Klinische Anwendung einer automatisierten Flüssigbiopsie-Plattform zur Früherkennung von Darmkrebs
Anwendung eines automatisierten Flüssigbiopsiesystems zur Erkennung von Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) gehört zu den am besten vermeidbaren Krebsarten, wenn präkanzeröse Läsionen in einem frühen Stadium erkannt werden. Aktuelle Screening-Methoden für CRC erfordern eine Darmvorbereitung oder Stuhltests, was unpraktisch ist und zu einer geringen Compliance führt. Stuhlbasierte Tests haben eine begrenzte Empfindlichkeit für die Erkennung präkanzeröser Läsionen.
Es wurde gezeigt, dass die CMx-Plattform in der Lage ist, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) mit hoher Sensitivität und Spezifität zu erkennen. In veröffentlichten Studien werden zirkulierende Tumorzellen (CTCs) in fortgeschrittenen Stadien von Darmkrebs erfasst und quantifiziert. Um zirkulierende Tumorzellen im Frühstadium und in der Krebsvorstufe zu erkennen, haben wir eine automatisierte Flüssigbiopsie-Plattform entwickelt, die die Erkennung von CTCs in frühen Krebsstadien verbessert. Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) die Etablierung eines Standarderkennungsprozesses unter Verwendung der Automated Liquid Biopsy Platform. 2) Paralleler Vergleich des manuellen Laborbetriebs und der automatisierten Flüssigbiopsieplattform. 3) Überprüfen Sie die Machbarkeit des Einsatzes einer automatisierten Flüssigbiopsie-Plattform im klinischen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auswahl der Patienten:
A. Die Krankheitsgruppe umfasst 300 Patienten, bei denen Darmkrebs im Stadium 0–4 diagnostiziert wurde und die zuvor nicht behandelt wurden.
B. Die Kontrollgruppe umfasst 450 Kontrollpersonen, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studienphasen
Stufe I: Das Labor analysiert manuell zirkulierende Tumorzellen, um einen Standardnachweisprozess für das automatisierte Flüssigbiopsiesystem zu etablieren
Stufe II: Vergleichsanalyse zwischen manueller und automatisierter Flüssigbiopsie-Plattform, Festlegung der Verfahrens- und Analysemodelle für die automatisierte Flüssigbiopsie-Plattform
Stufe III: Überprüfung der Machbarkeit des Einsatzes einer automatisierten Flüssigbiopsie-Plattform im klinischen Umfeld.
- Methoden
I. CTC-Isolierung Von Probanden entnommenes peripheres Blut wird mithilfe der CMx-Plattform oder des automatisierten Flüssigbiopsiesystems zur Erkennung und Erfassung verarbeitet.
II. Charakterisierung isolierter CTC mittels Immunfluoreszenzfärbung
III. CRC-bezogene Genexpression Das aus dem Blut isolierte Serum und die zirkulierenden Tumorzellen werden zur Extraktion von RNA verwendet und anschließend anhand der Expression verschiedener Gene durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (Echtzeit-PCR) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekrutierung
- LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen Sy Tsai
- Telefonnummer: 2101 +886-3-381200
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bei der Krankheitsgruppe wird Darmkrebs 0–4 diagnostiziert und sie wurde nicht behandelt.
- 2. Die Kontrollgruppe erhält eine Koloskopie
- 3. Über 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- 1. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- 2. Wurde innerhalb eines Monats operiert
- 3. Vorgeschichte einer Krebserkrankung
- 4. Autoimmunerkrankungen
- 5. Chronisch entzündliche Erkrankungen
- 6. Akute entzündliche oder infektiöse Erkrankungen in drei Monaten
- 7. Myelodysplastische Syndrome und myeloproliferative Störung
- 8. Andere vom PI entschiedene Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krankheitsgruppe
Bei der Krankheitsgruppe wird Darmkrebs 0–4 diagnostiziert und sie wurde nicht behandelt.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Vor einer Behandlung oder Koloskopie
|
Vor einer Behandlung oder Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Sy Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMx-CTC-CRC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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