- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554421
Estimulação percutânea do nervo tibial - uma opção alternativa de tratamento para fissura anal resistente à terapia crônica
Estimulação percutânea do nervo tibial - PTNS: uma opção alternativa de tratamento para fissura anal resistente à terapia crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre outubro de 2013 e janeiro de 2014, 10 pacientes com diagnóstico de fissura anal crônica no Centro do Assoalho Pélvico - Hospital Universitário de Malmo, Suécia, foram tratados com estimulação percutânea do nervo tibial. A autorização ética para usar os resultados em um ambiente científico foi obtida do comitê de ética da Universidade de Lund, Suécia (Dnr 2016/998). A avaliação pré-tratamento incluiu histórico médico detalhado e exame anorretal. Todos os pacientes apresentavam dor e/ou sangramento e a presença de fissura anal crônica foi confirmada pelo exame clínico.
Os pacientes foram incluídos no estudo se tivessem mais de 18 anos e sintomas de fissura anal crônica por pelo menos 6 meses. Todos os pacientes devem estar em dieta rica em fibras e laxantes e, além disso, falharam em todo o tratamento farmacológico conservador com aplicação tópica de cremes anestésicos, relaxantes musculares (nitroglicerina ou diltiazem) e/ou injeção de toxina botulínica. Excluímos pacientes com gravidez, marcapasso, tratamento com heparina de baixo peso molecular ou varfarina, doença neurológica, doença inflamatória intestinal e proctite por radiação. A Escala Visual Analógica (VAS), St. Marks Incontinence Score, Wexner's Constipation Score, Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF), alívio dos sintomas, sangramento e cicatrização da fissura da mucosa foram avaliados antes e após o tratamento. A VAS e o BPI-SF foram usados para medir as características subjetivas da dor e os sintomas dos pacientes no início do estudo, após duas semanas (final do tratamento), três meses e depois de um, dois e três anos. O St. Marks Score e o Wexner's Constipation Score foram avaliados da mesma forma, porém apenas até um ano após o término do tratamento. Os pacientes receberam estimulação percutânea do nervo tibial após obter o consentimento informado. O procedimento foi realizado por dois terapeutas experientes do assoalho pélvico. Os pacientes mantiveram sua dieta rica em fibras e laxantes durante o procedimento. A estimulação percutânea do nervo tibial foi realizada com o Urgent PC Neuromodulation System ® (Uroplasty, Holanda) em regime ambulatorial. Um estimulador fornece corrente elétrica com frequência de pulso fixa de 20 Hz, largura de pulso de 200 µ segundos e configuração de corrente entre 0,5 e 9 mA (amplitude). Um eletrodo de superfície foi colocado no arco medial do mediopé e um eletrodo de agulha foi inserido através da pele posterior ao maléolo medial e avançado em direção ao nervo tibial posterior. A estimulação foi aumentada gradualmente até que uma sensação de formigamento fosse percebida no pé, ou uma resposta motora flexora fosse observada no dedão do pé. Todos os pacientes receberam o tratamento por 30 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas. O estado clínico da fissura foi avaliado antes e depois da última sessão de tratamento, bem como aos três meses e um ano (embora no acompanhamento de 3 meses um paciente tenha recusado o exame clínico, pois se sentia completamente livre de sintomas). A ferida fissural foi caracterizada como não cicatrizada, parcialmente cicatrizada quando o processo de cicatrização era visível, mas não totalmente completo e cicatrizada quando nenhum sinal da fissura era visível. Aos dois e três anos todos os pacientes foram contatados por telefone, e aqueles que apresentavam sintomas em que não foi possível descartar fissura anal crônica foram submetidos a exame clínico.
Análise estatística:
O resultado clínico, ou seja, nenhuma fissura cicatrizada, fissura parcial ou totalmente cicatrizada, foi analisado em relação à VAS, média do St. Marks Incontinence Score e soma do Wexners's Constipation Score. Essas perguntas foram escolhidas devido à sua importância clínica e alta taxa de resposta. Todas as análises foram calculadas com estatística descritiva devido ao pequeno número de pacientes. Todas as análises foram realizadas com SPSS 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fissura anal crônica por pelo menos 6 meses. 2. Acima de 18 anos. 3. Falha em todas as terapias conservadoras anteriores. 4. Em dieta rica em fibras.
Critério de exclusão:
- 1.Gravidez 2. Marca-passo. 3. Diluentes de sangue - Heparina ou Varfarina 4. Doença neurológica 5. Doença inflamatória intestinal 6. Proctite por radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior
Estimulação percutânea do nervo tibial.
Estimulação do nervo tibial posterior via neuromodulador por 30 minutos. 10 sessões
|
Uma corrente elétrica de 20 Hz é fornecida por meio de um eletrodo inserido na pele sobre o nervo tibial posterior acima do maléolo medial do pé e o nervo é estimulado até que um reflexo motor do dedão do pé seja alcançado.
O tratamento é então continuado por 30 minutos neste nível.
O tratamento é então repetido para um total de 10 sessões dentro de um período de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização de feridas por exame clínico
Prazo: 3 anos
|
A taxa de cicatrização da ferida foi avaliada pelo exame clínico visual da ferida levando em consideração a presença ou ausência de inflamação ou epitelização. O estado clínico da ferida fissural foi avaliado na escala de: não cicatrizada (mais de 50% da ferida visível), parcialmente cicatrizada (mais de 50% o processo de cicatrização era visível, mas não totalmente completo) e cicatrizada quando não havia sinal da lesão. fissura ativa ou inflamação era visível e a ferida estava completamente epitelizada. |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 anos
|
A gravidade e a duração da dor foram avaliadas pela Escala Visual Analógica, onde os pacientes classificaram a intensidade da dor em uma escala de 10 centímetros, variando de 0 a 10.
Uma extremidade representa a menor intensidade de dor (0) e a outra extremidade da escala representa a pior dor imaginável (10).
O paciente dá sua indicação marcando a caneta na linha correspondente ao nível de dor presente.
O método de avaliação é por entrevista.
|
3 anos
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Inventário de Dor conforme avaliado pelo Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
Prazo: 3 anos
|
O inventário de dor avalia a gravidade da dor e seu impacto na função diária, localização da dor, analgésicos e alívio da dor nas últimas 24 horas.
Os itens de dor monitorados são: pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor média, dor agora.
Os itens de interferência avaliados são: atividade geral, humor, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer na vida. O sistema de pontuação é escalado de 0 a 10.
O maior valor correlacionado com a pior dor possível ou maior interferência nos fatores avaliados.
O alívio da dor após medicação ou tratamento é avaliado em percentis de 0% (menos alívio da dor) a 100% (alívio total da dor).
A média aritmética dos quatro itens de gravidade pode ser usada como medida da intensidade da dor.
A média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
O método de avaliação é por auto-relato ou entrevista.
O tempo necessário é de cerca de 5 minutos.
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3 anos
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Sangramento da ferida da fissura conforme avaliado pelo paciente
Prazo: 3 anos
|
Os pacientes responderam questionários por entrevista sobre a presença ou ausência de sangramento.
Eles tiveram que marcar SIM para sangramento e NÃO para nenhum sangramento
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3 anos
|
Controle intestinal conforme avaliado pelo St. Marks Incontinence Score
Prazo: 1 ano
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A percepção subjetiva do paciente sobre o controle intestinal e a incontinência para sólidos, líquidos ou gases é pontuada em um questionário entre 0 e 4, onde a maior pontuação equivale aos piores sintomas.
O uso de remédios ou absorventes constipatórios é pontuado como 0 (sem uso) ou 2 (para sim).
A incapacidade de adiar a defecação por 15 minutos é pontuada como 0 (para Não) e 4 (para Sim).
A pontuação total reflete o nível de controle intestinal, onde 0 é continência completa e 24 é igual a incontinência completa.
|
1 ano
|
Movimentos intestinais avaliados pelo escore de constipação
Prazo: 1 ano
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Um escore de constipação com uma escala de 0 a 4 para sete fatores medidos e uma escala de 0 a 2 para auxílio na evacuação.
A pontuação mínima total é 0 e a pontuação máxima de 30, indicando a pior condição possível.
Os fatores medidos são; frequência das evacuações, dificuldade/esforço doloroso para evacuar, plenitude/sensação de evacuação incompleta, dor (abdominal), tempo por evacuação, tipo de atendimento, falha/tentativas sem sucesso de evacuação por 24 horas, duração da constipação.
Método de avaliação por auto-relato ou entrevista.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bengt Jeppsson, Professor, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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