Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsker, der påvirker blære-trang og symptomer på nedre urinveje (FABULUS)

12. november 2019 opdateret af: Janis Miller, University of Michigan

Effekt af potentielt irriterende drikkevarer på overaktiv blæresymptomer

Denne undersøgelse vurderer, om eliminering af visse ingredienser (koffein, alkohol, kunstige sødestoffer, sure safter), der indtages i drikkevarer, reducerer blæresymptomer på urinhyppighed og haster. Kvinder med overaktiv blære vil blive rekrutteret. Halvdelen af ​​disse kvinder vil modtage instruktioner om at erstatte drikkevarer, der indeholder disse ingredienser, med drikkevarer såsom vand eller mælk. Den anden halvdel af deltagerne vil modtage instruktioner om at følge det amerikanske landbrugsministeriums retningslinjer for sund kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt antaget, at det er bedre for kvinders blærer, hvis indtagelse af visse drikkevarer elimineres. Rådgivning gives til kvinder med hyppige/hastende symptomer om at undgå kaffe eller te, sodavand eller pop eller andre drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein, kunstige sødestoffer eller højt indhold af syre. Selvom efterforskerne ikke kender den direkte årsag og virkning af at indtage drikkevarer med disse ingredienser, kan der være en reduktion i "irriterende" fornemmelse på toilettet ofte på grund af presserende behov, hvis drikkevarerne med disse ingredienser erstattes af "ikke-irriterende" drikkevarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Dagligt indtag på mindst 16 oz. af potentielt irriterende drikke, defineret som drikkevarer, der er koffeinholdige, kunstigt sødet, citronsyre/syreholdige eller alkoholholdige drikkevarer
  • Dagligt indtag på mindst 32 oz. af de samlede drikkevarer
  • Mindst to af følgende tre kvalifikationer: vandladning mere end i gennemsnit syv gange i vågne timer på 3-dages dagbog, vandladning rutinemæssigt mere end to gange om natten, svare "ja" til at opleve hyppige, stærke følelser af, at det haster med at tømme blæren .

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • Anamnese med diabetes, rygmarvsskade, multipel sklerose, muskeldystrofi, cerebral parese, demens eller Alzheimers eller slagtilfælde
  • I øjeblikket gravid eller inden for et år efter fødslen
  • Rapporter i øjeblikket symptomer på smerte ved vandladning eller hyppige urinvejsinfektioner
  • Bruger vanddrivende medicin, tager i øjeblikket medicin ordineret til blæresymptomer eller er blevet opereret for inkontinens inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reducer potentielt irriterende drikkevarer
Denne gruppe vil modtage en 7-minutters video, der lærer deltagerne at erstatte drikkevarer, der inkluderer koffein, alkohol, kunstige sødestoffer eller sure juicer, med en lige stor mængde vand, mælk eller andre drikkevarer, der ikke indeholder disse ingredienser.
Adfærdsmæssigt: Reduktion af potentielt irriterende drikkevarer
Denne gruppe vil modtage en 7-minutters video, der lærer deltagerne at erstatte drikkevarer, der inkluderer koffein, alkohol, kunstige sødestoffer eller sure juicer, med en lige stor mængde vand, mælk eller andre drikkevarer, der ikke indeholder disse ingredienser.
Aktiv komparator: Adopt sunde spisevaner
Denne gruppe vil modtage en 7 minutters video, der lærer dem USDA-retningslinjerne for sund kost.
Adfærdsmæssigt: Vedtagelse af USDA's sunde spisevaner
Denne gruppe vil modtage en 7 minutters video, der lærer dem USDA-retningslinjerne for sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandladningsfrekvens på 3-dages blæredagbog
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitligt antal gange vandladt om dagen på 3-dages blæredagbog
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​urin pr. toiletbesøg
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig mængde urin pr. dag med hver toiletbesøg i 3-dages blæredagbog
2 uger
Symptomer på daglig vandladning (tilpasset fra Bower et al 2001)
Tidsramme: 2 uger
Det tilpassede spørgsmål lyder: "Når du havde brug for at gå på toilettet i dag, kunne du typisk..." med de fem potentielle svar, der spænder fra "få lysten til at forsvinde" til "allerede mærke, at urinen kommer ud." Haster vil blive målt som den gennemsnitlige rapporterede score for hver tre-dages periode for opfattelsen af ​​blærefylde spørgeskemaer.
2 uger
Opfattelse af blærefylde i forhold til vandladningsforsinkelse (DeWachter, 2003)
Tidsramme: 2 uger
På 3-dages dagbog vil deltagerne blive bedt om at angive deres opfattelse af blærefyldthed, når de tissede den dag: "ingen blærefornemmelse", "vandladning kunne nemt forsinkes i mere end 30-60 minutter", "vandladning kunne kun forsinkes i 30 minutter", "vandladning kunne kun udsættes i 5 minutter" og "øjeblikkelig vandladning vil være obligatorisk og/eller frygt for lækage."
2 uger
Besvær forbundet med blæresymptomer (Coyne 2002)
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerne vil kun bruge "besvær"-spørgsmålene i dette større spørgeskema om blæresymptomer. Vi ændrede den oprindelige tilbagetænkningsperiode på 4 uger til i stedet at tænke tilbage på "de seneste 3 dage" for at karakterisere generne af blæresymptomer under de forskellige forhold i hver specifik interventionsperiode. Besværet vil blive målt på den sidste dag i bunden af ​​hver af de 3-dages dagbøger.
2 måneder
Vandladningsfrekvens på 3-dages dagbog (langtidsvirkning)
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitligt antal gange vandladt om dagen på 3-dages blæredagbog
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Arbor Research Collaborative for Health
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janis M Miller, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Megan O Schimpf, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00148419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner