- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03554421
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва – альтернативный вариант лечения хронической резистентной к терапии анальной трещины
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва - ПТНС: альтернативный вариант лечения хронической резистентной к терапии анальной трещины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с октября 2013 г. по январь 2014 г. 10 пациентам с диагнозом хроническая анальная трещина в Центре тазового дна Университетской больницы Мальмё, Швеция, была проведена чрескожная стимуляция большеберцового нерва. Этическое разрешение на использование результатов в научных целях было получено от комитета по этике Лундского университета, Швеция (Dnr 2016/998). Оценка перед лечением включала подробный анамнез и аноректальное обследование. У всех пациентов были жалобы на боль и/или кровотечение, а наличие хронической анальной трещины было подтверждено клиническим обследованием.
Пациентов включали в исследование, если они были старше 18 лет и имели симптомы хронической анальной трещины не менее 6 мес. Все пациенты должны были соблюдать диету с высоким содержанием клетчатки и размягчители стула, и, кроме того, все консервативное фармакологическое лечение с местным применением анестезирующих кремов, миорелаксантов (нитроглицерин или дилтиазем) и/или инъекцией ботулинического токсина оказалось безрезультатным. Мы исключили пациентов с беременностью, наличием кардиостимулятора, лечением низкомолекулярным гепарином или варфарином, неврологическими заболеваниями, воспалительными заболеваниями кишечника и радиационным проктитом. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала недержания мочи по шкале Св. Марка, шкала запоров Векснера, краткая шкала боли - краткая форма (BPI-SF), облегчение симптомов, кровотечение и заживление трещин слизистой оболочки оценивались до и после лечения. ВАШ и BPI-SF использовались для измерения субъективных характеристик боли и симптомов у пациентов в начале исследования, через две недели (конец лечения), через три месяца, а затем через один, два и три года. Шкала Св. Марка и шкала запоров Векснера оценивались таким же образом, но только в течение одного года после завершения лечения. Пациентам проводилась чрескожная стимуляция большеберцового нерва после получения информированного согласия. Процедуру проводили два опытных терапевта тазового дна. Пациенты сохраняли свою диету с высоким содержанием клетчатки и размягчители стула во время процедуры. Чрескожную стимуляцию большеберцового нерва проводили с помощью системы Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Голландия) в амбулаторных условиях. Стимулятор обеспечивает электрический ток с фиксированной частотой импульсов 20 Гц, шириной импульса 200 мкс и настройкой тока от 0,5 до 9 мА (амплитуда). Поверхностный электрод помещали на медиальный свод средней части стопы, а игольчатый электрод вводили через кожу кзади от медиальной лодыжки и продвигали к заднему большеберцовому нерву. Стимуляцию постепенно усиливали до ощущения покалывания в стопе или двигательной сгибательной реакции на большом пальце ноги. Все пациенты получали лечение по 30 минут 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд. Клиническое состояние фиссуры оценивали до и после последнего лечебного сеанса, а также через три месяца и через год (однако через 3 месяца наблюдения один пациент отказался от клинического обследования, так как чувствовал себя полностью бессимптомно). Трещина характеризовалась как незажившая, частично зажившая, когда процесс заживления был виден, но не полностью завершенный, и зажившая, когда не было видно признаков трещины. Через два и три года со всеми пациентами связались по телефону, а те, у кого были симптомы, при которых нельзя было исключить хроническую анальную трещину, прошли клиническое обследование.
Статистический анализ:
Клинический результат, т.е. отсутствие заживления, частичное или полное заживление трещины, анализировали по ВАШ, среднему баллу недержания мочи по шкале Св. Марка и сумме баллов по шкале Векснера для запоров. Эти вопросы были выбраны из-за их клинической значимости и высокой частоты ответов. Все анализы были рассчитаны с описательной статистикой из-за небольшого количества пациентов. Все анализы были выполнены с помощью SPSS 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Хроническая анальная трещина не менее 6 мес. 2. Возраст старше 18 лет. 3. Неэффективна вся предыдущая консервативная терапия. 4. На диете с высоким содержанием клетчатки.
Критерий исключения:
- 1. Беременность 2. Кардиостимулятор. 3. Препараты для разжижения крови – гепарин или варфарин 4. Неврологические заболевания 5. Воспалительные заболевания кишечника 6. Лучевой проктит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва.
Стимуляция заднего большеберцового нерва нейромодулятором в течение 30 минут. 10 сеансов
|
Электрический ток частотой 20 Гц подается через электрод, вставленный через кожу над задним большеберцовым нервом над медиальной лодыжкой стопы, и нерв стимулируется до тех пор, пока не будет достигнут двигательный рефлекс большого пальца стопы.
Затем лечение продолжают в течение 30 минут на этом уровне.
Затем лечение повторяют, в общей сложности 10 сеансов в течение 2-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость заживления ран при клиническом осмотре
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость заживления раны оценивали путем визуального клинического осмотра раны с учетом наличия или отсутствия воспаления или эпителизации. Клиническое состояние фиссурной раны оценивали по шкале: не зажила (видно более 50% раны), частично зажила (более 50% процесс заживления виден, но не полностью) и зажила при отсутствии признаков раны. была видна активная трещина или воспаление, а рана была полностью эпитилизирована. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть и продолжительность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, где пациенты оценивали тяжесть боли по 10-сантиметровой шкале в диапазоне от 0 до 10.
Один конец представляет наименьшую интенсивность боли (0), а другой конец шкалы представляет наибольшую вообразимую боль (10).
Пациент дает свое указание ручкой на линии, соответствующей текущему уровню боли.
Метод оценки – собеседование.
|
3 года
|
Инвентаризация боли согласно Краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 3 года
|
Инвентаризация боли оценивает тяжесть боли и ее влияние на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и обезболивание за последние 24 часа.
Отслеживаемые элементы боли: сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, боль в среднем, боль прямо сейчас.
Оцениваются элементы помех: общая активность, настроение, нормальная работа (включая работу по дому), отношения с другими людьми, сон и наслаждение жизнью. Система оценивания оценивается по шкале от 0 до 10.
Наивысшее значение, соответствующее наихудшей возможной боли или наибольшему влиянию оцениваемых факторов.
Облегчение боли после приема лекарств или лечения оценивают в процентилях от 0 % (наименьшее облегчение боли) до 100 % (полное облегчение боли).
В качестве меры интенсивности боли можно использовать среднее арифметическое четырех элементов серьезности.
Среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
Метод оценки – самоотчет или интервью.
Необходимое время около 5 минут.
|
3 года
|
Кровотечение из трещины раны по оценке пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты отвечали на вопросы анкеты путем опроса о наличии или отсутствии кровотечения.
Они должны были набрать ДА за кровотечение и НЕТ за отсутствие кровотечения.
|
3 года
|
Контроль опорожнения кишечника по шкале недержания мочи St. Marks
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективное восприятие пациентами контроля над кишечником и недержания твердого тела, жидкости или газа оценивается в опроснике от 0 до 4, где наивысший балл соответствует худшим симптомам.
Использование лекарств от запоров или прокладок оценивается как 0 (нет использования) или 2 (да).
Отсутствие возможности отсрочить дефекацию на 15 минут оценивается как 0 (нет) и 4 (да).
Общий балл отражает уровень контроля над кишечником, где 0 соответствует полному удержанию мочи, а 24 соответствует полному недержанию мочи.
|
1 год
|
Испражнения, оцениваемые по шкале запоров
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка запора по шкале от 0 до 4 для семи измеренных факторов и по шкале от 0 до 2 для помощи при эвакуации.
Общий минимальный балл равен 0, а максимальный балл 30 указывает на наихудшее возможное состояние.
Измеряемые факторы: частота дефекаций, затруднение/болезненность опорожнения, полнота/ощущение неполного опорожнения, боль (абдоминальная), время на опорожнение, вид помощи, безуспешность/безуспешность попыток опорожнения за 24 часа, продолжительность запора.
Метод оценки с помощью самоотчета или интервью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bengt Jeppsson, Professor, Region Skåne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- user
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .