Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó elemzés periodontális műtét után

2023. december 15. frissítette: Queen Mary University of London

A nem invazív termikus és geometriai felületi képalkotás alkalmazása a posztoperatív gyógyulási mintákon a periodontális betegségek kezelésére alkalmazott rutin sebészeti eljárások után

Ez egy egyközpontú, randomizált, egyvak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelynek célja a képalkotás (2D és 3D) felhasználásának értékelése a posztoperatív gyógyulási minták és társbetegségek (arcduzzanat, ödéma és gyulladás) geometriai és hőmérős változásainak megállapítására. két rutin sebészeti beavatkozást követően, amelyeket a parodontális (íny) betegség kezelésére végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegenként egy hátsó szextáns műtétet hajtanak végre. A műtét utáni gyógyulási mintázat szempontjából összehasonlított sebészeti eljárások a következők:

  1. Egyszerűsített Papilla Preservation Flap (SPPF), amely egy konzervatív lebeny, amely a fogak közötti szövetek megőrzését célozza.
  2. Reszektív periodontális lebeny csontfelújítással (RPFO), amely egy hagyományos műtét, amely kemény és lágy szövetek reszekcióját foglalja magában.

Geometriai (3D) felületi képalkotást és termikus (2D) felületi képalkotást alkalmaznak a műtét utáni gyógyulási minták és társbetegségek (arcduzzanat, ödéma és gyulladás) értékelésére a műtéti eljárások bármelyikét követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥ 30 évesek.
  2. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük elolvasni és aláírni az „Informed Consent Form” (ICF) nyomtatvány egy példányát, miután elolvasták a „Patient Information Leaflet” (PIS) és a vizsgálat természetét.
  3. A résztvevőknek fel kell mutatniuk a parodontitis klinikai és radiográfiás bizonyítékait, ahol egy interdentális terület: periodontális zsebmélység (PPD) ≥6 mm, vérzés szondázáskor (BOP) és klinikai kötődési szint (CAL) ≥6 mm szájuk bármely hátsó szextánsában (kivéve harmadik őrlőfogak és a második őrlőfogak távoli oldala), vagy több hely (≥9), ahol a PPD ≥5mm, BOP és CAL ≥5mm.
  4. A résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt 2 éven belül el kell végezniük egy nem sebészeti parodontális kezelést, és a jogosultság értékelését megelőző 6 hónapon belül karbantartáson kellett átesniük, beleértve a szubgingivális debridementet is.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi kórtörténet, beleértve a cukorbetegséget vagy a máj- vagy vesebetegséget, vagy más súlyos egészségügyi állapotokat vagy átvihető betegségeket, pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy AIDS.
  2. Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  4. Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  5. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, amely megzavarhatja az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszerűsített papillatartós csappantyú
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI BEAVATKOZÁS: Az első kar az egyszerűsített papilla-megőrző lebeny (SPPF) műtét. A 3. viziten elvégzik az SPPF műtétet. A műtét előtti és utáni 2D és 3D képalkotás a műtéti területen történik. 2D és 3D képalkotás a műtéti helyen minden posztoperatív vizit alkalmával.
Eljárás: Egyszerűsített papillatartós csappantyú
Az egyszerűsített papilla prezervációs lebeny (SPPF) műtét egy konzervatív sebészeti eljárás, melynek célja a fogak közötti szövetek megőrzése, hozzáférést biztosítva a gyökérfelszín debridementálásához a maradék zsebekkel rendelkező helyeken.
Más nevek:
  • SPPF
Aktív összehasonlító: Reszekív lebeny csontos rekontúrozással
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI BEAVATKOZÁS: A második kar a Resective periodontális lebeny csontos rekontúrozással (RPFO). A 3. látogatáskor az RPFO műtétet hajtják végre. A műtét előtti és utáni 2D és 3D képalkotás a műtéti területen történik. 2D és 3D képalkotás a műtéti helyen minden posztoperatív vizit alkalmával.
Eljárás: Reszektív periodontális lebeny csontrekontúrozással
A resective periodontális lebeny csontos rekontúrozással (RPFO) egy olyan sebészeti eljárás, amely előre láthatóan csökkenti a zsebmélységet a lágy és kemény szövetek reszekciójával, hogy kényelmesebb lágy- és keményszöveti architektúrát kapjon a szájhigiénia szempontjából.
Más nevek:
  • RPFO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai (3D) képalkotás a posztperiodontális sebgyógyulásban.
Időkeret: A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig
Az alapvonalból levont képek azonosítják a duzzanat (térfogatváltozások) területét és nagyságát a műtéti területen (extra és intraorálisan).
A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig
Termikus (2D) képalkotás a periodontális műtét utáni sebgyógyulásban.
Időkeret: A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig
Az alapvonalból levont termográfiai felvételek azonosítják a szöveti hőmérséklet változását a műtéti területen (extra és intraorálisan).
A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegekkel kapcsolatos eredménymérők (PROM), különösen a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség tekintetében
Időkeret: A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a két sebészeti eljárás hatásának értékelése a beteggel kapcsolatos kimenetel mérésére (PROM). A napi teljesítményre gyakorolt ​​orális hatás index (OIDP) az egészségügyi és a kezelési eredmények értékelésére szolgál.
A műtét előtti időszak a műtét utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nikos Donos, Prof., Institute of Dentistry, QMUL
  • Kutatásvezető: Nikos Donos, Prof., Institute of Dentistry, QMUL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/LO/1428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel