Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкости, влияющие на ургентность мочевого пузыря и симптомы нижних мочевых путей (FABULUS)

12 ноября 2019 г. обновлено: Janis Miller, University of Michigan

Влияние потенциально раздражающих напитков на симптомы гиперактивного мочевого пузыря

В этом исследовании оценивается, снижает ли устранение определенных ингредиентов (кофеин, алкоголь, искусственные подсластители, кислые соки), потребляемых в напитках, такие симптомы мочевого пузыря, как частота и срочность мочеиспускания. Будут набраны женщины с гиперактивным мочевым пузырем. Половина этих женщин получит инструкции по замене напитков, содержащих эти ингредиенты, такими напитками, как вода или молоко. Другая половина участников получит инструкции по соблюдению рекомендаций Министерства сельского хозяйства США по здоровому питанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принято считать, что для женского мочевого пузыря лучше исключить прием определенных напитков. Женщинам с частыми/неотложными симптомами дается совет избегать кофе или чая, газированных или газированных напитков или любых других напитков, содержащих алкоголь, кофеин, искусственные подсластители или напитки с высоким содержанием кислоты. Хотя исследователи не знают прямых причин и следствий употребления напитков с этими ингредиентами, возможно снижение «раздражающего» ощущения при туалете, часто из-за срочности, если напитки с этими ингредиентами заменить на «нераздражающие» напитки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Ежедневное потребление не менее 16 унций. потенциально раздражающих напитков, определяемых как напитки с кофеином, искусственно подслащенные, лимонные / кислые или алкогольные напитки
  • Ежедневное потребление не менее 32 унций. всего напитков
  • По крайней мере, два из следующих трех критериев: мочеиспускание чаще, чем в среднем семь раз в часы бодрствования в 3-дневном дневнике, регулярное мочеиспускание более двух раз ночью, ответ «да» на частые, сильные позывы к опорожнению мочевого пузыря .

Критерий исключения:

  • Люди
  • История диабета, травмы спинного мозга, рассеянного склероза, мышечной дистрофии, церебрального паралича, слабоумия или болезни Альцгеймера или инсульта
  • Беременность в настоящее время или в течение одного года после родов
  • В настоящее время сообщают о симптомах боли при мочеиспускании или частых инфекциях мочевыводящих путей.
  • Использует мочегонные препараты, в настоящее время принимает лекарства, прописанные при симптомах мочевого пузыря, или перенес операцию по поводу недержания мочи за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшите употребление потенциально раздражающих напитков
Эта группа получит 7-минутный видеоролик, в котором участников обучают заменять напитки, содержащие кофеин, алкоголь, искусственные подсластители или кислые соки, потреблением воды, молока или других напитков, не содержащих этих ингредиентов, в равном объеме.
Поведенческий: Сокращение потенциально раздражающих напитков
Эта группа получит 7-минутный видеоролик, в котором участников обучают заменять напитки, содержащие кофеин, алкоголь, искусственные подсластители или кислые соки, потреблением воды, молока или других напитков, не содержащих этих ингредиентов, в равном объеме.
Активный компаратор: Привыкните к здоровому питанию
Эта группа получит 7-минутный видеоролик, в котором они будут обучаться рекомендациям Министерства сельского хозяйства США по здоровому питанию.
Поведенческий: Принятие правил здорового питания Министерства сельского хозяйства США
Эта группа получит 7-минутный видеоролик, в котором они будут обучаться рекомендациям Министерства сельского хозяйства США по здоровому питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мочеиспускания в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 недели
Среднее количество мочеиспусканий в день в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи за одно посещение туалета
Временное ограничение: 2 недели
Средний объем мочи в день при каждом туалете в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
2 недели
Симптомы императивных позывов к ежедневному мочеиспусканию (адаптировано из Bower et al 2001)
Временное ограничение: 2 недели
Адаптированный вопрос гласит: «Обычно, когда вам сегодня нужно было пойти в туалет, вы могли бы…» с пятью возможными ответами, начиная от «устранить позывы» до «уже чувствую, как выходит моча». Ургентность будет измеряться как средний балл за каждый трехдневный период времени для опросников восприятия наполненности мочевого пузыря.
2 недели
Восприятие наполненности мочевого пузыря относительно способности задержки мочеиспускания (DeWachter, 2003)
Временное ограничение: 2 недели
В 3-дневном дневнике участников попросят указать свое восприятие наполненности мочевого пузыря при мочеиспускании в тот день: «нет ощущений в мочевом пузыре», «мочеиспускание может быть легко отложено более чем на 30–60 минут», «мочеиспускание может быть только задержано». на 30 минут», «мочеиспускание может быть задержано только на 5 минут» и «немедленное мочеиспускание будет обязательным и/или опасается подтекания».
2 недели
Беспокойство, связанное с симптомами мочевого пузыря (Coyne 2002)
Временное ограничение: 2 месяца
Исследователи будут использовать только «беспокоящие» вопросы этого более крупного вопросника о симптомах мочевого пузыря. Мы модифицировали первоначальный период размышлений в 4 недели, чтобы вместо этого вспомнить «последние 3 дня», чтобы охарактеризовать беспокоящие симптомы мочевого пузыря в различных условиях каждого конкретного периода вмешательства. Беспокойство будет измеряться в последний день в нижней части каждого из 3-дневных дневников.
2 месяца
Частота мочеиспускания в 3-дневном дневнике (долгосрочный эффект)
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее количество мочеиспусканий в день в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Arbor Research Collaborative for Health
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Janis M Miller, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Megan O Schimpf, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00148419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться