Протокол исследования для технико-экономического обоснования нового психообразовательного вмешательства в области электронного здравоохранения на основе ACT для учащихся с психическим расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Недавние исследования выявили высокую распространенность симптомов депрессии, тревоги и стресса среди студентов университетов, подчеркнув острую потребность в профилактических мерах по низкой цене для улучшения поддержки часто перегруженных служб поддержки.
Цели: Здесь мы предлагаем протокол для оценки осуществимости и приемлемости рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) трансдиагностического онлайн-психообразовательного вмешательства под названием «Укус ДЕЙСТВИЯ» (BOA) по сравнению с контролем из списка ожидания.
Методы и анализ:
Рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном будет проводиться на исходном уровне и в течение двух последующих периодов. Первичным показателем результата будет контрольный список ACCEPT, а вторичные результаты включают показатели благополучия, депрессии, тревоги и стресса (DASS21) и показатель процесса (психологическая гибкость AAQII). Качественные интервью и предварительный анализ экономики здравоохранения предоставят дополнительную информацию. Анализ будет сосредоточен на описательной статистике и результатах осуществимости, а также на расчете размера эффекта лечения для определения размера выборки, необходимого для любого будущего исследования (если указано).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA92DP
- Swansea University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Участники будут включены в исследование, если они сообщат о каких-либо чувствах депрессии, беспокойства и стресса (независимо от степени тяжести). Участники с существующим психологическим расстройством будут иметь право на участие в исследовании, если они получают лечение от расстройства и это лечение не меняется в течение предлагаемого здесь исследования. Будут предоставлены четкие инструкции, указывающие на то, что наше вмешательство BOA не должно использоваться в качестве альтернативы назначенным врачом общей практики/NHS лекарствам или психологическим вмешательствам, таким как когнитивно-поведенческая терапия.
2. Участникам потребуется нормальное или скорректированное до нормального зрение, а также умение читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- 1. Участники будут исключены, если у них нет психических расстройств, как указано выше.
2. Участники будут исключены, если они не имеют нормального или скорректированного до нормального зрения и не умеют читать и писать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Это группа, ожидающая лечения (контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Онлайн-интервенция BOA
Это группа, которая получает онлайн-интервенцию BOA.
|
Онлайн-трансдиагностическое психообразовательное вмешательство «Терапия принятия и приверженности» под названием «Укус ДЕЙСТВИЯ» (BOA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список приемлемости для пилотных испытаний клинической эффективности (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell, & Russell, 2013)
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Контрольный список приемлемости для пилотных испытаний клинической эффективности (ACCEPT)
|
Один год (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (краткая форма DASS-21).
Это укороченная версия этой меры, которая является общей мерой психологического дистресса с хорошей конструкционной валидностью (подтверждающий факторный анализ 0,94).
Он имеет хорошую внутреннюю надежность, измеренную с помощью альфа-коэффициентов Кронбаха, которые составляют 0,88 для депрессии, 0,82 для тревоги, 0,90 для стресса и 0,93 для общей шкалы (Henry & Crawford, 2005).
|
Один год (ожидается)
|
|
Социальная связь
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Социальная связанность (адаптировано из шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Рассела (1996) (Kok et al., 2013).
Это включает два вопроса; (1) «Во время этих социальных взаимодействий я чувствовал себя «в гармонии» с людьми вокруг меня» и (2) «Во время этих социальных взаимодействий я чувствовал близость к людям».
Ответы даются по 7-балльной шкале (1 = совсем не верно, 7 = совершенно верно).
Альфа-коэффициенты Кронбаха для этих двух элементов варьировались от 0,80 до 0,98 (M = 0,94,
SD = 0,03)
(Кок и др., 2013).
|
Один год (ожидается)
|
|
EuroQol пять измерений
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Пять измерений EuroQol (EQ5D).
EQ5D — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
В нем есть пять компонентов, которые оценивают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль и дискомфорт, а также тревогу.
Он также имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения текущего состояния здоровья.
Баллы за них будут рассчитываться для каждого из этих пяти подразделов, а также с учетом VIS и общего балла EQ5D по всем пяти подразделам.
EQD5 хорошо коррелирует с другими опросниками, связанными со здоровьем, такими как SF-36 (r = 0,61, p
|
Один год (ожидается)
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Является мерой психического благополучия с акцентом на положительные аспекты психического здоровья.
Он имеет хорошую внутреннюю согласованность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,89 (выборка студентов) и 0,91 (выборка населения).
|
Один год (ожидается)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Он измеряет изменение интервалов R-R записи электрокардиограммы от удара к удару и контролируется симпатическим и парасимпатическим компонентами вегетативной нервной системы (ВНС).
Это обычно индексируемый показатель функции блуждающего нерва и важный медиатор здоровья и благополучия, связанный с регуляцией эмоций и долголетием (Kemp, Arias, et al., 2017).
Измерение ВСР для оценки вегетативных изменений может быть выполнено с использованием чувствительного и неинвазивного метода с помощью электрокардиограммы.
|
Один год (ожидается)
|
|
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Шкала осознанности внимания (MAAS).
Это шкала из 15 пунктов, которая используется для измерения осведомленности участников о ежеминутных переживаниях.
Это осознанное самосознание можно улучшить, практикуя внимательность.
Кроме того, отсутствие этого навыка коррелирует со снижением самосознания (Brown & Ryan, 2003).
Шкала оценивается от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда) и затем усредняется.
Внутренняя валидность MAAS высока, поскольку коэффициент альфа Кронбаха равен 0,83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
|
Один год (ожидается)
|
|
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: Один год (ожидается)
|
Опросник принятия и действий - вторая версия (AAQ-II).
Это шкала из 10 пунктов, разработанная (Bond et al., 2011) для измерения психологической гибкости, которая включает в себя способность принимать и быть открытым для сложных мыслей и чувств, а также участвовать в ценном поведении в присутствии трудных мыслей и чувств. чувства.
Более высокие баллы указывают на более высокую психологическую гибкость, а мера имеет хорошую конструктную валидность с коэффициентом альфа Кронбаха, равным 0,84 (Bond et al., 2011).
|
Один год (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DEdwards
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования «Укус действия» (BOA)
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйБезопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамикаФранция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне