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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999302 als Zusatzbehandlung zu Follitropin Delta (REKOVELLE) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen. (RAINBOW)

28. August 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999302 als Zusatzbehandlung zu Follitropin Delta (REKOVELLE) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation in einem langen GnRH-Agonisten unterziehen Protokoll

Der Zweck dieser Dosisfindungsstudie der Phase 2 besteht darin, die Auswirkungen von FE 999302 auf Parameter zu untersuchen, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) mit Follitropin-Delta in einem langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Protokoll unterziehen.

Darüber hinaus beabsichtigt die Studie:

  • Untersuchung der Sicherheit von FE 999302 bei Frauen, die sich einer COS mit Follitropin-Delta in einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen.
  • Untersuchung der potenziellen Immunogenität von FE 999302 bei Patienten, die sich einer COS mit Follitropin-Delta in einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen.
  • Abschätzung der Auswirkung des Körpergewichts auf die FE 999302-Exposition bei Patienten, die sich einer COS mit Follitropin-Delta in einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Dansk Fertilitetsklinik
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Dexeus Woman's Health
      • Leioa, Spanien
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Bilbao
      • Madrid, Spanien
        • GINEFIV - Clinica Belen Location
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Valencia
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien
        • Institut fur Reproduktionsmedizin und Genetik
      • Olomouc, Tschechien
        • Fertimed
      • Praha, Tschechien
        • GYNEM
      • Praha, Tschechien
        • IVF CUBE
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College (Assisted Conception Unit)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärungen, die vor Screening-Bewertungen unterzeichnet wurden.
  • In guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel beim Screening von 5,0–35,0 pmol/L (gemessen mit Elecsys® AMH Plus Immunoassay [Roche Diagnostics] im Zentrallabor).
  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 30 und 42 Jahren. Die Probanden müssen mindestens 30 Jahre (einschließlich des 30. Geburtstags) und nicht älter als 42 Jahre (bis zum Tag vor dem 43. Geburtstag) sein, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Unfruchtbare Frauen mit diagnostizierter Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, Endometriose Stadium I/II oder mit Partnern, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, die für eine In-vitro-Fertilisation und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders in Frage kommen.
  • Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening bei Probanden unter 35 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Probanden über (≥) 35 Jahren (gilt nicht im Fall von tubaler oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) in Verbindung mit Anovulation oder bekanntes Endometriosestadium III-IV (definiert durch die überarbeitete Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996).
  • Ein oder mehrere Follikel ≥ 10 mm (einschließlich Zysten), die im transvaginalen Ultraschall nach Herunterregulierung vor der Randomisierung am Stimulationstag 1 beobachtet wurden (Zystenpunktion ist vor der Randomisierung zulässig).
  • Schwangerschaft (negative Schwangerschaftstests müssen beim Screening und vor Beginn der Herunterregulierung dokumentiert werden) oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Follitropin-Delta
Sonstiges: Placebo und Follitropin Delta
Tägliche Placebodosis; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Experimental: FE 999302 (1 μg) und Follitropin Delta
Arzneimittel: FE 999302 (1 μg) und Follitropin Delta
Tagesdosis von 1 μg FE 999302, einer rekombinanten humanen Choriongonadotropin (rhCG)-Lösung zur subkutanen Injektion; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin beta
Experimental: FE 999302 (2 μg) und Follitropin Delta
Arzneimittel: FE 999302 (2 μg) und Follitropin Delta
Tagesdosis von 2 μg FE 999302, einer rhCG-Lösung zur subkutanen Injektion; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin beta
Experimental: FE 999302 (4 μg) und Follitropin Delta
Arzneimittel: FE 999302 (4 μg) und Follitropin Delta
Tagesdosis von 4 μg FE 999302, einer rhCG-Lösung zur subkutanen Injektion; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin beta
Experimental: FE 999302 (8 μg) und Follitropin Delta
Arzneimittel: FE 999302 (8 μg) und Follitropin Delta
Tagesdosis von 8 μg FE 999302, einer rhCG-Lösung zur subkutanen Injektion; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin beta
Experimental: FE 999302 (12 μg) und Follitropin Delta
Arzneimittel: FE 999302 (12 μg) und Follitropin Delta
Tagesdosis von 12 μg FE 999302, einer rhCG-Lösung zur subkutanen Injektion; individuelle Follitropin-Delta-Dosis.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blastozysten guter Qualität am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Die Qualität der Blastozysten wurde anhand der Expansion und des Schlupfstatus der Blastozysten, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozysten und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerativ oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zelle).
Am Tag 5 nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von humanem Beta-Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13-15 Tage nach Blastozystentransfer
Anteil der Patienten mit positivem βhCG-Wert im Blut, bestätigt durch einen Bluttest.
13-15 Tage nach Blastozystentransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als mindestens ein Gestationssack, entweder intrauterin oder ektopisch.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Eine vitale Schwangerschaft wurde als mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit fötalem Herzschlag definiert, wie durch transvaginalen Ultraschall beurteilt.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach Blastozystentransfer
Eine anhaltende Schwangerschaft wurde als mindestens ein intrauteriner lebensfähiger Fötus definiert, der mittels transvaginalem oder abdominalem Ultraschall beurteilt wurde.
10-11 Wochen nach Blastozystentransfer
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl befruchteter 2-Vorkern-Oozyten (2PN).
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Besamung
Am Tag 1 nach der Besamung
Auftreten von Zyklusabbruch
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Zyklusabbruch aufgrund schlechter ovarieller Reaktion oder übermäßiger ovarieller Reaktion.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Serumkonzentrationen von FE 999302
Zeitfenster: Am Stimulationstag 1 (vor der ersten Dosis von FE 999302 oder Placebo), Stimulationstag 6, Stimulationstag 8, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Am Stimulationstag 1 (vor der ersten Dosis von FE 999302 oder Placebo), Stimulationstag 6, Stimulationstag 8, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (geschätzte maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (geschätzte maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen klinisch-chemischer und hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Beim Screening, am Stimulationstag 1, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage), Ende der Studie (geschätzte maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)
Beim Screening, am Stimulationstag 1, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage), Ende der Studie (geschätzte maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)
Häufigkeit und Intensität von Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Verabreichung von FE 999302 (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse), bewertet durch den Probanden während der Stimulationsperiode
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion von FE 999302 oder Placebo, 30 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion von FE 999302 oder Placebo, 30 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion
Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: 5 bis 6 Wochen nach Überweisung
5 bis 6 Wochen nach Überweisung
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Blastozyste guter Qualität am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Die Qualität der Blastozysten wurde anhand der Expansion und des Schlupfstatus der Blastozysten, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozysten und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerativ oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zelle).
Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Anzahl der Probanden mit mindestens zwei Blastozysten guter Qualität am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Die Qualität der Blastozysten wurde anhand der Expansion und des Schlupfstatus der Blastozysten, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozysten und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerativ oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zelle).
Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Anzahl und Qualität der Embryonen am Tag 3 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Eizellentnahme
Die Qualität des Embryos wurde anhand der Parameter Spaltungsstadium und Embryomorphologie beurteilt. Es wurden die Gesamtzahl der Embryonen und die Anzahl der Embryonen pro Qualitätskategorie angegeben.
Am Tag 3 nach der Eizellentnahme
Anzahl und Qualität der Blastozysten am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Eizellentnahme

Die Qualität der Blastozysten wurde anhand der Expansion und des Schlupfstatus der Blastozysten, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozysten und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerative oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zellen).

Es werden die Gesamtzahl der Blastozysten und die Anzahl der Blastozysten pro Qualitätskategorie gemeldet.
Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Veränderungen des Serumhormonspiegels
Zeitfenster: Stimulationstag 1 (Grundlinie), Stimulationstag 6, Stimulationstag 8, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage) und Eizellentnahme
Blutproben zur Analyse der Hormonkonzentrationen wurden am ersten Stimulationstag, am sechsten Stimulationstag, am achten Stimulationstag, am letzten Tag der Stimulation und bei der Eizellentnahme entnommen.
Stimulationstag 1 (Grundlinie), Stimulationstag 6, Stimulationstag 8, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage) und Eizellentnahme
Anzahl und Größe der Follikel am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6
Anzahl und Größe der Follikel mittels transvaginalem Ultraschall bestimmt. Es wurden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben.
Am Stimulationstag 6
Anzahl und Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl und Größe der Follikel mittels transvaginalem Ultraschall bestimmt. Es wurden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Gesamtdosis Gonadotropin
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Die tägliche Dosis von FE 999302 oder Placebo und Follitropin Delta wurden aufgezeichnet.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Gesamtzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Das Start- und Enddatum der Verabreichung von FE 999302 oder Placebo und Follitropin Delta wurden aufgezeichnet.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) (früh oder spät, beliebiger Grad)
Zeitfenster: Vom Stimulationstag 1 bis zum Ende des Versuchs (voraussichtlich maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)

Frühes OHSS wurde als OHSS definiert, dessen Beginn weniger als 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung erfolgte.

Als spätes OHSS wurde ein OHSS definiert, das mehr als 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung einsetzte.

Alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Vom Stimulationstag 1 bis zum Ende des Versuchs (voraussichtlich maximal 4 Monate ab Beginn der Stimulation)
Inzidenz behandlungsinduzierter Anti-FE 999302-Antikörper insgesamt sowie mit neutralisierender Kapazität
Zeitfenster: Am Stimulationstag 1, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage), 19–28 Tage nach der letzten FE999302- oder Placebo-Dosis
Es wurde der Anteil der Probanden mit behandlungsinduzierten Anti-FE999302-Antikörpern sowie der Anteil der Probanden mit behandlungsinduzierten Anti-FE999302-Antikörpern mit neutralisierender Kapazität angegeben.
Am Stimulationstag 1, Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage), 19–28 Tage nach der letzten FE999302- oder Placebo-Dosis
Inzidenz einer biochemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 5 bis 6 Wochen nach der Übertragung

Eine biochemische Schwangerschaft wurde als positiver βhCG-Test definiert, bei später durchgeführter transvaginaler Ultraschalluntersuchung wurde jedoch kein Schwangerschaftssack beobachtet, und es liegt auch keine Menstruation vor

wurde gemeldet.
Bis zu 5 bis 6 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit von Spontanaborten (mit und ohne medizinischen/chirurgischen Eingriff)
Zeitfenster: Bis zu 10 bis 11 Wochen nach der Übertragung
Eine spontane Abtreibung wurde als positiver βhCG-Test definiert, aber alle intrauterinen Fruchtblasen hatten keinen fetalen Herzschlag, wie durch Ultraschall dokumentiert, oder es wurden keine lebensfähigen Föten durch Ultraschall beobachtet.
Bis zu 10 bis 11 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft (mit und ohne medizinischen/chirurgischen Eingriff)
Zeitfenster: Bis zu 5 bis 6 Wochen nach der Übertragung
Eine Eileiterschwangerschaft wurde als extrauteriner Fruchtsack mit oder ohne fetalem Herzschlag definiert, der durch Ultraschall oder Operation dokumentiert wurde.
Bis zu 5 bis 6 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit verschwindender Zwillinge
Zeitfenster: Bis zu 10 bis 11 Wochen nach der Übertragung
Ein verschwindender Zwilling wurde als spontanes Verschwinden eines intrauterinen Fruchtsacks mit oder ohne Herzschlag in einer Schwangerschaft definiert, bei der ein lebensfähiger Fötus übrig blieb, wie durch Ultraschall dokumentiert.
Bis zu 10 bis 11 Wochen nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000289
  • 2017-003810-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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