedades
El grupo de enfermedades está diagnosticado con cáncer colorrectal 0-4 y no ha sido tratado.
Grupo de control
El grupo de control recibirá colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento o colonoscopia
Antes del tratamiento o colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Sy Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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