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Líquidos que afectan la urgencia de la vejiga y los síntomas urinarios inferiores (FABULUS)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Janis Miller, University of Michigan

Efecto de las bebidas potencialmente irritantes sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva

Este estudio evalúa si la eliminación de ciertos ingredientes (cafeína, alcohol, edulcorantes artificiales, jugos ácidos) que se consumen en las bebidas reduce los síntomas vesicales de frecuencia y urgencia urinaria. Se reclutarán mujeres con vejiga hiperactiva. La mitad de estas mujeres recibirá instrucciones para reemplazar las bebidas que contienen estos ingredientes con bebidas como agua o leche. La otra mitad de los participantes recibirá instrucciones sobre cómo seguir las pautas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos sobre alimentación saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comúnmente se cree que es mejor para la vejiga de la mujer si se elimina la ingesta de ciertas bebidas. Se aconseja a las mujeres con síntomas de frecuencia/urgencia que eviten el café o el té, las gaseosas o las gaseosas, o cualquier otra bebida que contenga alcohol, cafeína, edulcorantes artificiales o alto contenido ácido. Aunque los investigadores no conocen la causa y el efecto directos del consumo de bebidas con estos ingredientes, podría haber una reducción en la sensación "irritante" al ir al baño a menudo debido a la urgencia si las bebidas con estos ingredientes se reemplazan por bebidas "no irritantes".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • La ingesta diaria de al menos 16 oz. de bebidas potencialmente irritantes, definidas como bebidas con cafeína, endulzadas artificialmente, cítricas/ácidas o alcohólicas
  • Ingesta diaria de al menos 32 oz. de bebidas totales
  • Al menos dos de las siguientes tres calificaciones: orinar más de un promedio de siete veces durante las horas de vigilia en un diario de 3 días, orinar rutinariamente más de dos veces por la noche, responder "sí" a experimentar fuertes y frecuentes sentimientos de urgencia para vaciar la vejiga .

Criterio de exclusión:

  • Hombres
  • Antecedentes de diabetes, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, distrofia muscular, parálisis cerebral, demencia o Alzheimer o accidente cerebrovascular
  • Actualmente embarazada o dentro de un año del parto
  • Actualmente reporta síntomas de dolor al orinar o infecciones urinarias frecuentes
  • Usa medicamentos diuréticos, actualmente toma medicamentos recetados para los síntomas de la vejiga o ha tenido una cirugía por incontinencia en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reduzca las bebidas potencialmente irritantes
Este grupo recibirá un video de 7 minutos que les enseñará a los participantes a reemplazar las bebidas que incluyen cafeína, alcohol, edulcorantes artificiales o jugos ácidos con un volumen igual de agua, leche u otras bebidas que no contengan estos ingredientes.
Conductual: Reducir las bebidas potencialmente irritantes
Este grupo recibirá un video de 7 minutos que les enseñará a los participantes a reemplazar las bebidas que incluyen cafeína, alcohol, edulcorantes artificiales o jugos ácidos con un volumen igual de agua, leche u otras bebidas que no contengan estos ingredientes.
Comparador activo: Adopte hábitos alimenticios saludables
Este grupo recibirá un video de 7 minutos que les enseñará las pautas del USDA para una alimentación saludable.
Conductual: Adoptar los hábitos alimenticios saludables del USDA
Este grupo recibirá un video de 7 minutos que les enseñará las pautas del USDA para una alimentación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de micción en el diario vesical de 3 días
Periodo de tiempo: 2 semanas
Promedio de veces que orinó por día en el diario vesical de 3 días
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina por evento de ir al baño
Periodo de tiempo: 2 semanas
Volumen promedio de orina por día con cada evento de ir al baño en el diario de la vejiga de 3 días
2 semanas
Síntomas de urgencia urinaria diaria (Adaptado de Bower et al 2001)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La pregunta adaptada dice: "Normalmente, cuando necesitabas ir al baño hoy, podías..." con las cinco posibles respuestas que van desde "haz que desaparezcan las ganas" hasta "ya siento que sale la orina". La urgencia se medirá como la puntuación media informada para cada período de tres días para la percepción de los cuestionarios de plenitud de la vejiga.
2 semanas
Percepción de la vejiga llena en relación con la capacidad de retrasar la micción (DeWachter, 2003)
Periodo de tiempo: 2 semanas
En el diario de 3 días, se les pedirá a los participantes que indiquen su percepción de la vejiga llena cuando orinaron ese día: "sin sensación de vejiga", "orinar podría retrasarse fácilmente por más de 30 a 60 minutos", "orinar solo podría retrasarse durante 30 minutos", "sólo se podrá retrasar la micción durante 5 minutos" y "será obligatoria la micción inmediata y/o miedo a la fuga".
2 semanas
Molestias asociadas con síntomas vesicales (Coyne 2002)
Periodo de tiempo: 2 meses
Los investigadores utilizarán únicamente las preguntas de "molestia" de este Cuestionario más amplio sobre los síntomas de la vejiga. Modificamos el período de reflexión original de 4 semanas para pensar en "los últimos 3 días" para caracterizar la molestia de los síntomas de la vejiga en las condiciones variables de cada período de intervención específico. La molestia se medirá el último día en la parte inferior de cada uno de los diarios de 3 días.
2 meses
Frecuencia de micción en el diario de 3 días (efecto a más largo plazo)
Periodo de tiempo: 2 meses
Promedio de veces que orinó por día en el diario vesical de 3 días
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Arbor Research Collaborative for Health
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Janis M Miller, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Megan O Schimpf, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00148419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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