Испытание по изучению эффективности и безопасности FE 999302 в качестве дополнительного лечения к Follitropin Delta (REKOVELLE) у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников. (RAINBOW)

Критерии включения:

• Документы об информированном согласии, подписанные до скрининговых оценок.
• По оценке следователя, в хорошем физическом и психическом здоровье.
• Уровни антимюллерова гормона (АМГ) при скрининге 5,0-35,0 пмоль/л (измерено с помощью иммуноанализа Elecsys® AMH Plus [Roche Diagnostics] в центральной лаборатории).
• Женщины в пременопаузе в возрасте от 30 до 42 лет. Субъектам должно быть не менее 30 лет (включая 30-летие) и не более 42 лет (до дня до 43-летия), когда они подписывают информированное согласие.
• Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, бесплодие неясного генеза, эндометриоз стадии I/II или партнеры с диагнозом бесплодия по мужскому фактору, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение и/или интрацитоплазматическую инъекцию спермы с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы от партнера-мужчины или донора спермы.
• Бесплодие в течение как минимум 1 года до скрининга для субъектов моложе 35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов старше 35 лет (не применимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия).

Критерий исключения:

• Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ), связанный с ановуляцией или известным эндометриозом стадии III-IV (определяется пересмотренной классификацией Американского общества репродуктивной медицины [ASRM], 1996).
• Один или несколько фолликулов ≥10 мм (включая кисты), наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ после подавления до рандомизации в 1-й день стимуляции (пункция кист разрешена до рандомизации).
• Беременность (отрицательные тесты на беременность должны быть задокументированы при скрининге и до начала снижения дозы) или противопоказания к беременности.