Периинцизионная инъекция препарата в хирургии поясничного отдела позвоночника
16 августа 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Эффективность периинцизионных мультимодальных инъекций лекарственных средств в уменьшении послеоперационной боли после операций на поясничном отделе позвоночника
Это рандомизированное проспективное исследование, в котором будет сравниваться использование наркотиков в контрольной группе пациентов, не получавших инъекционные наркотики, с лечебной группой пациентов, которым интраоперационно вводили смесь ропивакаина, морфина и адреналина.
Исследователи предполагают, что это лечение уменьшит употребление наркотиков пациентами во время их пребывания в больнице и, возможно, уменьшит продолжительность их пребывания в больнице. Исследователи также надеются, что их боль уменьшится, как показывает их многодневная клиническая оценка боли. КАПА) оценка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, перенесший операцию по поводу проблем с поясничным отделом позвоночника. Общие диагнозы в этой категории включают грыжи поясничных дисков, спинальный стеноз и спондилолистез, но это не исчерпывающий список.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, исключающими использование предложенной инъекции.
- Пациенты с серьезной травмой головы, которые не могут дать согласие или описать свою послеоперационную боль.
- Пациенты с другим хирургическим лечением во время исследуемого лечения (т.е. более 1 операции в течение периода исследования или в течение 30 дней до операции).
- Беременные женщины (согласно предоперационному тесту на беременность, который является стандартом медицинской помощи).
- Пациенты с деменцией, которые не могут дать согласие или описать свою послеоперационную боль.
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты.
- Пациенты с предшествующей лекарственной зависимостью.
- Любой пациент, отказывающийся от рандомизации или не желающий включаться в исследование.
- Уязвимые группы населения, такие как заключенные.
- Пациенты с переломом, опухолью или инфекцией в качестве основного диагноза.
- Пациенты, перенесшие коррекцию деформации.
- Пациенты с операциями, распространяющимися более чем на 4 уровня, с операциями, распространяющимися на таз, или с операциями, пересекающими грудопоясничный переход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия поясничного отдела позвоночника с помощью инъекций
Пациентам, перенесшим операцию на поясничном отделе позвоночника, во время операции будут вводиться обезболивающие препараты (морфин, эпинефрин и ропивакаин) через периоперационный разрез.
|
Коктейль морфина, адреналина и ропивакаина будет вводиться периинцизионно во время операции на поясничном отделе позвоночника.
Коктейль морфина, адреналина и ропивакаина будет вводиться периинцизионно во время операции на поясничном отделе позвоночника.
Коктейль морфина, адреналина и ропивакаина будет вводиться периинцизионно во время операции на поясничном отделе позвоночника.
|
|
Без вмешательства: Хирургия поясничного отдела позвоночника без инъекций
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника, НЕ будут получать периинцизионную инъекцию обезболивающих препаратов во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли пациентами (CAPA)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивает
|
До 6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Спондилолиз
- Спондилез
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Спондилолистез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Морфий
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- ORSU-2018-26340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .