Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение функции легких после физической нагрузки у больных хронической обструктивной болезнью легких

18 июня 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Влияние физических упражнений на функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Целью данного исследования является оценка изменений функции легких до и после физической нагрузки у больных хронической обструктивной болезнью легких. Оценка качества жизни также проводится с помощью анкетирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование для изучения изменений функции легких до и после физической нагрузки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Исходно тест функции легких, насыщение крови кислородом и пульс измеряются до и после теста 6-минутной ходьбы. для каждого субъекта. Качество жизни оценивается с помощью опросников, включая модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (mMRC), респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), клинический опросник для хронической обструктивной легочной недостаточности (CCQ) и тест для оценки хронической обструктивной легочной недостаточности (CAT). А затем будесонид (160 мкг) и формотерол (4,5 мкг) заявка будет дана субъектам на 3 месяца. Субъектам будет назначен последующий визит со всеми вышеупомянутыми обследованиями после 3-месячного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Huapeng Yu
          • Номер телефона: +86 020-61643888
          • Электронная почта: 359606545@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям (GOLD 2018).
  • Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после бронходилататора (после ингаляции сальбутамола) ≤0,70.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную или легочную болезнь или любые другие медицинские состояния, включая нестабильную ишемическую болезнь сердца, нестабильную сердечную аритмию или сердечную недостаточность, опасные для жизни аритмии и т. д.
  • Недавнее обострение хронической обструктивной болезни легких в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения хронической обструктивной болезни легких в течение 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид и формотерол
На исходном уровне тест функции легких, насыщение крови кислородом и пульс измеряются до и после теста 6-минутной ходьбы для каждого субъекта. Качество жизни оценивается с помощью опросников, включая модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (mMRC), дыхательный опросник Святого Георгия (SGRQ ), клинический опросник по хронической обструктивной болезни легких (CCQ) и оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT). А затем будесонид (160 мкг) и формотерол (4,5 мкг) заявка будет дана субъектам на 3 месяца. Субъектам будет назначен последующий визит со всеми вышеупомянутыми обследованиями после 3-месячного лечения.
Лекарство: Будесонид и формотерол
На исходном уровне тест функции легких, насыщение крови кислородом и пульс измеряются до и после теста 6-минутной ходьбы для каждого субъекта. Качество жизни оценивается с помощью опросников, включая модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (mMRC), дыхательный опросник Святого Георгия (SGRQ ), клинический опросник по хронической обструктивной болезни легких (CCQ) и оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT). А затем будесонид (160 мкг) и формотерол (4,5 мкг) заявка будет дана субъектам на 3 месяца. Субъектам будет назначен последующий визит со всеми вышеупомянутыми обследованиями после 3-месячного лечения.
Другие имена:
  • СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после пробы с 6-минутной ходьбой по сравнению с состоянием покоя
Временное ограничение: В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряется системой тестирования функции легких Jaeger MasterScreen до и после теста 6-минутной ходьбы.
В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дыхательной способности (ИК) после пробы с 6-минутной ходьбой по сравнению с состоянием покоя
Временное ограничение: В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Емкость вдоха (IC) измеряется с помощью системы тестирования функции легких Jaeger MasterScreen до и после теста 6-минутной ходьбы.
В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Изменения сатурации крови кислородом после пробы с 6-минутной ходьбой по сравнению с состоянием покоя
Временное ограничение: В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Насыщение крови кислородом измеряют до и после пробы с 6-минутной ходьбой.
В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Изменения пульса после пробы с 6-минутной ходьбой по сравнению с состоянием покоя
Временное ограничение: В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Пульс измеряют до и после теста 6-минутной ходьбы.
В состоянии покоя и после пробы с 6-минутной ходьбой
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Исходно измеряется объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). После 3 месяцев лечения будесонидом и формотеролом снова измеряется ОФВ1.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения дыхательной способности (IC) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне измеряют емкость вдоха (IC). Через 3 месяца лечения будесонидом и формотеролом IC измеряют снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения диффузионной функции через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне измеряют диффузионную функцию. Через 3 месяца лечения будесонидом и формотеролом диффузионную функцию измеряют снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения показателей импульсной форсированной осциллометрии через 3 мес лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Исходно измеряют параметры импульсной форсированной осциллометрии. После 3 месяцев лечения будесонидом и формотеролом параметры импульсной форсированной осциллометрии будут измерять снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне качество жизни оценивают по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC). После 3 месяцев лечения будесонидом и формотеролом баллы mMRC будут измеряться снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне качество жизни оценивается с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). После 3 месяцев лечения будесонидом и формотеролом баллы SGRQ будут измеряться снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения показателей клинического хронического обструктивного легочного опросника (CCQ) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне качество жизни оценивают с помощью клинического опросника хронической обструктивной болезни легких (CCQ). Через 3 месяца лечения будесонидом и формотеролом баллы будут оцениваться снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения показателей оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
На исходном уровне качество жизни оценивают с помощью оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT). После 3 месяцев лечения будесонидом и формотеролом тест будет выполнен снова.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Расстояние и шаги теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Измеряется расстояние и шаги
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-HXNK-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться