Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peri-incizní injekce léku při operaci bederní páteře

16. srpna 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost periincizní multimodální injekce léku při snižování pooperační bolesti po operaci bederní páteře

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii, která bude porovnávat užívání narkotik v kontrolní skupině neinjikovaných pacientů s léčebnou větví pacientů, kterým byl intraoperačně aplikován ropivakain, morfin a koktejl epinefrinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato léčba sníží užívání narkotik u pacientů během jejich pobytu v nemocnici a možná i zkrátí délku jejich pobytu v nemocnici. Vyšetřovatelé také doufají, že jejich bolest se sníží, jak ukazuje jejich vícedenní klinicky vyrovnané hodnocení bolesti ( CAPA) skóre.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient ve věku 18 let a starší, který podstupuje operaci pro problém s bederní páteří. Mezi běžné diagnózy v této kategorii patří výhřezy bederní ploténky, spinální stenóza a spondylolistéza, ale toto není vyčerpávající seznam.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami kromě použití navrhované injekce.
  • Pacienti s velkým poraněním hlavy, že nemohou poskytnout souhlas nebo popsat svou pooperační bolest.
  • Pacienti s jinou chirurgickou léčbou během studijní léčby (tj. více než 1 chirurgický zákrok během období studie nebo během 30 dnů před operací).
  • Těhotné ženy (podle hodnocení předoperačním těhotenským testem, což je standardní péče).
  • Pacienti s takovou demencí, že nemohou poskytnout souhlas nebo popsat svou pooperační bolest.
  • Pacienti s alergií na studované léky.
  • Pacienti s předchozí drogovou závislostí.
  • Každý pacient, který odmítne být randomizován nebo si nepřeje se zapsat.
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni.
  • Pacienti se zlomeninou, nádorem nebo infekcí jako primární diagnóza.
  • Pacienti podstupující korekci deformity.
  • Pacienti s operacemi přesahujícími 4 úrovně, s operacemi, které zasahují do pánve, nebo s operacemi, které přecházejí přes torakolumbální spojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace bederní páteře s injekcí
Pacienti podstupující operaci bederní páteře dostanou během operace periincizní injekci léků proti bolesti (morfinu, adrenalinu a ropivakainu).
Lék: Morfium
Morfin, epinefrin a koktejl ropivakainu budou podávány periincisionálně během operace bederní páteře.
Lék: Epinefrin
Morfin, epinefrin a koktejl ropivakainu budou podávány periincisionálně během operace bederní páteře.
Lék: naropin
Morfin, epinefrin a koktejl ropivakainu budou podávány periincisionálně během operace bederní páteře.
Žádný zásah: Operace bederní páteře bez injekce
Pacienti podstupující operaci bederní páteře NEBUDOU během operace dostávat periincizní injekci léků proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlášené pacienty sami (CAPA).
Časové okno: Až 6 týdnů

Hodnotí

  • intenzitu bolesti
  • vliv bolesti na funkčnost
  • vliv bolesti na spánek
  • účinnost terapie
  • pokrok směrem k pohodlí
Až 6 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORSU-2018-26340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit