Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная вентиляция с увлажнением и быстрой инсуффляцией при патологическом ожирении

1 сентября 2020 г. обновлено: Thomas Hamp, Medical University of Vienna

Увеличение продолжительности апноэ без десатурации при индукции анестезии у пациентов с морбидным ожирением, использующих «Трансназальный обмен с увлажненной быстрой инсуффляцией (THRIVE)»

В этом проекте будет исследована продолжительность апноэ без десатурации при использовании трансназального увлажненного вентиляционного обмена с быстрой инсуффляцией (THRIVE) по сравнению с назальным кислородом с низким потоком при индукции анестезии у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Обеспечение безопасной анестезии при хирургических вмешательствах у пациентов с ожирением требует особого внимания к патофизиологическим изменениям и частым респираторным осложнениям. Индукция анестезии требует особого внимания у этой группы пациентов. Снижение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) после индукции анестезии резко сокращает продолжительность апноэ без десатурации (DAWD), во время которой можно обеспечить проходимость дыхательных путей.

Было показано, что некоторые меры, такие как положение в полусидячем положении, преоксигенация с помощью PEEP и пассивная инсуффляция кислорода во время ларингоскопии, продлевают DAWD. Ни одна из этих мер не способна обеспечить положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) во время ларингоскопии, что противодействовало бы потере ФОЕ и, следовательно, еще больше продлевало DAWD.

Устройства для замены трансназального увлажненного аппарата ИВЛ с быстрой инсуффляцией (THRIVE, также известные как «высокопоточная назальная оксигенотерапия» и «назальный кислород с подогревом и увлажнением») уже несколько лет используются в интенсивной терапии и доступны у многочисленных поставщиков. С помощью THRIVE нагретый и увлажненный кислород вдувается через носовые канюли со скоростью до 120 л/мин, и было показано, что это создает уровни ПДКВ, пропорциональные объему потока газа. Использование THRIVE во время фазы апноэ индукции анестезии у пациентов с ожирением может быть более эффективным по сравнению с методами кислорода с низким потоком, поскольку THRIVE генерирует PEEP во время ларингоскопии, что может противодействовать потере FRC и, следовательно, может продлить DAWD.

Цель проекта В рамках этого проекта будет изучено DAWD при использовании THRIVE в сравнении с назальным кислородом с низким потоком при индукции анестезии у пациентов с ожирением.

Гипотеза. Продолжительность апноэ без десатурации больше в группе «THRIVE» по сравнению с группой «низкий поток кислорода».

Методы Исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование в Медицинском университете Вены, Австрия.

В исследование будут включены 40 взрослых пациентов 2 и 3 классификации ASA с ИМТ >40, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Пациенты с ожидаемым затрудненным дыханием, пациенты с сатурацией кислорода <98%, несмотря на преоксигенацию, пациенты с заложенностью носа, курильщики (> 10 сигарет в день), пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, пациенты, которые не могут дать согласие, а также беременные или кормящие пациенты. Исключенный.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп («низкопоточный кислород» или «группа THRIVE»), и анестезия будет индуцироваться стандартным образом в обеих группах. Во время ларингоскопии пациенты в группе с низким потоком будут получать назальную инсуффляцию кислорода со скоростью 10 л/мин, а пациенты в группе THRIVE будут получать кислород со скоростью 120 л/мин через систему THRIVE. Будет смоделирована сложная ларингоскопия, и интубация будет выполнена, как только сатурация кислорода упадет до 95%. Будет измеряться время от индукции анестезии до снижения насыщения кислородом до 95% (DAWD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Класс классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 2-3
  • ИМТ > 40
  • плановая операция под общим наркозом

Критерий исключения:

  • ожидаемые затруднения проходимости дыхательных путей (индекс риска Эль-Ганзури > 6)
  • насыщение кислородом менее 98%, несмотря на адекватную преоксигенацию,
  • заложенность носа
  • курильщик, более 10 сигарет в день
  • хроническое респираторное заболевание
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) < 70%
  • повышенное внутричерепное давление
  • не может дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кислородная группа с низким расходом
низкопоточная пассивная оксигенация во время ларингоскопии кислородом 10 л/мин через стандартные назальные канюли
низкопоточная пассивная оксигенация во время ларингоскопии кислородом 10 л/мин через стандартные назальные канюли
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОЦВЕТАТЬ ГРУППА
Высокопоточная пассивная оксигенация во время ларингоскопии кислородом 120 л/мин через систему THRIVE
Высокопоточная пассивная оксигенация во время ларингоскопии кислородом 120 л/мин через систему THRIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность безопасного апноэ
Временное ограничение: продолжительность от применения рокурония до снижения сатурации кислорода до 95% при ларингоскопии или максимум 15 минут, если сатурация кислорода не падает до этого уровня.
Продолжительность до снижения насыщения кислородом до 95% во время ларингоскопии
продолжительность от применения рокурония до снижения сатурации кислорода до 95% при ларингоскопии или максимум 15 минут, если сатурация кислорода не падает до этого уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ газов крови
Временное ограничение: каждые 2 минуты после введения рокурония до 2 минут после интубации
образцы артериальной крови будут браться каждые 2 минуты после введения рокурония до 2 минут после интубации
каждые 2 минуты после введения рокурония до 2 минут после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Hamp, Doctor, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2270/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования низкопоточная пассивная оксигенация

Подписаться