Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av lungfunktion efter träning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 juni 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Inverkan av träning på lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar av lungfunktion före och efter träningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Bedömningen av livskvalitet görs även genom frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen studie för att undersöka förändringar av lungfunktion före och efter träning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Vid baslinjen mäts lungfunktionstest, syremättnad och puls i blodet före och efter 6-minuters gångtest för varje ämne. Livskvalitet bedöms genom frågeformulär inklusive modifierad Medical Research Council dyspnéskala (mMRC), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Questionnaire (CCQ) och chronic obstructive pulmonary assessment test (CAT). Och sedan budesonid (160 ug) och formoterol (4,5 ug) bud kommer att ges till försökspersonerna i 3 månader. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök med alla ovan nämnda undersökningar efter 3 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 80 år, inklusive.
  • En klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) riktlinjer.
  • Post bronkodilator (efter inhalation av salbutamol) tvingade ut volymen på en sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤0,70.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa alla studiebedömningar och rutiner.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter inklusive instabil hjärt- eller lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd inklusive instabil ischemisk hjärtsjukdom, instabil hjärtarytmi eller hjärtsvikt, livshotande arytmier, etc.
  • Ny historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver sjukhusvård eller behov av utökade behandlingar för kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid och formoterol två gånger
Vid baslinjen mäts lungfunktionstest, blodets syremättnad och puls före och efter 6-minuters gångtest för varje försöksperson. Livskvalitet bedöms genom frågeformulär inklusive modifierad Medical Research Council dyspnéskala(mMRC),St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) ),clinical chronic obstructive pulmonary questionnaire (CCQ) och chronic obstructive pulmonary disease assessment test (CAT). Och sedan budesonid (160 ug) och formoterol (4,5 ug) bud kommer att ges till försökspersonerna i 3 månader. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök med alla ovan nämnda undersökningar efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: Budesonid och formoterol två gånger
Vid baslinjen mäts lungfunktionstest, blodets syremättnad och puls före och efter 6-minuters gångtest för varje försöksperson. Livskvalitet bedöms genom frågeformulär inklusive modifierad Medical Research Council dyspnéskala(mMRC),St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) ),clinical chronic obstructive pulmonary questionnaire (CCQ) och chronic obstructive pulmonary disease assessment test (CAT). Och sedan budesonid (160 ug) och formoterol (4,5 ug) bud kommer att ges till försökspersonerna i 3 månader. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök med alla ovan nämnda undersökningar efter 3 månaders behandling.
Andra namn:
  • SYMBICORT TURBUHALER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av forcerad utgången volym på en sekund (FEV1) efter 6-minuters gångtest jämfört med vilotillstånd
Tidsram: Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Forcerad utgången volym på en sekund (FEV1) mäts med Jaeger MasterScreen lungfunktionstestsystem före och efter 6-minuters gångtest.
Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av inspiratorisk kapacitet (IC) efter 6 minuters gångtest jämfört med vilotillstånd
Tidsram: Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Inspirationskapacitet (IC) mäts med Jaeger MasterScreen lungfunktionstestsystem före och efter 6-minuters gångtest.
Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Förändringar i blodets syremättnad efter 6 minuters gångtest jämfört med vilotillstånd
Tidsram: Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Syremättnad i blodet mäts före och efter 6 minuters gångtest.
Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Förändringar av puls efter 6 minuters gångtest jämfört med vilotillstånd
Tidsram: Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Pulsen mäts före och efter 6 minuters gångtest.
Vid vilotillstånd och efter 6 minuters gångtest
Förändringar av forcerad förfallen volym på en sekund (FEV1) efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen mäts forcerad förfallen volym på en sekund (FEV1). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer FEV1 att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av inspiratorisk kapacitet (IC) efter 3 månaders behandling jämfört med baseline
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen mäts inandningskapaciteten (IC). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer IC att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av diffusionsfunktion efter 3 månaders behandling jämfört med baseline
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen mäts diffusionsfunktionen. Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer diffusionsfunktionen att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av impulstvingade oscillometriparametrar efter 3 månaders behandling jämfört med baseline
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen mäts parametrar för impulstvingad oscillometri. Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer parametrar för impulstvingad oscillometri att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av modifierad Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) poäng efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen bedöms livskvaliteten med en modifierad Medical Research Council dyspnéskala (mMRC). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer mMRC-poängen att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen bedöms livskvaliteten av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer SGRQ-poängen att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av kliniska CCQ-poäng efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen bedöms livskvaliteten genom frågeformulär för kliniska kroniska obstruktiva lungsjukdomar (CCQ). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer poängen att mätas igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Förändringar av CAT-resultaten efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vid baslinjen bedöms livskvaliteten genom kronisk obstruktiv lungsjukdomsbedömning (CAT). Efter 3 månaders behandling av budesonid och formoterol kommer testet att utföras igen.
Ändra från baslinje till 3 månader
Avståndet och stegen för 6-minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Både avståndet och stegen mäts
Ändra från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-HXNK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Budesonid och formoterol två gånger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera