Анализ изображений после пародонтальной хирургии
15 декабря 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
Использование неинвазивной тепловизионной и геометрической визуализации поверхности послеоперационного заживления после рутинных хирургических процедур, применяемых для лечения заболеваний пародонта
Это одноцентровое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование с параллельными группами, целью которого является оценка использования визуализации (2D и 3D) для получения геометрических и термометрических изменений послеоперационных моделей заживления и сопутствующих заболеваний (отек лица, отек и воспаление). после двух обычных хирургических процедур, выполненных для лечения заболеваний пародонта (десны).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Операция в заднем секстанте будет проводиться каждому пациенту. Хирургические процедуры, сравниваемые по характеру их послеоперационного заживления:
- Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF), который представляет собой консервативный лоскут, предназначенный для сохранения тканей между зубами.
- Резекционный периодонтальный лоскут с реконтурированием кости (RPFO) — традиционная операция, включающая резекцию твердых и мягких тканей.
Геометрическая (3D) визуализация поверхности и тепловая (2D) визуализация поверхности будут использоваться для оценки картины послеоперационного заживления и сопутствующих заболеваний (отек лица, отек и воспаление) после любой из хирургических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Queen Mary University London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 30 лет.
- Участники должны быть готовы прочитать и подписать копию «Формы информированного согласия» (ICF) после прочтения «Информационного буклета для пациентов» (PIS) и после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
- Участники должны представить клинические и рентгенографические признаки периодонтита, с одной межзубной областью Глубина пародонтального кармана (PPD) ≥6 мм, Кровотечение при зондировании (BOP) и Уровень клинического прикрепления (CAL) ≥6 мм в любом заднем секстанте их рта (за исключением третьи моляры и дистальная часть вторых моляров) или несколько участков (≥9) с PPD ≥5 мм, BOP и CAL ≥5 мм.
- Участники должны были пройти курс нехирургической пародонтальной терапии в течение 2 лет до начала исследования и пройти поддерживающую терапию, включая поддесневую санацию, в течение 6 месяцев до оценки на соответствие требованиям.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, включая диабет, заболевания печени или почек, или другие серьезные медицинские состояния или заразные заболевания, например. сердечно-сосудистые заболевания или СПИД.
- Антибиотикотерапия, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Самооценка беременности или лактации.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, что может помешать интерпретации данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка
ПАРОДОНТАЛЬНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Первая рука — это упрощенная операция с сохранением сосочка (SPPF). При посещении 3 проводится операция SPPF.
2D и 3D визуализация области хирургического вмешательства будет выполняться до и после операции.
2D- и 3D-визуализация области хирургического вмешательства для всех послеоперационных посещений.
|
Упрощенная операция по сохранению сосочка (SPPF) — это консервативная хирургическая процедура, направленная на сохранение тканей между зубами, обеспечивающая доступ для санации поверхности корня в местах с остаточными карманами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Резективный лоскут с костным реконтурированием
ПАРОДОНТАЛЬНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Второе плечо – резекция пародонтального лоскута с костным реконтурированием (RPFO).
При посещении 3 выполняется операция RPFO.
2D и 3D визуализация области хирургического вмешательства будет выполняться до и после операции.
2D- и 3D-визуализация области хирургического вмешательства для всех послеоперационных посещений.
|
Резекционный пародонтальный лоскут с реконтурированием кости (RPFO) — это хирургическая процедура, при которой достигается предсказуемое уменьшение глубины кармана путем резекции мягких и твердых тканей для получения более удобной архитектуры мягких и твердых тканей для гигиены полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическая (3D) визуализация при заживлении ран после периодонтальной хирургии.
Временное ограничение: Период от до операции до 90 дней после операции
|
Вычитание изображений из базовой линии позволит определить площадь и величину отека (изменения объема) в области хирургического вмешательства (экстра- и интраорально).
|
Период от до операции до 90 дней после операции
|
|
Тепловая (2D) визуализация при заживлении ран после пародонтологических операций.
Временное ограничение: Период от до операции до 90 дней после операции
|
Вычитание термографических изображений из исходного уровня позволит определить изменение температуры тканей в зоне операции (экстра- и интраорально).
|
Период от до операции до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROM), особенно в отношении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: Период от до операции до 90 дней после операции
|
Вторичной целью этого исследования является оценка влияния двух хирургических процедур на показатели исхода, связанные с пациентом (PROM).
Индекс влияния полости рта на ежедневную производительность (OIDP) будет использоваться для оценки здоровья и результатов лечения.
|
Период от до операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikos Donos, Prof., Institute of Dentistry, QMUL
- Главный следователь: Nikos Donos, Prof., Institute of Dentistry, QMUL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/LO/1428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .