En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til FE 999302 som tilleggsbehandling til Follitropin Delta (REKOVELLE) hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering. (RAINBOW)
28. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til FE 999302 som tilleggsbehandling til Follitropin Delta (REKOVELLE) hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering i en lang GnRH-agonist Protokoll
Formålet med denne fase 2-dosevarierende studien er å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (COS) med follitropin delta i en lang gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistprotokoll.
Videre har studien til hensikt:
- For å undersøke sikkerheten til FE 999302 hos kvinner som gjennomgår COS med follitropin delta i en lang GnRH-agonistprotokoll.
- For å undersøke den potensielle immunogenisiteten til FE 999302 hos personer som gjennomgår COS med follitropin delta i en lang GnRH-agonistprotokoll.
- For å estimere virkningen av kroppsvekt på FE 999302 eksponering hos personer som gjennomgår COS med follitropin delta i en lang GnRH agonist protokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
620
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
-
Jette, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark
- Dansk Fertilitetsklinik
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Dexeus Woman's Health
-
Leioa, Spania
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Bilbao
-
Madrid, Spania
- GINEFIV - Clinica Belen Location
-
Madrid, Spania
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Madrid
-
Sevilla, Spania
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Sevilla
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Kings College (Assisted Conception Unit)
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjekkia
- Institut fur Reproduktionsmedizin und Genetik
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fertimed
-
Praha, Tsjekkia
- GYNEM
-
Praha, Tsjekkia
- IVF CUBE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informerte samtykkedokumenter signert før screeningsevalueringer.
- Ved god fysisk og psykisk helse som bedømt av etterforskeren.
- Anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer ved screening på 5,0-35,0 pmol/L (målt ved Elecsys® AMH Plus Immunoassay [Roche Diagnostics] ved sentrallaboratorium).
- Premenopausale kvinner mellom 30 og 42 år. Forsøkspersonene må være minst 30 år (inkludert 30-årsdagen) og ikke mer enn 42 år (inntil dagen før 43-årsdagen) når de signerer det informerte samtykket.
- Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering og/eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor.
- Infertilitet i minst 1 år før screening for forsøkspersoner under 35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner større enn lik (≥)35 år (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS) assosiert med anovulasjon eller kjent endometriose stadium III-IV (definert av den reviderte American Society for Reproductive Medicine [ASRM] klassifisering, 1996).
- En eller flere follikler ≥10 mm (inkludert cyster) observert på transvaginal ultralyd etter nedregulering før randomisering på stimuleringsdag 1 (punktering av cyster er tillatt før randomisering).
- Graviditet (negative graviditetstester må dokumenteres ved screening og før start av nedregulering) eller kontraindikasjon mot graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og follitropin delta
|
Daglig dose av placebo; individualisert follitropin delta dose.
|
|
Eksperimentell: FE 999302 (1 μg) og follitropin delta
|
Daglig dose på 1 μg FE 999302, en rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) løsning for subkutan injeksjon; individualisert follitropin delta dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FE 999302 (2 μg) og follitropin delta
|
Daglig dose på 2 μg FE 999302, en rhCG-oppløsning for subkutan injeksjon; individualisert follitropin delta dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FE 999302 (4 μg) og follitropin delta
|
Daglig dose på 4 μg FE 999302, en rhCG-løsning for subkutan injeksjon; individualisert follitropin delta dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FE 999302 (8 μg) og follitropin delta
|
Daglig dose på 8 μg FE 999302, en rhCG-oppløsning for subkutan injeksjon; individualisert follitropin delta dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FE 999302 (12 μg) og follitropin delta
|
Daglig dose på 12 μg FE 999302, en rhCG-løsning for subkutan injeksjon; individualisert follitropin delta dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting
Tidsramme: På dag 5 etter oocyttuthenting
|
Kvaliteten på blastocyster ble vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering.
Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerativ eller veldig stor celle).
|
På dag 5 etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter blastocystoverføring
|
Andel pasienter med positivt blod-βhCG bekreftet ved en blodprøve.
|
13-15 dager etter blastocystoverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter blastocystoverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som minst én svangerskapssekk, enten intrauterin eller ektopisk.
|
5-6 uker etter blastocystoverføring
|
|
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter blastocystoverføring
|
Vital graviditet ble definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerterytme, vurdert ved transvaginal ultralyd.
|
5-6 uker etter blastocystoverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter blastocystoverføring
|
Pågående graviditet ble definert som minst ett intrauterint levedyktig foster, vurdert ved hjelp av transvaginal eller abdominal ultralyd.
|
10-11 uker etter blastocystoverføring
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting
|
På dagen for oocytthenting
|
|
|
Antall metafase II oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytthenting
|
På dagen for oocytthenting
|
|
|
Antall befruktede 2 pronuclei (2PN) oocytter
Tidsramme: På dag 1 etter inseminering
|
På dag 1 etter inseminering
|
|
|
Forekomst av syklusavbrudd
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Syklusavbrudd på grunn av dårlig eggstokkrespons eller overdreven eggstokkrespons.
|
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Serumkonsentrasjoner av FE 999302
Tidsramme: På stimuleringsdag 1 (før første dose av FE 999302 eller placebo), stimuleringsdag 6, stimuleringsdag 8, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
På stimuleringsdag 1 (før første dose av FE 999302 eller placebo), stimuleringsdag 6, stimuleringsdag 8, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
|
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til slutten av forsøket (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
Fra screening til slutten av forsøket (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
|
|
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemi og hematologiske parametere
Tidsramme: Ved screening, på stimuleringsdag 1, slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager), slutt på forsøk (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
Ved screening, på stimuleringsdag 1, slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager), slutt på forsøk (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
|
|
Forekomst og intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet etter administrering av FE 999302 (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) vurdert av forsøkspersonen under stimuleringsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av FE 999302 eller placebo, 30 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon
|
Umiddelbart etter injeksjon av FE 999302 eller placebo, 30 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon
|
|
|
Forekomst av flerføtal svangerskap
Tidsramme: 5 til 6 uker etter overføring
|
5 til 6 uker etter overføring
|
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én blastocyst av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting
Tidsramme: På dag 5 etter oocyttuthenting
|
Kvaliteten på blastocyster ble vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering.
Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerativ eller veldig stor celle).
|
På dag 5 etter oocyttuthenting
|
|
Antall forsøkspersoner med minst to blastocyster av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting
Tidsramme: På dag 5 etter oocyttuthenting
|
Kvaliteten på blastocyster ble vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering.
Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerativ eller veldig stor celle).
|
På dag 5 etter oocyttuthenting
|
|
Antall og kvalitet av embryoer på dag 3 etter oocyttuthenting
Tidsramme: På dag 3 etter oocyttuthenting
|
Embryokvalitet ble vurdert ved spaltningsstadium og embryomorfologiparametere.
Totalt antall embryoer og antall embryoer per kvalitetskategori ble rapportert.
|
På dag 3 etter oocyttuthenting
|
|
Antall og kvalitet av blastocyster på dag 5 etter oocyttuthenting
Tidsramme: På dag 5 etter oocyttuthenting
|
Blastocystkvalitet ble vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering. Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet av Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller svært store celler). Totalt antall blastocyster og antall blastocyster per kvalitetskategori vil bli rapportert. |
På dag 5 etter oocyttuthenting
|
|
Endringer i serumhormonnivåer
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 (baseline), stimuleringsdag 6, stimuleringsdag 8, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager) og oocytthenting
|
Blodprøver for analyse av hormonkonsentrasjoner ble tatt på stimuleringsdag 1, stimuleringsdag 6, stimuleringsdag 8, siste stimuleringsdag og ved oocyttuthenting.
|
Stimuleringsdag 1 (baseline), stimuleringsdag 6, stimuleringsdag 8, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager) og oocytthenting
|
|
Antall og størrelse på follikler på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
|
Antall og størrelse på follikler vurdert ved hjelp av transvaginal ultralyd.
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori ble rapportert.
|
På stimuleringsdag 6
|
|
Antall og størrelse på follikler ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Antall og størrelse på follikler vurdert ved hjelp av transvaginal ultralyd.
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori ble rapportert.
|
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Total gonadotropindose
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Den daglige dosen av FE 999302 eller placebo, og follitropin delta ble registrert.
|
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Totalt antall stimuleringsdager
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Start- og sluttdatoene for administrering av FE 999302 eller placebo, og follitropin delta ble registrert.
|
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (tidlig eller sent, uansett grad)
Tidsramme: Fra stimulering dag 1 til slutten av forsøket (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
Tidlig OHSS ble definert som OHSS med begynnelse mindre enn lik 9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning. Sen OHSS ble definert som OHSS med debut mer enn 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning. Alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige. |
Fra stimulering dag 1 til slutten av forsøket (estimert maksimalt 4 måneder fra start av stimulering)
|
|
Forekomst av behandlingsinduserte anti-FE 999302 antistoffer, samlet så vel som med nøytraliserende kapasitet
Tidsramme: På stimuleringsdag 1, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager), 19-28 dager etter siste FE999302- eller placebodose
|
Andelen pasienter med behandlingsinduserte anti-FE999302-antistoffer samt andelen pasienter med behandlingsinduserte anti-FE999302-antistoffer med nøytraliserende kapasitet ble rapportert.
|
På stimuleringsdag 1, sluttstimulering (opptil 20 stimuleringsdager), 19-28 dager etter siste FE999302- eller placebodose
|
|
Forekomst av biokjemisk graviditet
Tidsramme: Inntil 5 til 6 uker etter overføring
|
Biokjemisk graviditet ble definert som positiv βhCG-test, men ingen svangerskapssekk ble observert på transvaginal ultralyd utført senere, eller menstruasjon er ble rapportert. |
Inntil 5 til 6 uker etter overføring
|
|
Forekomst av spontanabort (med og uten medisinsk/kirurgisk inngrep)
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter overføring
|
Spontan abort ble definert som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskapsposer uten føtalt hjerteslag som dokumentert ved ultralyd, eller det var ingen levedyktige fostre observert ved ultralyd.
|
Inntil 10 til 11 uker etter overføring
|
|
Forekomst av ektopisk graviditet (med og uten medisinsk/kirurgisk inngrep)
Tidsramme: Inntil 5 til 6 uker etter overføring
|
Ektopisk graviditet ble definert som ekstrauterin svangerskapssekk med eller uten føtal hjerterytme som dokumentert ved ultralyd eller kirurgi.
|
Inntil 5 til 6 uker etter overføring
|
|
Forekomst av forsvinnende tvillinger
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter overføring
|
Forsvinnende tvilling ble definert som spontan forsvinning av en intrauterin svangerskapssekk med eller uten hjerteslag i en graviditet der ett levedyktig foster forble som dokumentert ved ultralyd.
|
Inntil 10 til 11 uker etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000289
- 2017-003810-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollert eggstokkstimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på FE 999302 (1 μg) og follitropin delta
-
Organon and CoFullført